Amoksycylina i kwas klawulanowy Tecnigen Italia

Ulotka dołączona: informacje dla użytkownika

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg tabletki powlekane
Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
w saszetkach
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia
3. Jak stosować Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia i do czego służy

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia jest antybiotykiem działającym poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy.
Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może czasem być blokowane (czyli są one inaktywowane). Drugi czynny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia stosuje się u dorosłych i u dzieci o wadze równej lub większej niż 40 kg w celu leczenia następujących infekcji:

• Infekcje ucha i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• Infekcje kości i stawów

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia

Nie przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia

• Jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś silne reakcje alergiczne na inne antybiotyki. Mogą one obejmować objawy skórne oraz obrzęk twarzy lub szyi.
• Jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtaczka skóry) podczas przyjmowania antybiotyków.

Nie przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia, jeśli:

• Masz mononukleozę zakaźną
• Byłeś leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• Nie oddajesz moczu regularnie. Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Ci dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia.

W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu ustalenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję. W oparciu o wyniki może zalecić inną dawkę Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zamiar poddać się badaniom krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia. Ponieważ Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia, istnieje znacznie większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej skóry.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia.
Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę) razem z Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi.
Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolanu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn
Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg tabletki powlekane
zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że są zasadniczo „bez sodu”.
Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera aspartam (E951) (20 mg na saszetkę). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Aromat truskawkowy zawarty w Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aromat truskawkowy zawarty w Amoxicillina i Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera 0,024 % alkoholu benzylowego w każdej dawce, co odpowiada 0,0031 mg na saszetkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może to wynikać z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidoza metaboliczna).

3. Jak stosować Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum TecniGen Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zwykłe: 1 tabletka lub saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe: 1 tabletka lub saszetka trzy razy dziennie

Saszetki
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zwykłe – 1 saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum TecniGen Italia nie jest zalecane u dzieci o wadze poniżej 40
kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady dotyczącej odpowiednich form amoxicilliny/kwasu
klawulanowego do leczenia dzieci o wadze poniżej 40 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, konieczne są częstsze badania krwi w celu oceny czynności wątroby.

Jak stosować Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum TecniGen Italia
Tabletki:

• Stosuj podczas posiłków
• Połknij całą tabletkę wraz z szklanką wody.
• Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału, aby ułatwić połknięcie. Oba fragmenty tabletki należy przyjąć jednocześnie.
• Dawkuj w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoxicilliny i Kwasu Klawulanowego TecniGen Italia dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Saszetki:

• Tuż przed przyjęciem dawki otwórz saszetkę i rozpuść zawartość w pół szklanki wody.
• Stosuj podczas posiłków
• Dawkuj w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoxicilliny i Kwasu Klawulanowego TecniGen Italia dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxicilliny i Kwasu Klawulanowego TecniGen Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicilliny i Kwasu Klawulanowego TecniGen Italia, objawy mogą obejmować
dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty i biegunkę) lub napady drgawkowe. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Zabierz opakowanie leku lub butelkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum TecniGen Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicillinum et Acidum Clavulanicum TecniGen Italia
Kontynuuj przyjmowanie Amoxicilliny i Kwasu Klawulanowego TecniGen Italia aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, może dojść do nawrotu infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne

• Wysypka skórna
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulity), które mogą objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale mogą również dotyczyć innych części ciała
• Gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• Udar Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia. Zapalenie jelita Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania porady. Działania niepożądane bardzo częste Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:
• Biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Grzybica (kandydoza – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• Nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Jeśli je odczuwasz, przyjmuj Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia podczas posiłków.
• Wymioty
• Biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka skórna, świąd
• Wysypka skórna w postaci wykwitów, ze świądem (pokrzywka)
• Trudności trawienne
• Zawroty głowy
• Ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• Podwyższenie poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzami i przypominać tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie – rumień wielopostaciowy) Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• Obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• Obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowego i rdzenia kręgowego) (zapalenie opon mózgowych bezprątkowe)

• Ciężkie reakcje skórne:

• Rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)

• Rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzowe)

• Wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka pęcherzykowa)

• Objawy podobne do grypy, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi gruczołów i nieprawidłowych wynikach badań krwi (w tym podwyższeniu liczby białych krwinek (eozynofilia) i wzrostowi enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółty odcień skóry i białek oczu
• Zapalenie kanalików nerkowych
• Krążenie krwi trwa dłużej niż zwykle
• Nadpobudliwość
• Napady drgawek (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia lub z problemami nerek)
• Czarny język, wyglądający jak porośnięty włosami

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• Silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillinum i Kwas Clavulanowy TecniGen Italia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze lub na torebce oraz na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia
Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg tabletki powlekane:

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka powlekana zawiera trihydrat amoksycyliny odpowiadający 875 mg amoksycyliny oraz octan potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b). powłoka tabletu: kopolimer metakrylanu butylowego (Eudragit E 12.5), dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000.

Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach:

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera trihydrat amoksycyliny odpowiadający 875 mg amoksycyliny oraz octan potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), crospowidon (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b), aromat truskawkowy (zawierający maltodekstrynę z kukurydzy i alkohol benzylowy).

Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia i zawartość opakowania
Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane o barwie białej lub blado-białej, owalne, z ryflowaną linią.
Opakowania zawierające 12 tabletek powlekanych w blisterach z OPA/Al/PVC/Al.
Amoxicillina e Acido Clavulanico TecniGen Italia 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach:
Proszek o barwie od blado-białej do lekko żółtawej w saszetkach z poli(tereftalanu etylenu)/aluminium/polieten (PET/Al/PE).
Każde opakowanie zawiera 12 saszetek w pudełku z tektury.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen srl
via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy.

Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin, Niemcy

Zasady higieny zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo terapii antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakteryjnej.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, na którą aktualnie chorujesz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec rozwojowi oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, w ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcję w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w przypadku infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.