Amoksycylina i kwas klawulanowy AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amoxicillina i kwas klawulanowy Aurobindo 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina i kwas klawulanowy Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicilliny i kwasu klawulanowego Aurobindo
3. Jak stosować Amoxicillinę i kwas klawulanowy Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillinę i kwas klawulanowy Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina i Kwas klawulanowy Aurobindo i do czego służy

Amoxicillina i Kwas klawulanowy Aurobindo to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki czynne: amoxicillinę i kwas klawulanowy. Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyniąc je nieczynnymi). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina i Kwas klawulanowy Aurobindo stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Zatkanie zatok i infekcje ucha środkowego.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje o podłożu dentystycznym.
• Infekcje kości i stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo

Nie przyjmuj Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Reakcja ta może obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli miałeś już problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtaczka – żółknienie skóry) podczas stosowania antybiotyku.

→ Nie przyjmuj Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli masz gorączkę strzępkową (mononukleozę zakaźną);
• jeśli jesteś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami;
• jeśli nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo.
W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodujących Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać Ci przepisana inna dawka Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo lub inny lek.
Stan, na które należy zwracać uwagę
Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo może nasilić niektóre istniejące już schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki (napady) oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów. Zobacz także „Stan do monitorowania” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli wykonujesz badania krwi (np. dotyczące stanu czerwonych krwinek lub czynności wątroby) lub badania moczu (np. glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo. Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo może bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Inne leki i Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki przeciwwstrządzowe (np. warfarynę) razem z Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego wzrostu działań niepożądanych.
Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Amoxicillina i Kwas clavulanowy Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Aurobindo

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
875 mg/125 mg tabletki powlekane
Zalecana dawka to:

• dawka standardowa – 1 tabletka dwa razy dziennie.
• dawka wysoka – 1 tabletka trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci w wieku do 6 lat powinny być leczone preferencyjnie Amoxicillinum/Acidum clavulanicum w postaci zawiesiny doustnej lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tabletek Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Aurobindo dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku problemów z nerkami dawka może zostać dostosowana. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• W przypadku problemów z wątrobą może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Aurobindo

• Stosuj podczas posiłków.
• Tabletki połkuj całkowite z szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż linii podziału, aby ułatwić ich połknięcie. Oba fragmenty tabletki należy przyjąć jednocześnie.
• Dawkuj w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Aurobindo dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nie czujesz się lepiej, wróć do lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Aurobindo
Przyjmowanie zbyt dużej dawki może powodować dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Aurobindo
Kontynuuj stosowanie Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Aurobindo do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Wszystkie dawki są potrzebne do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą pojawić się przy stosowaniu tego leku.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniowe zapalenie), które może objawiać się widocznymi na skórze czerwonymi lub fioletowymi plamami, ale może również dotknąć inne części ciała.
• Gorączka, bóle stawów, opuchlizna węzłów chłonnych na szyi, w pachach i w pachwinie.
• Opuchlizna, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodująca trudności w oddychaniu.
• Omdlenie.
• Ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Amoxicillinę i Kwas klawulanowy Aurobindo.

Zapalenie okrężnicy
Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Lekowa enterokolopatia (DIES)
DIES zostało zgłoszone głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po podaniu leku).
Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→ Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane
Te działania mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10.

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane
Te działania mogą występować u do 1 osoby na 10.

• kandydoza (grzybica – infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych);
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek; → jeśli wystąpi ten objaw, przyjmuj Amoksycylinę i Kwas klawulanowy Aurobindo podczas posiłków.
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane
Te działania mogą występować u do 1 osoby na 100.

• wysypka skórna, swędzenie;
• swędząca wysypka w postaci plamek (świerzb);
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane
Te działania mogą występować u do 1 osoby na 1000.

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się jako małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy). → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
• obniżona liczba białych krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej);
• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej);
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek;
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych ( zespołowe zapalenie opon mózgowych );
• ciężkie objawy skórne:
  • rumień rozlany z pęcherzykami i odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona ), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odspajanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka );
  • rumień i zaczerwienienie skóry z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę ( pęcherzykowe zapalenie skóry odspajające );
  • czerwony, łuszczący się rumień z guzkami pod skórą i pęcherzykami ( pustuloza egzantematyczna );
  • objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, opuchniętymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
  • czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, pachach, na szyi (egzema symetryczne między skórnym zgięciowym związanym z lekiem (SDRIFE));
  • wysypka z pęcherzykami ułożonymi w kręgi z strupem w środku lub w formie „nici pereł” (choroba IgA liniowa).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), która może spowodować zżółcenie skóry i białka oczu;
• zapalenie kanalików nerkowych;
• krzepnięcie krwi trwa dłużej;
• nadpobudliwość;
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z chorobami nerek);
• czarna, owłosiona język.

Działania niepożądane widoczne w badaniach krwi:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Aurobindo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu kartonowym i fiolce po „WAZ”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo

• Substancjami czynnymi są trihydraat amoksycyliny i kwasu klawulanian potasu.

Każda tabletka powlekana zawiera trihydraat amoksycyliny odpowiadający 875 mg amoksycyliny
oraz kwas klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.

• Inne składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b), glikolan sodu skrobi (typ A).

otoczka:
hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
Tabletki Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo 875/125 mg to białe, kapsułkowate tabletki powlekane, z literą „A” po jednej stronie i linią podziału między cyframi „6” i „5” po drugiej.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia tabletki i nie jest przeznaczona do dzielenia jej na równe dawki.
Tabletki Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych (poliamid/aluminium/PVC- folia aluminiowa) zawierających 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Amoxicillin/Clavulansäure A-med 875 mg/125 mg Filmtabletten
Dania Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Niemcy Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten
Włochy Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo
Holandia Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde tabletten
Rumunia Amoxiplus 875 mg/125 mg, comprimate filmate
Hiszpania Amoxicilina/Acido clavulánico Aurovitas Pharma 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Informacja edukacyjna dla pacjenta

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i się rozmnażają pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, dotyczy to wyłącznie choroby, którą aktualnie leczysz. Zwracaj uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec rozwojowi oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby stosować antybiotyk w odpowiedniej dawce, w odpowiednich odstępach czasu i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj dokładnie instrukcję w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i stosuj je wyłącznie w leczeniu infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie stosuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zostaną Ci antybiotyki, zwróć je do farmaceuty, aby zostały odpowiednio utylizowane.