Amoxicilina y ácido clavulánico Sandoz: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz 875 mg /125 mg comprimidos recubiertos con película
amoxicilina/ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz
Cómo tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz y para qué se utiliza

Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes, llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, los medicamentos se inactivan). El otro componente activo (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído medio y de los senos paranasales
infecciones de las vías respiratorias
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz

No tome Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si en el pasado ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Estas reacciones pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
si en el pasado ha sufrido trastornos hepáticos o ictericia (coloración amarillenta de la piel) cuando tomó un antibiótico.

Si alguno de estos casos le afecta, no tome Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz en los siguientes
casos:

padece fiebre glandular
si está en tratamiento por trastornos hepáticos o renales y no orina de forma regular. Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz.

En algunos casos, su médico podría realizar una investigación para identificar el tipo de bacteria que ha causado
la infección. Según los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina/Ácido Clavulánico
Sandoz, o incluso otro medicamento distinto.
Síntomas a los que prestar atención
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz puede provocar el empeoramiento de ciertas enfermedades preexistentes o
causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones (ataques epilépticos) e inflamaciones del intestino grueso. Durante el tratamiento con Amoxicilina/Ácido Clavulánico
Sandoz, debe prestar atención a ciertos síntomas específicos, con el fin de reducir el riesgo de posibles problemas.
Véase Síntomas a los que prestar atención en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si debe someterse a análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa en orina), informe a su médico o enfermero/a de que está tomando
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz. Esto se debe a que Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz puede
alterar los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota) junto con Amoxicilina/Ácido
Clavulánico Sandoz, es muy probable que pueda desarrollar una reacción alérgica cutánea.
Si está tomando probénecid (utilizado para el tratamiento de la gota), la administración concomitante de probénecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no está recomendada.
Si está tomando junto con Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre (como la warfarina), podrían ser necesarios análisis adicionales de sangre.
El metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer, enfermedades reumáticas y psoriasis grave), las penicilinas
pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de sus efectos adversos.
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz puede influir en la acción del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacerle inadecuado para conducir.
No conduzca ni utilice maquinaria, a menos que se sienta bien.
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Dosis normal: una comprimido dos veces al día
Dosis elevada: una comprimido tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de seis años o menos deben tratarse preferiblemente con la suspensión oral o sobres de Amoxicilina/Ácido
Clavulánico Sandoz.
En cuanto a la administración de comprimidos de Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz a niños con peso inferior a 40 kg,
consulte a su médico o farmacéutico. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.
Pacientes con alteraciones renales o hepáticas

Si padece alteraciones renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría recetarle una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si padece alteraciones hepáticas, podría ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar la función hepática.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz

Trague el comprimido entero con un vaso de agua, junto con las comidas.
Los comprimidos pueden partirse a lo largo de la línea de fractura para facilitar su deglución. Debe tomar las dos mitades del comprimido simultáneamente.
Espacie las tomas de forma uniforme durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas entre ellas. No tome dos dosis en una misma hora.
No tome Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, deberá consultar nuevamente a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz de lo que debe
Si toma una cantidad de Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz superior a la recetada, los síntomas
pueden incluir trastornos estomacales (sensación de malestar, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Consulte a su médico lo antes posible. Lleve consigo el envase del medicamento o el frasco para mostrárselo
al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no debe tomar la dosis
siguiente demasiado pronto: debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz hasta finalizar el ciclo de tratamiento, aunque
se sienta mejor. Para combatir la infección necesita todas las dosis. Si algunos bacterias sobreviven,
podrían provocar el retorno de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Síntomas a los que prestar atención
Reacciones alérgicas

erupciones cutáneas
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolores articulares, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
colapso
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Si desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico. Interrumpa
la toma de Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómito repetitivo (1-4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja. Si desarrolla estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

candidiasis (candida – una infección por hongos en los pliegues de la vagina, boca o piel)
sensación de malestar (náuseas), especialmente al tomar dosis elevadas. En este caso, tome Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz con las comidas
vómitos
diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea, picor
erupción cutánea con picor y elevación (urticaria)
indigestión
mareo
cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de ciertas sustancias (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

erupción cutánea, con posible formación de ampollas, que se presenta como pequeños «blancos» (manchas oscuras centrales rodeadas por zonas más claras, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme); si nota cualquiera de estos síntomas, contacte urgentemente con un médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
recuento bajo de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En un número muy reducido de personas se han producido otros efectos adversos, cuya frecuencia exacta no se conoce.

reacciones alérgicas (véase más arriba)
inflamación del intestino grueso (véase más arriba)
inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
reacciones cutáneas graves: o erupción cutánea generalizada, con ampollas y descamación, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave, que provoca una extensa descamación cutánea (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis ampollosa exfoliativa) o erupción cutánea roja y escamosa con formación de elevaciones bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática) o síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticos) (Reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)); o erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas y cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE))
erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Si desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico:

inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia, causada por un aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado), que puede provocar coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
inflamación de los túbulos renales
aumento del tiempo de coagulación sanguínea
hiperactividad
convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz o que padecen trastornos renales)
lengua oscura con aspecto de pelusa

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

reducción grave del recuento de glóbulos blancos
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Manténgalo en el envase original.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto con película contiene 875 mg de amoxicilina (como trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E 572), talco, povidona (K25), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, trietilcitrato, etilcelulosa, laurilsulfato sódico, alcohol cetílico, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Amoxicilina/Ácido Clavulánico Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son oblongos, de color blanco a amarillo claro, con una línea de fractura en ambos lados.
La línea de fractura tiene únicamente la finalidad de facilitar la división del comprimido para ayudar a su deglución, y no para dividirlo en partes iguales.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en s tripas selladas de lámina de aluminio con recubrimiento de polietileno, colocadas en una caja.
Tamaños de los envases:
Envases individuales que contienen 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envases hospitalarios que contienen 40, 50, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl – Austria.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Curam 875 mg/125 mg filmtabletten
Bélgica Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten
Finlandia Bioclavid 875/125 mg tabletti, kalvoäällysteinen
Grecia Bioclavid 875/125 mg
Italia Amoxicilina e Ácido clavulánico Sandoz
Portugal Amoxicilina + Ácido clavulánico Sandoz 875 + 125 mg comprimidos revestidos
Suecia Bioclavid 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Hungría Curam DUO 875 mg/125 mg

Recomendaciones/formación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen ningún efecto sobre las infecciones causadas por virus.
A veces, una infección bacteriana no responde a un ciclo de tratamiento con un antibiótico: una de las razones más frecuentes es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del tratamiento antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso y prudente de los antibióticos puede ayudar a reducir el riesgo de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando un médico receta un tratamiento antibiótico, este está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Siguiendo las recomendaciones que se indican a continuación, se contribuye a prevenir la aparición de bacterias resistentes, que podrían anular la eficacia del antibiótico.

Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Lea atentamente las instrucciones del envase y, si algo no está claro, consulte con su médico o farmacéutico.
No tome un antibiótico a menos que le haya sido específicamente recetado; utilice el antibiótico únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito.
No tome antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque su infección parezca similar a la suya.
No administre a otras personas antibióticos que le hayan sido recetados a usted.
Si, tras finalizar el tratamiento prescrito por el médico, le queda antibiótico sin usar, entréguelo en la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.

Folleto informativo: información para el paciente

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz 400 mg + 57 mg/5 ml polvo para suspensión oral

amoxicilina/ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz
Contenido del envase y otra información
Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz y para qué se utiliza
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", que en ocasiones pueden inactivarse (mediante la inhibición de su funcionamiento). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído medio y de los senos paranasales
infecciones de las vías respiratorias
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz

No administre Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz a su hijo:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Las reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
si ha sufrido trastornos hepáticos o ictericia (coloración amarillenta de la piel) cuando tomó un antibiótico.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no administre Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz a su hijo.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si este:

padece fiebre glandular
está siendo tratado por trastornos hepáticos o renales o no orina con regularidad. Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz.

En algunos casos, el médico puede analizar el tipo de bacterias que causan la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, podría recetársele a su hijo una formulación diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz o un medicamento distinto.

Situaciones que requieren atención

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz puede empeorar algunos trastornos preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones (ataques epilépticos) e inflamación del intestino grueso. Mientras su hijo esté en tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz, debe estar atento a ciertos síntomas con el fin de reducir el riesgo de posibles problemas. Véase “Situaciones que requieren atención especial” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si su hijo debe someterse a análisis de sangre (como pruebas del estado de los glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe al médico o enfermero/a de que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz

Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.

Si se toma allopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz, su hijo podría tener mayor predisposición a presentar una reacción alérgica cutánea.

Si su hijo toma probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), la administración concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.

Si se toman simultáneamente con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos (como warfarina), puede ser necesario realizar análisis adicionales de sangre.

El metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer, enfermedades reumáticas y psoriasis grave): las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz puede influir en la acción del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si su hijo que debe tomar este medicamento está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz contiene aspartamo, sorbitol, glucosa, alcohol bencílico y sodio.

Este medicamento contiene 1,7 mg de aspartamo en 1 ml de suspensión reconstituida. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

Este medicamento contiene 0,03 mg de sorbitol y 0,21 mg de glucosa en 1 ml de suspensión reconstituida.

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 0,11 mg de alcohol bencílico en 1 ml de suspensión reconstituida.

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal, ya que cantidades elevadas de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que cantidades elevadas de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 ml de suspensión reconstituida, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Esta suspensión generalmente no se recomienda para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se determinan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Su médico le indicará la cantidad de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz que debe administrar al niño.
El envase contiene una jeringa graduada de plástico o una jeringa dosificadora que deben utilizarse para administrar al niño la dosis correcta.
Dosis habitual: de 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, divididos en dos dosis separadas.
Dosis más elevada: hasta 70 mg/10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, divididos en dos dosis separadas.

Pacientes con alteraciones renales y hepáticas

Si el niño padece alteraciones renales, la dosis puede modificarse. Su médico puede elegir una formulación alternativa o un medicamento diferente.
Si el niño padece alteraciones hepáticas, puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia de lo habitual para controlar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz

Agite siempre bien el frasco antes de administrar cada dosis.
Administre el medicamento con una comida.
Distribuya las dosis de forma uniforme durante el día, con intervalos de al menos 4 horas. No administre dos dosis en una misma hora.
No administre Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz al niño durante más de 2 semanas. Si el niño sigue sintiéndose mal, debe ser revisado nuevamente por el médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz de la que debe
Si administra al niño una cantidad excesiva de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz, los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (sensación de malestar, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Consulte a su médico lo antes posible. Lleve consigo el frasco del medicamento para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz
Si olvida administrar una dosis al niño, hágalo tan pronto como se acuerde. No obstante, no administre la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de administrar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz
Continúe administrando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz al niño hasta el final del tratamiento, incluso si se siente mejor. El niño necesita cada dosis para combatir la infección.
La supervivencia de algunas bacterias podría provocar una reaparición de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Situaciones que requieren especial atención

Reacciones alérgicas

erupción cutánea
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolores articulares, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
colapso
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico. Interrumpa la administración de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, normalmente con presencia de sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES):

La DIES ha sido notificada principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la administración del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja. Si presenta estos síntomas, consulte al médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

candidiasis (cándida – infección por hongos en la vagina, boca o pliegues cutáneos)
sensación de malestar (náuseas), especialmente al tomar dosis elevadas. En este caso, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz con las comidas.
vómitos
diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea, picor
erupción cutánea con picor y elevación (urticaria)
dispepsia
mareo
cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de ciertas sustancias (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

erupción cutánea, con posible aparición de ampollas, que se presentan como pequeños «blancos» (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). Si observa alguno de estos síntomas, consulte al médico de forma urgente.

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
recuento bajo de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En un número muy reducido de personas se han producido otros efectos adversos, pero su frecuencia exacta no se conoce.

reacciones alérgicas (ver más arriba)
inflamación del intestino grueso (ver más arriba)
inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
reacciones cutáneas graves: erupción cutánea generalizada, con ampollas y descamación, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca una descamación cutánea extensa (más del 30% de la superficie corporal, necrólisis epidérmica tóxica); erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis ampollosa exfoliativa); erupción cutánea roja y escamosa, con formación de elevaciones bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática); síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticos) (Reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)); erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte superior interna de los muslos, axilas y cuello (Exantema intertriginoso simétrico flexural relacionado con fármacos (SDRIFE)).
erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Si el niño presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia, provocada por un aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado), que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos del niño adquieran un tono amarillento
inflamación de los túbulos renales
aumento del tiempo de coagulación
hiperactividad
convulsiones (en personas que toman dosis elevadas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz o que padecen trastornos renales)
lengua negra con aspecto peludo
manchas en los dientes (en niños), un problema que normalmente se resuelve con cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

reducción grave del recuento de glóbulos blancos
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original. Mantenga el envase perfectamente cerrado.
La suspensión reconstituida debe conservarse en el refrigerador (2-8°C) y debe utilizarse dentro de los 7 días siguientes.
No utilice este medicamento si se observan gránulos de polvo en el frasco antes de la reconstitución.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada ml de suspensión reconstituida contiene:
80 mg de amoxicilina (como trihidrato) y
11,4 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, citrato trisódico anhidro, aspartamo (E951), talco, goma
de guar, dióxido de silicio, aroma de limón (sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes
idénticas a las naturales, dextrosa, maltodextrina, butilhidroxianisol (E320), jarabe de sorbitol (E420), goma
arábiga (E414); aroma de melocotón-albaricoque (sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes
idénticas a las naturales, maltodextrina, butilhidroxianisol (E320), jarabe de sorbitol (E420), goma arábiga
(E414), aroma de naranja (sustancias aromatizantes idénticas a las naturales, sustancias aromatizantes
artificiales), maltodextrina, alfa-tocoferol (E307), alcohol bencílico).

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz y contenido del envase
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Sandoz polvo para suspensión oral es un polvo de color blanco/avellana.
El polvo para solución oral está envasado en frascos de vidrio ámbar (tipo III) de 60, 120 y 150 ml con forma de
boca con cierre de rosca.
Cierre de rosca a prueba de niños, con revestimiento de sellado en relieve.
Jeringa graduada (5 ml) para los frascos de 60 ml (para envases de 35, 50 y 60 ml de suspensión)
Cuentagotas (5 ml) para los frascos de 120 ml (para envases de 70, 75 y 100 ml de suspensión) y
frascos de 150 ml (para el envase de 140 ml de suspensión)
Tamaños de envases originales para la preparación de 35, 50, 60, 70, 75, 100 y 140 ml de suspensión.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl – Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
(Irlanda del Norte) con los siguientes nombres
Finlandia Bioclavid 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Italia Amoxicilina y Ácido clavulánico Sandoz
Portugal Amoxicilina + Ácido Clavulánico Sandoz
Reino Unido Co-Amoxiclav 400/57 mg/5 ml powder for oral suspension
Hungría Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml

Instrucciones para la reconstitución
En el momento de la administración, el polvo debe reconstituirse para formar una suspensión oral, según se
indica a continuación:
Tras abrir la tapa de rosca, asegúrese de que el precinto de la tapa del frasco esté intacto y firmemente fijado al
borde del frasco. No utilizar si no está intacto. Retire con cuidado y completamente la membrana y deséchela
antes de reconstituir el producto. Llene el frasco con agua hasta poco por debajo de la marca en la etiqueta y
agite inmediatamente bien. A continuación, añada agua exactamente hasta la marca y agite de nuevo con
vigor.
Agite bien el frasco antes de cada toma.
añadir 31,9 ml de agua para obtener 35 ml de suspensión oral lista para usar
añadir 45,5 ml de agua para obtener 50 ml de suspensión oral lista para usar
añadir 54,6 ml de agua para obtener 60 ml de suspensión oral lista para usar
añadir 63,7 ml de agua para obtener 70 ml de suspensión oral lista para usar
añadir 68,3 ml de agua para obtener 75 ml de suspensión oral lista para usar
añadir 89,3 ml de agua para obtener 100 ml de suspensión oral lista para usar
añadir 125,0 ml de agua para obtener 140 ml de suspensión oral lista para usar.
No utilice la suspensión reconstituida si el color no es blanco/avellana.