Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо та для чого застосовують цей засіб
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо
3. Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо і для чого призначений цей засіб

Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо — це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції.
Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову.
Амоксицилін належить до групи препаратів, які називаються «пеніциліни», ефективність дії яких іноді може бути заблокована (інгібована). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції навколоносних пазух і середнього вуха.
• Інфекції дихальних шляхів.
• Інфекції сечових шляхів.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції.
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо

Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше вже була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Ця реакція може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла;
• якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо, якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо.
Застереження та обережність
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо:

• якщо у Вас мононуклеоз;
• якщо Ви проходите лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• якщо Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо.
У деяких випадках Ваш лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо або інший лікарський засіб.
Стани, на які слід звертати увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо можуть погіршувати деякі наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми (припадки) та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень. Див. також «Стани, які слід тримати під контролем» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо Ви проходите аналізи крові (наприклад, на стан червоних кров’яних тілець або функцію печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо. Адже Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо можуть впливати на результати цих досліджень.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Ауробіндо, існує більша ймовірність виникнення алергійної реакції на шкірі.
Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові або лікування тромбів (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Ауробіндо, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Метотрексат (використовується для лікування раку та тяжкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо можуть мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не почуваєтесь краще.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти з вагою понад або рівною 40 кг
875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Рекомендована доза:

• звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу;
• підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з вагою менше 40 кг
Дітей віком до 6 років краще лікувати суспензією для перорального застосування Амоксицилін/кислота клавуланова або порошком у пакетиках.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта щодо застосування таблеток Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо дітям з вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з вагою менше 25 кг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас порушення функції нирок, доза може бути змінена. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас порушення функції печінки, може знадобитися частіше здавати аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо

• Приймати під час їжі.
• Проковтнути таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розламати по лінії розламу для полегшення прийому. Обидві частини таблетки необхідно приймати одночасно.
• Інтервали між прийомом доз мають бути рівномірними, не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо більше ніж 2 тижні. Якщо ви все ще не почуваєте себе краще, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо, симптоми можуть включати розлад шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу або флакон, щоб показати лікарю.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Ауробіндо
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідні всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.
Стани, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• Висип на шкірі.
• Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися піднятими червоними або фіолетовими плямами на шкірі, але може також уражати інші частини тіла.
• Лихоманка, болі в суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, під пахвами та в паховій області.
• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання.
• Колапс.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або підвищення температури.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдрома (DIES)
DIES була відзначена переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана нудота (1–4 години після прийому препарату).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.
→ Якнайшвидше проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас виникли ці симптоми.
Дуже часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб.

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 з 10 осіб.

• кандидоз (кандида — інфекція піхви, рота або шкірних складок);
• неприємні відчуття (нудота), особливо при прийомі високих доз; → якщо виникає цей симптом, приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо під час їжі.
• блювота;
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 з 100 осіб.

• висип на шкірі, свербіж;
• підняті сверблячі висипання (крурчак);
• погане травлення;
• запаморочення;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 з 1000 осіб.

• висип на шкірі, який може утворювати пустули та нагадувати мішені (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема). → якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти невідомої частоти
Частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище);
• запалення товстої кишки (див. вище);
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок;
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( асептичний менінгіт );
• тяжкі реакції на шкірі:
  • поширена еритема з пустулами та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз );
  • поширена еритема та почервоніння шкіри з дрібними пустулами, що містять гній ( бульозна ексфоліативна дерматит );
  • червоні лускаті плями з піднятими підшкірними вузликами та пустулами ( ексантемна пустульоза );
  • симптоми, подібні до грипу, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
  • червоний висип, який часто спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, пахвових впадинах, шиї (лікарсько-асоційований симетричний інтертригіозний флексурний ексантема (SDRIFE));
  • висип з пухирцями, розташованими у вигляді кільця з центральною коростою або як намистини (лінійна IgA-хвороба).

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит);
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей;
• запалення ниркових канальців;
• кров довше згортатиметься;
• гіперактивність;
• судоми (у людей, які приймають високі дози амоксициліну/кислоти клавуланової або мають проблеми з нирками);
• чорний «волосистий» язик.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ауробіндо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці та флаконі після слова «СКАД.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо

• Діючими речовинами є амоксициліну тригідрат та калію клавулат.

Кожна плівково вкрита таблетка містить амоксициліну тригідрату, еквівалентного 875 мг амоксициліну,
та калію клавулату, еквівалентного 125 мг кислоти клавуланової.

• Інші складові: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (Е460), безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е470b), натрію крохмаль гліколят (тип А).

Покриття:
Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Ауробіндо та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки
Таблетки Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо 875/125 мг — білі, у формі капсули, плівково вкриті таблетки, з літерою «А» на одній стороні та розламувальною лінією між «6» та «5» на іншій стороні.
Розламувальна лінія призначена лише для полегшення поділу таблетки, щоб зручніше було її проковтнути, але не для ділення на рівні дози.
Таблетки Амоксицилін і кислота клавуланова Ауробіндо доступні в упаковках із алюмінієвих блистерів (поліамід/алюміній/ПВХ — алюмінієва фольга) по 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 та 500 плівково вкритих таблеток. Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під наступними назвами:
Австрія Amoxicillin/Clavulansäure A-med 875 mg/125 mg Filmtabletten
Данія Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Німеччина Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten
Італія Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo
Нідерланди Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Румунія Amoxiplus 875 mg/125 mg, comprimate filmate
Іспанія Amoxicilina/Acido clavulánico Aurovitas Pharma 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Попередження/медична освіта
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується. Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ризик розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона стосується лише захворювання, яке у вас є. Дотримуйтесь наступних порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотиків.

1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом необхідної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в анотації, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені вам лікарем, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були прописані.
3. Не використовуйте антибіотики, призначені іншим особам, навіть якщо ваша інфекція схожа на їхню.
4. Не передавайте іншим особам антибіотики, які були призначені саме вам.
5. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх фармацевту для належної утилізації.