Амоксицилін і кислота клавуланова Біофарма

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА 875 мг/125 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Порошок для оральної суспензії

амоксицилін/кислота клавуланова
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ БІОФАРМА
3. Як приймати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ БІОФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ БІОФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА — це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (тобто вони стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому. АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції вуха та навколишніх носових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток та суглобів

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ БІОФАРМА

Не приймайте АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА, якщо:

• ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, кислоти клавуланової, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у вас була серйозна алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї;
• у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА, якщо хоча б один із цих випадків стосується вас.
Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ БІОФАРМА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз;
• раніше проходили лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас хоча б один із вищезазначених випадків, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед прийомом АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ БІОФАРМА.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу амоксициліну/кислоти клавуланової або інший лікарський засіб.
Стани, на які слід звернути увагу
АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА може спричинити погіршення певних наявних станів або викликати серйозні побічні ефекти. Це можуть бути алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ БІОФАРМА, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ «Стани, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА. Це пов’язано з тим, що АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з АМОКСИЦИЛІНОМ І КИСЛОТОЮ КЛАВУЛАНОВОЮ БІОФАРМА, у вас дуже ймовірно може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ БІОФАРМА.
Якщо ви приймаєте разом з АМОКСИЦИЛІНОМ І КИСЛОТОЮ КЛАВУЛАНОВОЮ БІОФАРМА ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згустків у крові, може знадобитися додаткове дослідження крові.
АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА може викликати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся краще.
Важлива інформація щодо допоміжних речовин АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ БІОФАРМА
Порошок для оральної суспензії містить сахарозу: якщо ви знаєте, що страждаєте непереносністю цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ БІОФАРМА

Приймайте АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ БІОФАРМА строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
875 мг/125 мг відшаровувані таблетки

• Звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу

875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках

• Звичайна доза — 1 пакетик двічі на добу
• Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років і молодших краще лікувати амоксициліном і кислотою клавулановою у вигляді оральної суспензії або пакетиків для дітей.

875 мг/125 мг відшаровувані таблетки
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо застосування таблеток АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА дітям з масою тіла менше 40 кг.

875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії
Пакетики АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА БІОФАРМА не рекомендуються.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший препарат.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як приймати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ БІОФАРМА

• Приймайте дози рівномірно протягом доби, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ БІОФАРМА більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до лікаря.

Відшаровувані таблетки

• Ковтайте таблетку цілою, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або відразу перед нею.

Порошок для оральної суспензії в пакетиках

• Безпосередньо перед прийомом АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ БІОФАРМА відкрийте пакетик і розчиніть вміст у півсклянці води.
• Приймайте на початку прийому їжі або відразу перед нею.

Якщо ви прийняли більше АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ БІОФАРМА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ БІОФАРМА, можливі симптоми включають порушення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Негайно зверніться до лікаря.
Заберіть упаковку препарату, щоб показати її лікареві.

Якщо ви забули прийняти АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ БІОФАРМА
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили лікування АМОКСИЦИЛІНОМ І КИСЛОТОЮ КЛАВУЛАНОВОЮ БІОФАРМА
Продовжуйте приймати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ БІОФАРМА до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам потрібна кожна доза, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін і кислота клавуланова Біофарма може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції :

• висипання на шкірі
• запалення судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також можуть уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахв або пахової ділянки
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну і кислоти клавуланової Біофарма. Запалення кишечника Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.

Дуже поширені небажані ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Поширені небажані ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• молочниця ( кандидоз — грибкове інфікування піхви, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі високих доз: якщо у вас це виникає, приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Біофарма до їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Небажані ефекти, що виникають нечасто
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висипання на шкірі, свербіж
• підвищена висипка зі свербіжом ( крурчак )
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль. Небажані ефекти, що виникають нечасто, можуть бути виявлені при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні небажані ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• висипання на шкірі, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні небажані ефекти можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Частота невідома

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення кишечника (див. вище)
• Серйозні шкірні реакції:
  • поширена висипка з пухирцями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), та більш тяжка форма, що призводить до масового шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла, токсична епідермальна некроліза )
  • поширена червона висипка з дрібними пухирцями, що містять гній ( екфоліативний бульозний дерматит )
  • червона, лущена висипка з утворенням підшкірних вузликів та пухирців ( ексудативна пустульоза )
  • симптоми, подібні до грипу, з висипанням, лихоманкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів). (Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• запалення канальців нирок
• кров довше згортатиметься
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Біофарма або мають проблеми з нирками)
• чорний колір язика, що виглядає як вкритий волоссям
• плями на зубах (у дітей), які, як правило, зникають після чищення.

Небажані ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ БІОФАРМА

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи, при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ БІОФАРМА після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Біофарма
Амоксицилін і кислота клавуланова Біофарма 875 мг/125 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить:
Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, калію клавуланат,
що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Допоміжні речовини: силіка колоїдна, магнію стеарат, натрію амілогліколат, целюлоза
мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
Амоксицилін і кислота клавуланова Біофарма 875 мг/125 мг Порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, калію клавуланат,
що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
Допоміжні речовини: силіка колоїдна, ароматизатор лимонний, ароматизатор полуничний, ксантанова
смола, сахароза.
Опис зовнішнього вигляду Амоксицилін і кислота клавуланова Біофарма та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: картонна пачка з 12 таблетками.
Порошок для оральної суспензії: картонна пачка з 12 пакетиками.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ:
Власник дозволу на введення в обіг: Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Рим - Італія
ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИПУСК ПАРТИЙ ПРОДУКЦІЇ:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 С. Паломба (RM) - Італія
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Толедо - Іспанія
ПІДПРИЄМСТВО, ЩО МАЄ ПРАВО НА ПРОДАЖ:
EG S.p.A. Via Pavia 6, 20136 МІЛАН
Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних
інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною
цього є те, що бактерії, що спричинили інфекцію, стійкі до антибіотика, який застосовується. Це означає,
що бактерії виживають і розмножуються незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне застосування антибіотиків може
зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам антибіотикотерапію, вона призначена виключно для лікування захворювання,
яке у вас є. Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку бактеріальної стійкості, яка призводить
до припинення дії антибіотиків.

1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкцію у цьому листку-вкладиші, і якщо щось вам незрозуміло, попросіть пояснити лікаря або фармацевта.

2. Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально для вас, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.

3. Не використовуйте антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо у вас схожа інфекція.

4. Не передавайте іншим людям антибіотики, призначені спеціально для вас.

5. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх у аптеку, щоб їх було утилізовано належним чином.