Amoxicilina y ácido clavulánico Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo y para qué sirve

Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción a veces puede verse bloqueada (inactivada). El otro principio activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Infecciones de los senos paranasales y del oído medio.
Infecciones de las vías respiratorias.
Infecciones de las vías urinarias.
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales.
Infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo

No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido previamente una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esta reacción puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta;
si ha tenido previamente problemas hepáticos o ictericia (piel amarillenta) cuando tomó un antibiótico.

→ No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo:

si tiene fiebre glandular;
si está en tratamiento por problemas hepáticos o renales;
si no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo.
En algunos casos, su médico puede analizar el tipo de bacteria que causa su infección. Según los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo o un medicamento distinto.
Condiciones que requieren atención
Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones (ataques) e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras toma Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo para reducir el riesgo de cualquier problema. Vea también “Condiciones que deben vigilarse” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si se está realizando análisis de sangre (por ejemplo, para evaluar los glóbulos rojos o la función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero que está tomando Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo puede influir en los resultados de estos análisis.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo, es más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Probenecida (utilizada para el tratamiento de la gota): la administración concomitante de probenecida puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
Si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre o tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina) junto con Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y la psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.
Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacerle inadecuado para conducir.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
La dosis recomendada es:

dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
dosis elevada: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de seis años o menos deben tratarse preferiblemente con
Amoxicilina/Ácido clavulánico en suspensión oral o sobres.
Consulte a su médico o farmacéutico cuando administre comprimidos de Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para
niños con peso inferior a 25 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis puede modificarse. Su médico puede elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, puede necesitar análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo

Tómelo durante las comidas.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden partirse a lo largo de la línea de fractura para facilitar su ingestión. Debe tomar ambas partes del comprimido al mismo tiempo.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo durante más de 2 semanas. Si aún no se encuentra mejor, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo del que debe
Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo, los síntomas pueden incluir trastornos
gastrointestinales (sensación de náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico lo antes
posible. Lleve consigo el envase del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la dosis
siguiente demasiado pronto; debe esperar al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo hasta finalizar el tratamiento,
aunque se sienta mejor. Necesita todas las dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias
sobreviven, podrían provocar el retorno de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos que se indican a continuación pueden presentarse con este medicamento.
Condiciones a las que prestar atención
Reacciones alérgicas:

Erupción cutánea.
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas visibles en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo.
Fiebre, dolores articulares, glándulas inflamadas en el cuello, bajo las axilas y en la ingle.
Hinchazón, a veces en la cara o en la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar.
Colapso.
Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

→ Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de estos síntomas y suspenda la toma de Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo.
Inflamación del colon
Inflamación del colon que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas tras la administración del fármaco). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
→ Consulte a su médico lo antes posible si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos efectos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

candidiasis (cándida – infección de la vagina, boca o pliegues de la piel);
sensación de malestar (náuseas), especialmente al tomar dosis elevadas; → si aparece este efecto, tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo con las comidas.
vómitos;
diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

erupción cutánea, picor;
erupción elevada y pruriginosa (urticaria);
dispepsia;
mareos;
cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden manifestarse en los análisis de sangre:

aumento de ciertas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Estos efectos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas.

erupción cutánea, que puede formar pústulas y presentarse como pequeñas lesiones en forma de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un círculo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme). → si observa alguno de estos síntomas, póngase en contacto con el médico de forma urgente.

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en los análisis de sangre:

recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea;
recuento bajo de glóbulos blancos.

Efectos adversos de frecuencia no conocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

reacciones alérgicas (ver arriba);
inflamación del colon (ver arriba);
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo;
inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal ( meningitis aséptica );
reacciones graves de la piel:
- eritema generalizado con pústulas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y una forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica );
- eritema y enrojecimiento generalizado de la piel con pequeñas pústulas que contienen pus ( dermatitis exfoliativa ampollosa );
- eritema escamoso rojo con elevaciones bajo la piel y pústulas ( pustulosis exantemática );
- síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));
- erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, en las axilas y en el cuello (exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE));
- erupción cutánea con vesículas dispuestas en círculo con costra central o en forma de collar de perlas (enfermedad por IgA lineal).

→ Póngase en contacto inmediatamente con un médico si desarrolla alguno de estos síntomas.

inflamación del hígado (hepatitis);
ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos se vuelvan amarillas;
inflamación de los túbulos renales;
el sangre tarda más tiempo en coagularse;
hiperactividad;
convulsiones (en personas que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales);
lengua negra con aspecto peludo.

Efectos adversos que pueden observarse en los análisis de sangre:

reducción grave del número de glóbulos blancos;
número inferior de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en el cartón y en el frasco, tras la indicación 'CAD.'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo

Los principios activos son amoxicilina trihidrato y ácido clavulánico potásico.

Cada comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina
y ácido clavulánico potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b), glicolato sódico de almidón (tipo A).

Recubrimiento:
Hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo y contenido del
envase
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos de Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo 875/125 mg son comprimidos blancos, en forma de cápsula, recubiertos con película, con una «A» impresa en un lado y una línea de fractura entre «6» y «5» en el otro.
La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la división del comprimido con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Los comprimidos de Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo están disponibles en envases de blíster de aluminio/aluminio (poliamida/aluminio/PVC-folio de aluminio) de 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria Amoxicilina/Ácido clavulánico A-med 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurobindo
Alemania Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Amoxicilina y Ácido clavulánico Aurobindo
Países Bajos Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurobindo 875 mg/125 mg, comprimidos recubiertos con película
Rumanía Amoxiplus 875 mg/125 mg, comprimidos recubiertos con película
España Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma 875 mg/125 mg comprimidos
recubiertos con película
Suecia Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurobindo 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Aviso/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones
virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más
frecuente por la que esto ocurre es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del tratamiento con antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencias bacterianas.
Cuando su médico le recete un antibiótico, este tratamiento está indicado exclusivamente para la enfermedad que padece. Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencias bacterianas que pueden anular la eficacia del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días prescritos. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente, y úselos únicamente para la infección para la que han sido prescritos.
No utilice antibióticos recetados a otras personas, aunque crea que su infección es similar.
No dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.