Amoxicilina y ácido clavulánico Krka

Folleto informativo: Información para el paciente

Amoxicilina y ácido clavulánico Krka 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Amoxicilina/ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amoxicilina y ácido clavulánico Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka
3. Cómo tomar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amoxicilina y ácido clavulánico Krka y para qué se utiliza

Amoxicilina y ácido clavulánico Krka es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad en ocasiones puede ser bloqueada (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra. Amoxicilina y ácido clavulánico Krka se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka

No tome Amoxicilina y ácido clavulánico Krka:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o una hinchazón en la cara o en el cuello,
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Amoxicilina y ácido clavulánico Krka si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta a usted o a su
niño. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y ácido clavulánico
Krka.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka si usted:

• tiene mononucleosis infecciosa,
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales,
• no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de
tomar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección o la de su niño. En función de los resultados, se le puede recetar a usted o a su niño una dosis diferente de Amoxicilina y ácido clavulánico Krka o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y ácido clavulánico Krka puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar
efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones (crisis epilépticas) e
inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras usted o su niño esté tomando Amoxicilina y ácido clavulánico Krka, con el fin de reducir cualquier riesgo.
Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si usted o su niño van a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o al enfermero de que está tomando Amoxicilina y ácido clavulánico Krka.
Esto se debe a que Amoxicilina y ácido clavulánico Krka puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y ácido clavulánico Krka
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y ácido clavulánico Krka, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico puede decidir modificar su dosis de Amoxicilina y ácido clavulánico Krka.
Si está tomando medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre (como el warfarina) junto con Amoxicilina y ácido clavulánico Krka, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y ácido clavulánico Krka puede influir en la forma en que actúa el metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y ácido clavulánico Krka puede influir en la forma en que actúa el micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante).
Amoxicilina y ácido clavulánico Krka con alimentos y bebidas
Tome Amoxicilina y ácido clavulánico Krka al comienzo de una comida o justo antes, e ingiera las tabletas enteras con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina y ácido clavulánico Krka puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacerle inadecuado para conducir vehículos.
No conduzca vehículos ni utilice máquinas a menos que se sienta bien.

3. Cómo tomar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

Uso en niños
Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de 6 años de edad o menores deben tratarse preferiblemente con amoxicilina/ácido clavulánico en suspensión oral.
Consulte a su médico o farmacéutico sobre la administración de Amoxicilina y ácido clavulánico Krka en comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si usted o su niño tienen problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si usted o su niño tienen problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua al comienzo de una comida o inmediatamente antes.
• Separe las dosis de forma regular a lo largo del día, con intervalos de al menos 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
• No tome Amoxicilina y ácido clavulánico Krka durante más de 2 semanas. Si usted o su niño continúan sintiéndose mal, debe acudir de nuevo al médico.

Si toma más Amoxicilina y ácido clavulánico Krka de la que debe
Si toma demasiada Amoxicilina y ácido clavulánico Krka, los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (malestar, náuseas o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico lo antes posible. Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la siguiente dosis demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y ácido clavulánico Krka
Continúe tomando Amoxicilina y ácido clavulánico Krka hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudarle a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Condiciones a las que usted debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka.

Inflamación del intestino
Inflamación del intestino, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Si presenta estos síntomas, consulte lo antes posible a su médico para recibir consejo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (Candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• sensación de malestar (náuseas), especialmente al tomar dosis altas

Si esto le ocurre, tome Amoxicilina y ácido clavulánico Krka antes de las comidas

• vómitos
• diarrea (en niños)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupción cutánea, picor
• erupción elevada con picor (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de ciertas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupción cutánea, que puede presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

Si nota alguno de estos síntomas, consulte urgentemente a su médico.

Efectos adversos infrecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• disminución del número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino (ver arriba)
• Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa una extensa descamación de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
• erupción cutánea roja con costras, abultamientos bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso) Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, provocada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y ácido clavulánico Krka o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y ácido clavulánico Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Tira
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Blíster
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicilina y ácido clavulánico Krka

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto con película contiene 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 400 en el recubrimiento de la película.

Descripción del aspecto de Amoxicilina y ácido clavulánico Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos, en forma de cápsula, recubiertos con película, con la inscripción "I 07" grabada en un lado y liso en el otro lado. Longitud del comprimido: 21,70 ± 0,10 mm.
Amoxicilina y ácido clavulánico Krka se presenta en cajas de 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 o 500 comprimidos recubiertos con película, en tiras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Productores
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones causadas por virus.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de manera adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece en ese momento.
Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones con el fin de evitar el desarrollo de resistencia bacteriana, que puede provocar la pérdida de eficacia de los antibióticos.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos solamente para la infección para la cual fueron prescritos.
3. No tome antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, incluso si su infección es similar a la suya.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sobrante, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.