Amoxicilina y ácido clavulánico Pensa Pharma: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Amoxicilina/ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «penicilinas», cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra. Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído y de los senos nasales
infecciones del tracto respiratorio
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA

No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.
→ No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

padece mononucleosis infecciosa
ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA.
En algunos casos, su médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o provocar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA, es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA puede afectar al mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA puede provocar efectos adversos cuyos síntomas podrían impedirle conducir vehículos de forma segura.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre mejor.
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA no se recomienda en niños con peso inferior a 40
kg.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de formulaciones a base de
Amoxicilina y Ácido clavulánico adecuadas para el tratamiento de niños con peso inferior a 40 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis puede ser modificada. Su médico puede elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, su médico realizará un seguimiento estrecho y puede someterlo a pruebas hepáticas más frecuentes.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA

Tómelo con las comidas.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Los comprimidos pueden dividirse a lo largo de la línea de fractura para facilitar su ingestión. Ambas partes del comprimido deben tomarse simultáneamente.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe acudir de nuevo al médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA de lo que debe
Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA, los síntomas pueden incluir
alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible.
Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto, sino que debe esperar aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias
sobreviven, podrían provocar la reaparición de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

erupciones cutáneas
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle, hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
colapso. → Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Deje de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
→ Si presenta estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA antes de las comidas
vómitos
diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

erupciones cutáneas, prurito
erupción cutánea elevada con prurito (urticaria)
mala digestión
mareos
dolor de cabeza.
Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:
aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).
→ Si nota alguno de estos síntomas, consulte urgentemente a su médico.

Efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Reacciones alérgicas (ver más arriba)
Inflamación intestinal (ver más arriba)
Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
Reacciones cutáneas graves:
- erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca una extensa descamación cutánea (más del 30 % de la superficie corporal, necrólisis epidérmica tóxica)
- erupción cutánea generalizada, roja, con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
- erupción cutánea roja y escamosa con formación de elevaciones bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
- síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)

→ Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
inflamación de los túbulos renales
el sangrado tarda más tiempo en coagular
hiperactividad
convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA o que tienen problemas renales)
lengua negra con aspecto de pelo
manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

reducción grave del número de glóbulos blancos
bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantener en un lugar con temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar las tabletas si están astilladas o dañadas.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada comprimido contiene:
amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125
mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Estearato de magnesio, Sílice coloidal anhidra, Celulosa microcristalina,
Crospovidona, Carboximetilcelulosa sódica
Recubrimiento del comprimido: Copolímero de metacrilato de butilo básico (Eudragit E 12.5), Dióxido de titanio (E171),
Talc, Macrogol

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA y contenido del
envase Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA 875 mg/125 mg - comprimidos recubiertos con película - de color blanco a blanquecino, ovalados con marca de división.
Dimensiones del comprimido: 22 mm x 10 mm
Se presentan en:

Blísters en OPA/Al/PVC, contenidos en una caja de cartón. Cada envase contiene 12 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia
Productor
PenCef Pharma Berlin GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín – ALEMANIA

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de manera adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece.
Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana que anula la actividad del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, pida explicaciones al médico o al farmacéutico.
No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente a usted, y úselos solo para la infección para la que han sido prescritos.
No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tenga una infección similar a la suya.
No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

Folleto informativo: Información para el usuario

Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA 875 mg/125 mg polvo para suspensión

oral en sobres
Amoxicilina/ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA y para qué se utiliza

infecciones del oído medio y de los senos nasales
infecciones del tracto respiratorio
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA

NO tome Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.
→ NO tome Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si usted:

padece mononucleosis infecciosa
ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
no orina con regularidad.

Si no está seguro de que alguno de los casos descritos anteriormente le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos e interacciones con Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA, es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA medicamentos como el warfarin (que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA puede afectar el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA puede causar efectos adversos cuyos síntomas podrían impedirle conducir o manejar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta bien.
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA contiene aspartamo, maltodextrina y alcohol bencílico

Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA contiene 20 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA contiene maltodextrina (glucosa). Si sabe que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA contiene 0,0013 mg de alcohol bencílico por sobre. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica). Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día
Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA 875 mg/125 mg en sobres no se recomienda en
niños con peso inferior a 40 kg.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre formulaciones de
Amoxicilina y Ácido clavulánico adecuadas para el tratamiento de niños con peso inferior a 40 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis puede modificarse. Su médico puede elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, pueden requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA

Justo antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA, abra el sobre y mezcle su contenido con medio vaso de agua.
Tómelo con las comidas.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con al menos 4 horas de intervalo. No tome 2 dosis en una hora.
No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA de la debida
Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA, los síntomas pueden incluir
alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible.
Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto, sino que debe esperar aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias
sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. A continuación se indican los efectos adversos que pueden aparecer con este medicamento.

Condiciones a las que usted debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

erupciones cutáneas
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle, hinchazón a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
colapso. → Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.
Deje de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
→ Si presenta estos síntomas, consulte al médico lo antes posible para recibir indicaciones.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA antes de las comidas
vómitos
diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

erupciones cutáneas, picor
erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
mala digestión
mareo
dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños dianas (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).
→ Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente.

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
bajo número de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se presentan en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

Reacciones alérgicas (ver más arriba)
Inflamación intestinal (ver más arriba)
Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
Reacciones cutáneas graves:
- erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca una extensa descamación cutánea (más del 30 % de la superficie corporal, necrólisis tóxica epidérmica)
- erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
- erupción cutánea roja y escamosa con formación de elevaciones bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
- síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)

→ Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia, provocada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
inflamación de los túbulos renales
el sangrado tarda más tiempo en coagularse
hiperactividad
convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA o que tienen problemas renales)
lengua negra con aspecto de estar cubierta de vello
manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

reducción grave del número de glóbulos blancos
bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (S C A D) indicada en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si el sobre está roto o dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.

Los demás excipientes son: estearato de magnesio, crospovidona, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), aroma de fresa (que contiene maltodextrinas, alcohol bencílico).

Véase el apartado 2 para obtener más información sobre uno de los excipientes de Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA.

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido clavulánico PENSA PHARMA y contenido del envase

Polvo de color blanco amarillento para suspensión oral.
Cada envase contiene 12 sobres en PET/Al/PE.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia

Fabricante
PenCef Pharma Berlin GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín – ALEMANIA