Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/Кислота клавуланова Сандоз 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
amoxicillina/acido clavulanico
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз
3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз і для чого призначається

Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз — це антибіотик, що діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може блокуватися (тобто ліки стають неактивними). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
• інфекції кісток та суглобів

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Ці реакції можуть включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо раніше у Вас були захворювання печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз. Якщо у Вас
виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз у таких
випадках:

• Ви хворієте на інфекційний мононуклеоз
• якщо Ви проходите лікування захворювань печінки або нирок і не сечитесь регулярно. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов Вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз.

У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити вид бактерій, які спричинили
інфекцію. Залежно від результатів, він може призначити іншу дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз або навіть інший лікарський засіб.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз може спричинити погіршення деяких наявних захворювань або
викликати тяжкі побічні ефекти. До них можуть належати алергічні реакції, судоми (епілептичні напади) та запалення товстої кишки. Під час лікування Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик можливих ускладнень.
Див. Симптоми, на які слід звернути увагу у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Вам необхідно пройти дослідження крові (наприклад, аналіз на червоні кров’яні тільця або функцію
печінки) або сечі (на цукор), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз може
вплинути на результати цих досліджень.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз, дуже ймовірно, що у Вас розвинеться алергічна шкірна реакція.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.
Якщо Ви приймаєте разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз лікарські засоби, які запобігають утворенню згорток у крові (наприклад, варфарин), можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Метотрексат (використовується для лікування раку, ревматичних захворювань та тяжкої форми псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення транспльантованого органу).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз може спричинити побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним до керування транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-оболонкову таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• Звичайна доза — одна таблетка двічі на добу
• Підвищена доза — одна таблетка тричі на добу

Діти з вагою менше 40 кг
Дітям віком до 6 років краще застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз у вигляді оральної суспензії або пакетиків.
Щодо застосування таблеток Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз дітям з вагою менше 40 кг, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Таблетки не підходять для дітей з вагою менше 25 кг.
Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас порушення функції печінки, може знадобитися частіше здавати аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз

• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води, під час прийому їжі.
• Таблетки можна розділити навпіл по розламній лінії, щоб полегшити проковтування. Обидві частини таблетки необхідно приймати одночасно.
• Приймайте дози рівномірно протягом доби, інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз більше ніж 2 тижні. Якщо стан не поліпшується, слід знову проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено, можуть виникнути такі симптоми: розлад шлунка (нудота, блювота, діарея) або судоми.
Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть із собою упаковку лікарського засобу або флакон, щоб показати їх лікареві.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак не приймайте наступну дозу занадто рано: між прийомами має бути інтервал близько 4 годин. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Сандоз
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Для боротьби з інфекцією вам необхідно прийняти всі дози. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного загострення інфекції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції

• висипання на шкірі
• запалення кровоносних судин ( васкуліт ), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але також може уражати й інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних залоз шиї, пахви або пахової ділянки
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що спричинює труднощі з диханням
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть
прийом Амоксициліну/Кислоти клавуланової Сандоз.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що спричинює рідкий стілець, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдром (DIES):
DIES було повідомлено переважно у дітей, яким призначали амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом — повторювальним блюванням (1–4 години після прийому препарату).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
Якщо у вас виникнуть ці симптоми, якомога швидше зверніться до свого лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• молочниця ( кандидоз — грибкове ураження слизових оболонок піхви, рота або шкіри)
• погане самопочуття (нудота), особливо при прийомі високих доз. У цьому випадку приймайте Амоксицилін/Кислоту клавуланову Сандоз під час їжі
• блювання
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• висипання на шкірі, свербіж
• свербляче виступаюче висипання ( круп’яниця )
• розлад шлунку
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізу крові:

• підвищення рівня деяких речовин ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• висипання на шкірі, з можливим утворенням пухирів, що виглядає як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішими ділянками, з темним кільцем по краю — множинна еритема ); якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізу крові:

• знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• знижена кількість білих кров’яних тілок.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
У дуже невеликій кількості людей виникали інші побічні ефекти, точну частоту яких, однак, не встановлено.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( асептичний менінгіт )
• тяжкі шкірні реакції: або поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, зокрема навколо рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза ) або поширене червоне висипання з дрібними пухирцями, що містять гній ( екзфоліативний бульозний дерматит ) або червоне лущене висипання з утворенням виступів під шкірою та пухирів ( ексантематозна пустульоза ) або симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілок (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)); або червоне висипання, яке зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, пахвах, шиї (лікарська симетрична інтертригозна флексійна ексантема (SDRIFE)).
• висипання з пухирями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намистин (лінійна хвороба IgA)
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може надавати шкірі та білкам очей жовтуватого кольору
• запалення ниркових канальців
• подовження часу згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/Кислоти клавуланової Сандоз або мають захворювання нирок)
• темна, «волосата» мова

Побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізу крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілок
• зниження кількості червоних кров’яних тілок ( гемолітична анемія ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у вихідній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз

• Діючими речовинами є амоксицилін і кислота клавуланова. Кожна плівково вкрита таблетка містить 875 мг амоксициліну (у вигляді тригідрату) та 125 мг кислоти клавуланової (у вигляді калію клавуланату).
• Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат (Е 572), тальк, полівідон (К25), натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, триетилцитрат, етилцелюлоза, натрію лаурилсульфат, спирт цетиловий, гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки — овальні, від білого до світло-жовтого кольору, з рисками розламу з обох сторін.
Риска розламу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для ділення на рівні частини.
Плівково вкриті таблетки упаковані в запаяні стрічки з алюмінієвої фольги з поліетиленовим покриттям, які розміщені в картонній упаковці.
Розміри упаковок:
Упаковки, що містять 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 та 100 плівково вкритих таблеток
Госпітальні упаковки, що містять 40, 50, 100 та 500 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl – Австрія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Австрія Curam 875 mg/125 mg filmtabletten
Бельгія Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten
Фінляндія Bioclavid 875/125 mg tabletti, kalvoäällysteinen
Греція Bioclavid 875/125 mg
Італія Amoxicillina e Acido clavulanico Sandoz
Португалія Amoxicillina + Acido clavulanico Sandoz 875 + 125 mg comprimidos revistidos
Швеція Bioclavid 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Угорщина Curam DUO 875 mg/125 mg
Рекомендації/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають жодної дії проти інфекцій, спричинених вірусами.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком: одна з найпоширеніших причин — це стійкість бактерій, що спричинили інфекцію, до призначеного антибіотика. Це означає, що вони можуть виживати, а навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне та розсудливе використання антибіотиків допомагає зменшити ризик розвитку стійкості бактерій до них.
Коли лікар призначає курс лікування антибіотиком, цей курс призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримуючись наведених нижче рекомендацій, ви допоможете запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і потрібну кількість днів. Прочитайте інструкцію на етикетці, а якщо щось незрозуміло — зверніться до лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не був спеціально призначений вам; використовуйте антибіотик лише для лікування тієї інфекції, для якої він був призначений.
3. Не приймайте антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо їх інфекція схожа на вашу.
4. Не передавайте іншим антибіотики, які були призначені вам.
5. Якщо після завершення курсу лікування, призначеного лікарем, залишилася частина антибіотика, здайте його в аптеку для належної утилізації.

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз 400 мг + 57 мг/5 мл порошок для суспензії для перорального застосування

амоксицилін/кислота клавуланова
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз і для чого його застосовують
   Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз — це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути пригнічена (шляхом блокування їхньої дії). Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.

Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
• інфекції кісток і суглобів

2. Що потрібно знати перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз

Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз дитині:

• якщо вона має алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо вона коли-небудь страждала від тяжкої алергійної реакції на будь-який інший антибіотик. Алергійні реакції можуть включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо вона коли-небудь страждала від захворювань печінки або жовтяниці (жовтіння шкіри) під час застосування антибіотика.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується дитини, не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз.
Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу дитині, якщо вона:

• страждає від інфекційного мононуклеозу («железистої гарячки»)
• проходить лікування захворювань печінки або нирок, або не сечиться регулярно. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз.

У деяких випадках лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію у дитини. Залежно від результатів, дитині можуть призначити іншу форму Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз або інший лікарський засіб.
Ситуації, що вимагають уваги
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз можуть погіршувати деякі наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми (епілептичні напади) та запалення товстої кишки. Під час лікування дитини Амоксициліном і кислотою клавулановою Сандоз слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик можливих ускладнень. Див. «Ситуації, що вимагають особливої уваги» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо дитині необхідно здати аналізи крові (наприклад, визначення рівня червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на цукор), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз можуть впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо дитина приймає аллопуринол (використовується для лікування подагри) одночасно з Амоксициліном і кислотою клавулановою Сандоз, вона може стати більш схильною до виникнення алергійної реакції на шкірі.
Якщо дитина приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і тому не рекомендується.
Якщо одночасно з Амоксициліном і кислотою клавулановою Сандоз застосовуються лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин), можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Метотрексат (використовується для лікування раку, ревматичних захворювань та тяжкої форми псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до потенційного зростання побічних ефектів.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ваша дитина, яка має приймати цей лікарський засіб, вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, або годує грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз містить аспартам, сорбітол, глюкозу, бензиловий спирт та натрій.
Цей лікарський засіб містить 1,7 мг аспартаму в 1 мл відновленої суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідке спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через те, що організм не може його правильно виводити.
Цей лікарський засіб містить 0,03 мг сорбітолу та 0,21 мг глюкози в 1 мл відновленої суспензії.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 0,11 мг бензилового спирту в 1 мл відновленої суспензії.
Бензиловий спирт може спричиняти алергійні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл відновленої суспензії, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• Ця суспензія, як правило, не рекомендується для дорослих та дітей з вагою 40 кг і більше. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти з вагою менше 40 кг
Усі дози встановлюються відповідно до маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар повідомить вам, скільки потрібно давати Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз дитині.
• Упаковка містить пластиковий дозатор або дозувальну шприц-сирингу, які слід використовувати для точного дозування необхідної кількості препарату.
• Звичайна доза — від 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві окремі дози.
• Підвищена доза — до 70 мг/10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві окремі дози.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у дитини є порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу форму випуску або інший лікарський засіб.
• Якщо у дитини є порушення функції печінки, може знадобитися частіше, ніж зазвичай, здавати аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз

• Перед застосуванням кожної дози добре струшуйте флакон.
• Приймайте під час їжі.
• Дози слід рівномірно розподілити протягом доби, з інтервалом не менше 4 годин. Не застосовуйте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз дитині більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан дитини не поліпшився, необхідно повторно звернутися до лікаря.

Якщо застосувати більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви дали дитині надмірну кількість Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз, можуть з’явитися такі симптоми: розлад шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.
Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть із собою флакон із лікарським засобом, щоб показати його лікареві.
Якщо забули застосувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз
Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак наступну дозу не слід застосовувати занадто рано; почекайте приблизно 4 години перед тим, як дати наступну дозу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо дитина припинила лікування Амоксициліном і кислотою клавулановою Сандоз
Продовжуйте давати Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз дитині до кінця курсу лікування, навіть якщо вона почувається краще. Кожна доза потрібна дитині, щоб перемогти інфекцію.
Виживання деяких бактерій може призвести до повторного загострення інфекції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Ситуації, що вимагають особливої уваги
Алергічні реакції

• висип на шкірі
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді висипу червоного або фіолетового кольору, що виступає над поверхнею шкіри, але може також уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів у шиї, пахвах або паховій області
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утрудненого дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічної реакції, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть застосування
Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що призводить до діареї з рідким стільцем, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виникає сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдром (DIES):
DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату).
Інші можливі симптоми — біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск крові.
Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз. У цьому випадку приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Сандоз під час їжі.
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• висип, свербіж
• свербляча підвищена висип (крапивниця)
• розлад шлунку
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• висип, можливо з пухирцями, що має вигляд дрібних «мішеней» (темні плями в центрі, оточені світлою зоною та темним кільцем по краю — множинна еритема). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
У дуже невеликої кількості людей виникали інші побічні ефекти, але їх точну частоту встановити неможливо.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції: поширений висип з пухирцями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до масштабного шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла, токсична епідермальна некроліза), поширений червоний висип з дрібними пухирцями, що містять гній (ексфоліативний бульозний дерматит), червоний лущачий висип із утворенням висипних елементів під шкірою та пухирців (ексудативна пустульоза), симптоми, подібні до грипу, з висипом, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)); червоний висип, який найчастіше спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, в пахвах, на шиї (лікарська симетрична інтертригінозна флексурна екзема (SDRIFE)).
• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намистини (лінійна хвороба IgA)
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.

Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням рівня білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей дитини
• запалення канальців у нирках
• подовження часу згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у осіб, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз або мають захворювання нирок)
• чорний, «волосистий» язик
• плями на зубах (у дітей), проблема, яка зазвичай зникає при використанні зубної щітки.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте ємність щільно закритою.
Реконституйовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику (2–8 °C) і використати протягом 7 днів.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед реконституцією у флаконі видно гранули порошку.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз
Діючими речовинами є амоксицилін і кислота клавуланова.
Кожен мл відновленої суспензії містить:
80 мг амоксициліну (у вигляді тригідрату) та
11,4 мг кислоти клавуланової (у вигляді калію клавуланату).
Інші складові: лимонна кислота безводна, натрію цитрат трибазний безводний, аспартам (Е951), тальк, гуар, діоксид кремнію,
ароматизатор лимонний (природні ароматичні речовини, ідентичні природним ароматичні речовини,
декстроза, мальтодекстрин, бутилгідроксіанізол (Е320), сорбітовий сироп (Е420), камедь акації (Е414);
ароматизатор персик-абрикос (природні ароматичні речовини, ідентичні природним ароматичні речовини,
мальтодекстрин, бутилгідроксіанізол (Е320), сорбітовий сироп (Е420), камедь акації (Е414), ароматизатор
апельсиновий (ідентичні природним ароматичні речовини, штучні ароматичні речовини), мальтодекстрин,
альфа-токоферол (Е307), бензиловий спирт).
Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Сандоз та вміст упаковки
Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз, порошок для суспензії для перорального застосування — це білий/світло-жовтий порошок.
Порошок для орального розчину упакований у флакони з коричневого скла (тип III) об’ємом 60, 120 та 150 мл із вузьким горлом із гвинтовою кришкою.
Гвинтова кришка, захищена від дітей, із ущільнюючим покриттям, що виступає.
Градуйована шприц-дозатор (5 мл) — для флаконів об’ємом 60 мл (для упаковок із 35, 50 і 60 мл суспензії)
Дозатор (5 мл) — для флаконів об’ємом 120 мл (для упаковок із 70, 75 і 100 мл суспензії) та
флакони об’ємом 150 мл (для упаковки з 140 мл суспензії)
Розміри первинних упаковок для приготування 35, 50, 60, 70, 75, 100 і 140 мл суспензії.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl – Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві
(Північна Ірландія)
з такими назвами:
Фінляндія Bioclavid 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Італія Амоксицилін і кислота клавуланова Сандоз
Португалія Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz
Сполучене Королівство Co-Amoxiclav 400/57 mg/5 ml powder for oral suspension
Угорщина Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml
Інструкції щодо відновлення
У момент застосування порошок необхідно відновити для утворення оральної суспензії, як зазначено нижче:
Після відкриття гвинтової кришки переконайтеся, що пломба на кришці флакона ціла і міцно закріплена по краю флакона. Не використовувати, якщо пломба пошкоджена. Обережно та повністю видаліть мембрану і викиньте її перед відновленням препарату. Наповніть флакон водою до трохи нижче відмітки на етикетці та відразу добре струсіть. Потім додайте воду точно до відмітки та знову добре струсіть.
Добре струшуйте флакон перед кожним відбиранням.
додайте 31,9 мл води, щоб отримати 35 мл оральної суспензії, готової до застосування
додайте 45,5 мл води, щоб отримати 50 мл оральної суспензії, готової до застосування
додайте 54,6 мл води, щоб отримати 60 мл оральної суспензії, готової до застосування
додайте 63,7 мл води, щоб отримати 70 мл оральної суспензії, готової до застосування
додайте 68,3 мл води, щоб отримати 75 мл оральної суспензії, готової до застосування
додайте 89,3 мл води, щоб отримати 100 мл оральної суспензії, готової до застосування
додайте 125,0 мл води, щоб отримати 140 мл оральної суспензії, готової до застосування.
Не використовуйте відновлену суспензію, якщо її колір не є білим/світло-жовтим.