Amoxicilina y ácido clavulánico Biopharma

Italia
Nombre comercial Amoxicilina y ácido clavulánico Biopharma
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
AMOXICILINA
ACIDO CLAVULÁNICO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
J01CR02
Número de registro 036848
Fabricante BIOPHARMA S.R.L.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA 875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con película, Polvo para suspensión oral

amoxicilina/ácido clavulánico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado personalmente (o para su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA
  3. Cómo tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra. AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

  • infecciones del oído y de los senos nasales
  • infecciones del tracto respiratorio
  • infecciones del tracto urinario
  • infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
  • infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA

No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA:

  • si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA (indicados en el apartado 6)
  • si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o del cuello
  • si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si usted:

  • padece mononucleosis infecciosa
  • ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
  • no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de amoxicilina/ácido clavulánico o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA. Esto se debe a que AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA, es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA.
Si está tomando junto con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA puede influir en la forma en que actúa el metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden impedirle conducir vehículos con seguridad.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta mejor.
Información importante sobre los excipientes de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA
El polvo para suspensión oral contiene sacarosa: si el paciente sabe que padece intolerancia a los azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA

Tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA siguiendo exactamente las instrucciones de su
médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

  • Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
  • Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

  • Dosis habitual: 1 sobre dos veces al día
  • Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de 6 años de edad o menores deberían tratarse preferiblemente con amoxicilina y ácido
clavulánico en forma de suspensión oral o sobres pediátricos.
875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de AMOXICILINA Y ÁCIDO
CLAVULÁNICO BIOPHARMA en comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg.
875 mg/125 mg polvo para suspensión oral
No se recomiendan los sobres de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

  • Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
  • Si tiene problemas hepáticos, podrían requerírsele análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA

  • Espacie las dosis de forma regular durante el día, con al menos 4 horas de intervalo. No tome dos dosis en una misma hora.
  • No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe acudir nuevamente al médico.

comprimidos recubiertos con película

  • Trague el comprimido entero con un vaso de agua, al comienzo de una comida o inmediatamente antes. polvo para suspensión oral en sobres
  • Justo antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.
  • Tómelo al comienzo de la comida o inmediatamente antes.

Si toma más AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA de lo que debe
Si toma demasiada AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA, los síntomas pueden incluir
alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico lo antes posible.
Lleve la caja del medicamento para mostrársela al médico.
Si olvida tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto,
sino que espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA
Continúe tomando AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA hasta que finalice el tratamiento,
aunque se sienta mejor. Necesita cada dosis para ayudar a combatir la infección. Si algunos
bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas :

  • erupciones cutáneas
  • inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
  • fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
  • hinchazón, a veces del rostro o de la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
  • colapso. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA.
    Inflamación intestinal
    Inflamación intestinal, que causa diarrea acuosa generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre. Si presenta estos síntomas, consulte al médico lo antes posible para recibir orientación.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • candidiasis ( candida – una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
  • náuseas, especialmente al tomar dosis altas: si las padece, tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA antes de las comidas
  • vómitos
  • diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  • erupciones cutáneas, prurito

  • erupción cutánea en relieve con picazón ( urticaria )

  • mala digestión

  • mareos

  • dolor de cabeza.
    Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

  • aumento de algunas proteínas ( enzimas ) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

  • erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme ). Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente.

Efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

  • bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
  • bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida

  • Reacciones alérgicas (ver más arriba)
  • Inflamación intestinal (ver más arriba)
  • Reacciones cutáneas graves:
    • erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel (más del 30 % de la superficie corporal, necrólisis tóxica epidérmica )
    • erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas que contienen pus ( dermatitis ampollosa exfoliativa )
    • erupción cutánea roja y escamosa con formación de elevaciones bajo la piel y ampollas ( pustulosis exantemática )
    • síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas). (Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos). Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.
  • inflamación del hígado ( hepatitis )
  • ictericia, provocada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
  • inflamación de los túbulos renales
  • el sangre tarda más tiempo en coagularse
  • hiperactividad
  • convulsiones (en personas que toman dosis altas de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA o que tienen problemas renales)
  • lengua negra que parece cubierta de pelos
  • manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o de orina:

  • reducción grave del número de glóbulos blancos
  • bajo número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
  • cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad, a una temperatura no
superior a 25 °C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA 875 mg/125 mg Comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Principios activos: trihidrato de amoxicilina correspondiente a 875 mg de amoxicilina, potasio clavulanato correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
Excipientes: sílice coloidal, estearato de magnesio, glicolato sódico amidado, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona.

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA 875 mg/125 mg Polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principios activos: trihidrato de amoxicilina correspondiente a 875 mg de amoxicilina, potasio clavulanato correspondiente a ácido clavulánico 125 mg.
Excipientes: sílice coloidal, aroma de limón, aroma de fresa, goma xantana, sacarosa.

Descripción del aspecto de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO BIOPHARMA y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: estuche de 12 comprimidos.
Polvo para suspensión oral: estuche de 12 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR DEL A.I.C.:
Titular del A.I.C.: Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
PRODUCTOR RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Italia
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Polígono Industrial - 45007 Toledo - España
DISTRIBUIDOR:
EG S.p.A. Via Pavia 6, 20136 MILANO

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al usar los antibióticos de manera adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece. Preste atención a las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana, que puede provocar la pérdida de eficacia del antibiótico.

  1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, solicite explicaciones a su médico o farmacéutico.

  2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted, y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.

  3. No use antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, incluso si tiene una infección similar.

  4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.

  5. Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado adecuadamente.