Amoxicilina y ácido clavulánico Tecnigen Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico.
La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados “penicilinas”, cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia se utiliza en adultos y en niños con un peso igual o superior a 40 kg para tratar las siguientes infecciones:

Infecciones del oído y de los senos nasales
Infecciones del tracto respiratorio
Infecciones del tracto urinario
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
Infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia

Si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si ha tenido reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir reacciones cutáneas e hinchazón de la cara o del cuello.
Si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarillenta de la piel) cuando tomaba antibióticos.

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia si:

Tiene mononucleosis infecciosa.
Ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales.
No orina con regularidad. Si no está seguro de que alguno de los casos descritos anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia.

En algunos casos, su médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección. En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia. Esto se debe a que este medicamento puede influir en los resultados de estos tipos de análisis.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia, es mucho más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenécido (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar su dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia.
Si está tomando medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos (como la warfarina) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia, podrían ser necesarios análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia puede afectar el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o trastornos reumáticos).
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia puede afectar el mecanismo de acción del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos o uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia puede causar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacer que no sea adecuado conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta bien.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente 'sin sodio'.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene aspartamo (E951) (20 mg por sobre). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
El aroma de fresa incluido en Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene maltodextrinas (glucosa). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El aroma de fresa incluido en Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene 0,024 % de alcohol bencílico por cada dosis, equivalente a 0,0031 mg por sobre. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte con su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal, si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Comprimidos
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Dosis habitual: 1 comprimido o sobre dos veces al día
Dosis más alta: 1 comprimido o sobre tres veces al día

Sobres
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Dosis habitual: 1 sobre dos veces al día
Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia no se recomienda en niños con peso inferior a 40
kg. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre las formulaciones de amoxicilina/ácido
clavulánico adecuadas para el tratamiento de niños con peso inferior a 40 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis puede modificarse. Su médico puede elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, debe someterse a análisis de sangre con mayor frecuencia para verificar la función de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia
Comprimidos:

Tomar con las comidas
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Los comprimidos pueden dividirse a lo largo de la línea de división para facilitar la deglución. Ambas partes del comprimido deben tomarse simultáneamente.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia durante más de 2 semanas. Si continúa sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Sobres:

Justo antes de tomar la dosis, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.
Tomar con las comidas
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia durante más de 2 semanas. Si continúa sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia de la que debe
Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia de la indicada, los síntomas pueden incluir
problemas estomacales (náuseas, vómitos y diarrea) o convulsiones. Hable con su médico lo antes posible.
Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento.
Afecciones que requieren atención
Reacciones alérgicas

Erupciones cutáneas
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
Fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
Hinchazón, a veces en la cara o en la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
Colapso Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia. Inflamación intestinal Inflamación intestinal, que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre. Si presenta estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible para recibir consejo. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

Muguet (cándida – una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
Náuseas, especialmente al tomar dosis altas. Si las padece, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia durante las comidas.
Vómitos
Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

Erupciones cutáneas, prurito
Erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
Mala digestión
Mareo
Cefalea.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

Aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

Erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños dianas (mancha oscura central rodeada por una zona más pálida, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). Si nota alguno de estos síntomas, consulte urgentemente a su médico.

Los siguientes efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

Disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
Disminución del número de glóbulos blancos

Otros efectos adversos cuya frecuencia no se conoce
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas (ver arriba)
Inflamación intestinal (ver arriba)
Inflamación de la membrana protectora que rodea al cerebro (meningitis aséptica)
Reacciones graves de la piel:
Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
Erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampolloso exfoliativa)
Erupción cutánea roja con costras, hinchazón bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos).

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Inflamación del hígado (hepatitis)
Ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
Inflamación de los túbulos renales
El sangrado tarda más tiempo en coagular
Hiperactividad
Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia o que tienen problemas renales)
Lengua negra que parece cubierta de pelos

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o de orina:

Disminución grave del número de glóbulos blancos
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la bolsita y en la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: copolímero de metacrilato de butilo básico (Eudragit E 12.5), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000.

Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres:

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: aspartamo (E951), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b), aroma de fresa (que contiene maltodextrinas de maíz y alcohol bencílico).

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia y contenido del envase
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanco pálido, ovalados, con una línea de división.
Envases que contienen blísteres en OPA/Al/PVC/Al con 12 comprimidos recubiertos con película.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico TecniGen Italia 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres: Polvo de color blanco amarillento a ligeramente amarillento en sobres de polietileno tereftalato/aluminio/polietileno (PET/Al/PE).
Cada envase contiene 12 sobres en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen srl
via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.
Productor responsable de la liberación de los lotes
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín, Alemania

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de manera adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece.
Preste atención a las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana que anule la actividad del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, solicite aclaraciones al médico o al farmacéutico.
No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos únicamente para la infección para la que le fueron prescritos.
No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque su infección sea similar.
No dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.