Amoksycylina i kwas klawulanowy Biopharma

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

AMOKSYCYLINA I KWAS KŁAWULANOWY BIOPHARMA 875 mg/125 mg Tabletki powlekane, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

amoksycylina/kwas klawulanowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMOKSYCYLINA I KWAS KŁAWULANOWY BIOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMOKSYCYLINA I KWAS KŁAWULANOWY BIOPHARMA
3. Jak stosować AMOKSYCYLINA I KWAS KŁAWULANOWY BIOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMOKSYCYLINA I KWAS KŁAWULANOWY BIOPHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMOKSYCYLINA I KWAS KAWLOWANOWY BIOPHARMA ORAZ DO CZEGO SŁUŻY

AMOKSYCYLINA I KWAS KAWLOWANOWY BIOPHARMA to antybiotyk działający bakteriobójczo na drobnoustroje powodujące infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki aktywne: amoksyacylinę i kwas klawulanowy. Amoksyacylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (czyniąc je nieczynnymi). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku. AMOKSYCYLINA I KWAS KAWLOWANOWY BIOPHARMA stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO BIOPHARMA

Nie przyjmuj AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO BIOPHARMA:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY BIOPHARMA (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miał wcześniej ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli miał problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

Nie przyjmuj AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO BIOPHARMA, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO BIOPHARMA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli:

• chorujesz na mononukleozę zakaźną
• wcześniej leczono Cię z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO BIOPHARMA.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie mające na celu ustalenie rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
W oparciu o wyniki może przepisać inną dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.
Stanów, na które należy zwracać uwagę
AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY BIOPHARMA może nasilić istniejące schorzenia lub wywołać poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO BIOPHARMA, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stanów, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zamiar wykonać badania krwi (np. kontrola krwinek czerwonych lub badania funkcji wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY BIOPHARMA. Ponieważ AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY BIOPHARMA może wpływać na wyniki tego rodzaju badań.
Inne leki i AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY BIOPHARMA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagi) w połączeniu z AMOKSYCYLINĄ I KWASEM KLAWULANOWYM BIOPHARMA, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej skóry.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagi), lekarz może zdecydować o zmianie dawki AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO BIOPHARMA.
Jeśli przyjmujesz AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY BIOPHARMA w połączeniu z lekami (takimi jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY BIOPHARMA może wpływać na sposób działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY BIOPHARMA może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO BIOPHARMA
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę: jeśli wiesz, że cierpisz na nietolerancję węglowodanów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA

Stosuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Dawkowanie standardowe – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie

875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

• Dawkowanie standardowe – 1 saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być leczone preferencyjnie amoxicilliną i kwasem clavulanicum w postaci zawiesiny doustnej lub saszetek pediatrycznych.
875 mg/125 mg tabletki powlekane
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie stosowania tabletek AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA u dzieci o wadze poniżej 40 kg.
875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Saszetki AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA nie są zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, mogą być konieczne częstsze badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA

• Dawkuj w regularnych odstępach w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan zdrowia się nie poprawia, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

tabletki powlekane

• Połkij całą tabletkę z szklanką wody na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim. proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
• Tuż przed przyjęciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA otwórz saszetkę i wymiesz zawartość z pół szklanki wody.
• Wypij na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.

Jeśli przyjmiesz więcej AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Zabierz opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA
Kontynuuj przyjmowanie AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Twojemu organizmowi w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki) mogące objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale mogące dotyczyć również innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA.
  Zapalenie jelita
  Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, najpierw skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mącznica (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub składów skóry)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach: jeśli je odczuwasz, przyjmuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA przed posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie

• wysypka grudkowa ze swędzeniem (koprzywica)

• trudności trawienia

• zawroty głowy

• ból głowy.
  Działania niepożądane nieczęste mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może występować w postaci pęcherzyków i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy)
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma prowadząca do rozległego złuszczania skóry (ponad 30% powierzchni ciała, toksyczna nekroliza naskórka)
  • rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)
  • czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pęcherzykowe wysypki)
  • objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych). (Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA lub z chorobami nerek)
• czarny język pokryty wyrostkami
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY BIOPHARMA

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem i wilgocią, w temperaturze nie
przekraczającej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO BIOPHARMA po upływie daty ważności, która jest
wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już
nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera AMOXICILLINA I KWAS KAWALANOWY BIOPHARMA
AMOXICILLINA I KWAS KAWALANOWY BIOPHARMA 875 mg/125 mg Tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne: amoksycylina trihydraat odpowiadający 875 mg amoksycyliny, kwas klawulanowy w postaci potasu klawulanian odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, sodowa glikolanowa guma skrobiowa, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetykon.
AMOXICILLINA I KWAS KAWALANOWY BIOPHARMA 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Każda torebka zawiera:
Substancje czynne: amoksycylina trihydraat odpowiadający 875 mg amoksycyliny, kwas klawulanowy w postaci potasu klawulanian odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna, aroma cytrynowe, aroma truskawkowe, guma ksantanowa, sacharoza.
Wygląd zewnętrzny AMOXICILLINY I KWASU KAWALANOWEGO BIOPHARMA oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane: pudełko zawierające 12 tabletek.
Proszyk do sporządzenia zawiesiny doustnej: pudełko zawierające 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA:
Właściciel zezwolenia: Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rzym - Włochy
ODPOWIEDZIALNY PRODUCENT WYDANIA SERII:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Włochy
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo - Hiszpania
DYSTRYBUTOR:
EG S.p.A. Via Pavia 6, 20136 MILANO
Higiena zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko pojawienia się oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz. Zwracaj uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, we wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj dokładnie instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.

2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.

3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.

4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.

5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną Ci nieużywane antybiotyki, zwróć je do apteki, aby zostały odpowiednio zutylizowane.