Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо и для чего применяется
Что вы должны знать перед приемом Амоксициллина и клавулановой кислоты Ауробиндо
Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо и для чего он применяется

Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо — это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту.
Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллины», которые иногда могут быть заблокированы в своём действии (становятся неактивными). Другое действующее вещество (клавулановая кислота) предотвращает это.
Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

Воспаление околоносовых пазух и среднего уха.
Инфекции дыхательных путей.
Инфекции мочевыводящих путей.
Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции.
Инфекции костей и суставов.

2. Что Вы должны знать перед применением Амоксициллина и клавулановой кислоты Ауробиндо

Не принимайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо

если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас уже была тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Эта реакция может включать сыпь или отёк лица или горла;
если у Вас ранее возникали проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приёме антибиотиков.

→ Не принимайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо, если к Вам относится какой-либо из вышеуказанных случаев.
Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амоксициллина и клавулановой кислоты Ауробиндо.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Амоксициллина и клавулановой кислоты Ауробиндо:

если у Вас инфекционный мононуклеоз («железистая лихорадка»);
если Вы проходите лечение из-за заболеваний печени или почек;
если Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амоксициллина и клавулановой кислоты Ауробиндо.
В некоторых случаях Ваш врач может определить тип бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов Вам могут назначить другую дозу Амоксициллина и клавулановой кислоты Ауробиндо или иное лекарственное средство.

Состояния, на которые следует обратить внимание
Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо может усугубить некоторые уже имеющиеся заболевания или вызвать тяжёлые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги (припадки) и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определённые симптомы во время приёма Амоксициллина и клавулановой кислоты Ауробиндо, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. также раздел «Состояния, требующие контроля» в пункте 4.

Анализы крови и мочи
Если Вы сдаёте анализы крови (например, на состояние эритроцитов или функцию печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо. Это лекарственное средство может повлиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) одновременно с Амоксициллином и клавулановой кислотой Ауробиндо, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Пробенецид (применяется для лечения подагры): одновременное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если Вы принимаете лекарства для разжижения крови или лечения тромбов (например, варфарин) вместе с Амоксициллином и клавулановой кислотой Ауробиндо, может потребоваться дополнительное обследование крови.

Метотрексат (применяется для лечения рака и тяжёлой формы псориаза): пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов.

Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать Вас непригодным к управлению транспортными средствами.
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более
Таблетки пленочного покрытия 875 мг/125 мг
Рекомендуемая доза:

обычная доза — 1 таблетка два раза в день;
повышенная доза — 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг
Дети в возрасте 6 лет и младше должны, как правило, получать амоксициллин/клавулановую кислоту в форме оральной суспензии или порошка для приготовления суспензии.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом при назначении таблеток Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо детям с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

При нарушении функции почек доза может быть изменена. Ваш врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
При нарушении функции печени может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо

Принимайте во время еды.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разделить на части по линии разделения для более легкого проглатывания. Обе части таблетки необходимо принимать одновременно.
Распределяйте прием доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
Не принимайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо более 2 недель. Если самочувствие не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.

Если вы приняли Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
При передозировке Амоксициллина и клавулановой кислоты Ауробиндо могут возникнуть расстройства желудка (тошнота, рвота, диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.
Если вы забыли принять Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — необходимо выждать не менее 4 часов до следующего приема. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Амоксициллином и клавулановой кислотой Ауробиндо
Продолжайте принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при
применении этого препарата.
Состояния, на которые следует обращать внимание
Аллергические реакции:

Кожная сыпь.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышенных пятен на коже, но может поражать и другие части тела.
Повышение температуры тела, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек и паха.
Отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания.
Коллапс.
Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился любой из этих симптомов, и прекратите
приём Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в
животе и/или повышение температуры тела.
Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком
острого панкреатита.
Лекарственно-индуцированная энтероколитическая синдром (DIES)
DIES в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип
аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа
после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и
низкое артериальное давление.
→ Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появились эти симптомы.
Очень частые побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

кандидоз (молочница — инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи);
ощущение недомогания (тошнота), особенно при приёме высоких доз; → если возникает этот симптом, принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо во время еды.
рвота;
диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

кожная сыпь, зуд;
зудящая возвышенная сыпь (крапивница);
диспепсия;
головокружение;
головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

кожная сыпь, которая может образовывать пустулы и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема). → при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
снижение числа лейкоцитов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

аллергические реакции (см. выше);
воспаление толстой кишки (см. выше);
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек;
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг ( асептический менингит );
тяжёлые поражения кожи:
- генерализованная эритема с пустулами и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз );
- эритема и покраснение кожи с мелкими пустулами, содержащими гной ( буллёзный эксфолиативный дерматит );
- шелушащаяся красная эритема с узелками под кожей и пустулами ( экзантематозная пустулёзная сыпь );
- симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
- красная сыпь, обычно наблюдаемая с обеих сторон ягодиц, на внутренней поверхности бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (лекарственно-обусловленная симметричная интертригинозная флексурная экзантема (SDRIFE));
- сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с центральной корочкой или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA).

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились любые из этих симптомов.

воспаление печени (гепатит);
желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз;
воспаление канальцев почек;
замедление свёртывания крови;
гиперактивность;
судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками);
чёрный, «волосатый» язык.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

резкое снижение числа лейкоцитов;
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, коробке и флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо

Действующие вещества: амоксициллина тригидрат и калия клавуланат.

Каждая пластифицированная таблетка содержит амоксициллина тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина,
и калия клавуланат, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b), натрия крахмалгликолят (тип А).
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Амоксициллина и клавулановой кислоты Ауробиндо и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки.
Таблетки Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо 875/125 мг — белые, капсуловидные, покрытые пленочной оболочкой, с буквой «А» на одной стороне и разделительной риской между цифрами «6» и «5» на другой стороне.
Разделительная риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Таблетки Амоксициллин и клавулановая кислота Ауробиндо выпускаются в упаковках по 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 и 500 пластифицированных таблеток в блистерах из алюминия/алюминия (полиамид/алюминий/ПВХ — алюминиевая фольга). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Австрия Amoxicillin/Clavulansäure A-med 875 mg/125 mg Filmtabletten
Дания Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Германия Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten
Италия Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo
Нидерланды Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Румыния Amoxiplus 875 mg/125 mg, comprimate filmate
Испания Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Медицинская информация / предупреждение
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий к данному антибиотику. Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Правильное применение антибиотиков помогает снизить риск развития устойчивости.
Если врач назначил вам антибиотик, он предназначен только для лечения вашего конкретного заболевания. Соблюдайте следующие рекомендации, чтобы избежать развития устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности антибиотиков:

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в установленное время и в течение полного курса. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только при той инфекции, для лечения которой они были прописаны.
Не принимайте антибиотики, назначенные другим людям, даже если у вас похожее заболевание.
Не передавайте свои антибиотики другим людям, даже если у них похожее заболевание.
Если после окончания курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации.