Amoxicilina y ácido clavulánico Mylan Generics: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN GENERICS

875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
amoxicilina / ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad en ocasiones puede verse interrumpida (quedando inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra. Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics se utiliza en adultos y niños para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Otitis media e infección de los senos paranasales
Infecciones del tracto respiratorio
Infecciones del tracto urinario
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
Infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics

No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si ha tenido reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir reacciones cutáneas e hinchazón de la cara o del cuello.
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarillenta de la piel) cuando tomaba antibióticos. No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

padece fiebre glandular
ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
no orina con regularidad

Si no está seguro de que alguna de estas condiciones se aplique a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacterias que están causando su infección.
Según los resultados, podría recetarle una dosis diferente de amoxicilina/ácido clavulánico o un medicamento distinto.

Afecciones que requieren vigilancia

Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones (ataques epilépticos) e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics, para reducir el riesgo de cualquier problema. Véase el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si se va a realizar análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto se debe a que la amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar los resultados de estos tipos de pruebas.

Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también aquellos que pueden comprarse sin receta médica o medicamentos a base de hierbas.

La amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar la acción del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos).
Si toma allopurinol (utilizado para la gota) junto con amoxicilina/ácido clavulánico, es más probable que tenga una reacción alérgica cutánea.
Si está tomando probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir ajustar la dosis de Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics.
Si toma medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (como el warfarina) junto con amoxicilina/ácido clavulánico, podrían ser necesarios análisis de sangre adicionales.
La amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar la forma de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer o trastornos reumáticos).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics puede causar posibles efectos adversos como mareos o convulsiones (ataques epilépticos), y estos síntomas pueden hacer que no esté en condiciones de conducir.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta bien.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y niños de 40 kg o más
Dosis habitual: 1 comprimido 2 veces al día
Dosis elevadas: 1 comprimido 3 veces al día

Uso en niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menos deben tratarse preferiblemente con amoxicilina/ácido clavulánico en suspensión oral o sobres.
Consulte a su médico o farmacéutico sobre cuándo administrar amoxicilina/ácido clavulánico en comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para su uso en niños con peso inferior a 25 kg.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis puede modificarse. Su médico puede elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, deberá realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics

Tome los comprimidos con un vaso de agua durante las comidas. Los comprimidos pueden partirse por la línea de fractura para facilitar su deglución. Debe tomar ambas partes del comprimido al mismo tiempo.
Espacie las dosis de forma uniforme durante el día, con intervalos de al menos 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
No tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics durante más de 2 semanas. Si aún no se siente mejor, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics de la indicada
Si ha tomado demasiada Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics, los síntomas pueden incluir dolor de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones (crisis epilépticas). Hable con su médico lo antes posible. Lleve la caja para mostrársela al médico.

Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics
Continúe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics aunque se sienta mejor. Necesita todas las dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Afecciones que requieren control
Reacciones alérgicas :

Erupción cutánea
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden ser visibles como manchas rojas o violáceas en relieve sobre la piel, pero que pueden presentarse en otras partes del cuerpo
Fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
Hinchazón, a veces de la cara o de la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
Colapso

Si se produce cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Interrumpa el
tratamiento con Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics.
Reacciones cutáneas graves:

Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y una forma más grave que provoca una descamación cutánea extensa (más del 30% de la superficie corporal, necrólisis tóxica epidérmica )
Erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas que contienen pus ( dermatitis ampollosa exfoliativa )
Erupción cutánea roja y escamosa con formación de elevaciones bajo la piel y ampollas ( pustulosis exantemática )
Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticos) (Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)
Erupción cutánea, que puede presentar ampollas, y que se manifiesta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme ). Contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Inflamación del intestino grueso:

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre. Si tiene estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir consejo.

Otros posibles efectos adversos graves

Inflamación del hígado ( hepatitis )
Ictericia, causada por un aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelvan amarillos
Inflamación de los túbulos renales
Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro ( meningitis aséptica )
Convulsiones (en personas que toman altas dosis de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales)
Disminución grave del número de glóbulos blancos ( agranulocitosis ) que puede provocar un aumento de infecciones, como dolor de garganta, aftas, fiebre, etc.
Bajo número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica ) que puede causar fatiga, falta de aliento y palidez inusual de la piel. Contacte inmediatamente con su médico lo antes posible para recibir consejo si presenta estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

Diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Muguet (candidiasis - una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
Sensación de malestar (náuseas), especialmente cuando se toma en dosis altas (si le afecta, tome Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics con las comidas)
Vómitos
Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Erupción cutánea
Picor
Erupción pruriginosa en relieve (urticaria)
Indigestión
Mareo
Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

Aumento de ciertas sustancias (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes) que pueden detectarse en los análisis
de sangre:

Bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
Bajo número de glóbulos blancos

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Estos efectos adversos se han manifestado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

El sangre tarda más tiempo en coagularse
Hiperactividad
Lengua oscura que parece peluda
Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:
Cristales en la orina

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina y potasio clavulanato equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás excipientes son: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio (E572), talco, povidona, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina. El recubrimiento del comprimido incluye: citrato de trietilo, etilcelulosa, laurilsulfato sódico, alcohol cetílico, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos son: oblongos, de color blanco a amarillo pálido, con una línea de fractura.
Amoxicilina y Ácido clavulánico Mylan Generics está disponible en blísteres de 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 40, 50, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124, Milán
Italia

Productor responsable del lanzamiento de los lotes
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria
McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories)
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road – Dublín 13 – Irlanda
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Reino Unido
Mylan S.p.A.
Viale dell’innovazione, 3 – 20126 Milán - Italia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones
Austria CombAmox 1g filmtabletten
Bélgica Amoxiclav Mylan 875mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Amoxidura plus 875/125mg comprimidos recubiertos con película
Islandia Amoclav Mylan 875/125 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Amoxicilina E Acido Clavulanico Mylan Genericos 875mg / 125mg Comprimidos Revestidos
Italia Amoxicillina e Acido clavulanico Mylan Generics
Suecia Amoclav Mylan

Esta hoja se actualizó por última vez en el mes de

Consejos/Educación médica
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a infecciones causadas por virus.
A veces, una infección bacteriana no responde a un tratamiento con antibióticos. Una de las razones más frecuentes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando el médico receta un antibiótico, se hace únicamente para tratar la enfermedad actual. Preste atención a los siguientes consejos, ya que le ayudarán a prevenir la aparición de resistencia bacteriana que podría anular la acción del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Lea las instrucciones en la etiqueta y, si no entiende algo, pida al médico o al farmacéutico que se lo expliquen.
No debe tomar antibióticos a menos que le hayan sido recetados específicamente a usted, y debe usarlos únicamente para tratar las infecciones para las que fueron prescritos.
No debe tomar antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tengan una infección similar a la suya.
No debe dar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados a usted.
Si le queda antibiótico después de haber completado el tratamiento según lo indicado por el médico, debe llevar el resto al farmacéutico para su eliminación adecuada.