Amoksycylina i kwas klawulanowy Sandoz

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz 875 mg /125 mg tabletki powlekane
amoxicillina/acido clavulanico
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
3. Jak stosować Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz i do czego służy

Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz to antybiotyk działający bakteriobójczo na drobnoustroje powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki lecznicze, nazywane amoxicilliną i acidum clavulanicum. Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (czyli leki stają się nieaktywne). Drugi składnik aktywny (acidum clavulanicum) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz

Nie zażywaj Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Reakcje te mogą obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli wcześniej miałeś zaburzenia wątroby lub żółtaczkę (żółtaczka, czyli zżółcenie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie zażywaj Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz w następujących
przypadkach:

• chorujesz na mononukleozę zakaźną (chorobę Pfeiffera)
• jeśli jesteś leczony z powodu chorób wątroby lub nerek i nie oddajesz moczu regularnie Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych stanów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz.

W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu zidentyfikowania rodzaju bakterii, które spowodowały
infekcję. W zależności od wyników może zalecić inną dawkę Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz lub nawet inny lek.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz może nasilić niektóre istniejące choroby lub
spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki (napady padaczkowe) i zapalenie okrężnicy. Podczas leczenia Amoxicillina/Acido Clavulanico
Sandoz należy zwracać uwagę na pewne konkretne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ewentualnych problemów.
Zobacz Objawy, na które należy zwrócić uwagę w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (takie jak morfologia krwi lub badania czynności wątroby) lub moczu (np. poziom glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że zażywasz
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz. Może to bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Inne leki i Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) razem z Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórę.
Jeśli przyjmujesz probencyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probencydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli razem z Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz przyjmujesz leki, które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego wzrostu działań niepożądanych.
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz może wpływać na działanie mykofenolanu myfetylu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie normalne – jedna tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie zwiększone – jedna tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieci w wieku do 6 lat powinny być leczone preferencyjnie Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz w postaci zawiesiny doustnej lub saszetek.
W przypadku stosowania tabletek Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz u dzieci o wadze poniżej 40 kg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może zalecić inną dawkę lub inny lek.
• W przypadku chorób wątroby może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz

• Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody podczas jedzenia.
• Tabletki można podzielić wzdłuż linii złamania, aby ułatwić połknięcie. Należy wtedy od razu przyjąć obie części tabletki.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, zachowując odstęp co najmniej 4 godziny między dawkami. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy stosować Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan zdrowia nie poprawi się, należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Przyjmowanie zbyt dużej ilości Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz może powodować objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie mdłości, wymioty, biegunka) lub napady drgawkowe.
Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Jeśli zapomniał(a) Pan/i przyjąć dawkę, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże nie należy przyjmować następnej dawki zbyt wcześnie – należy odczekać około 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz
Należy kontynuować przyjmowanie Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz do końca zaleconego cyklu leczenia, nawet jeśli czuje się Pan/i lepiej. Aby skutecznie zwalczyć infekcję, konieczne jest przyjęcie wszystkich dawek. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą one spowodować nawrót infekcji.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne

• wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi, wypukłymi plamami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, bóle stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przerwij
stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz.
Zapalenie okrężnicy
Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj zawierającą krew i śluz, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku).
Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych objawów, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• mlecznica (kandydoza – infekcja grzybicza w okolicach pochwy, jamy ustnej lub skóry)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. W takim przypadku przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz podczas posiłku
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka, swędzenie
• swędząca, wypukła wysypka (postrzałkowiec)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wysypka, czasem z pęcherzykami, objawiająca się jako małe „tarcze” (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszymi obszarami i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy); jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U bardzo ograniczonej liczby osób wystąpiły inne działania niepożądane, których dokładna częstość nie jest znana.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe)
• ciężkie reakcje skórne: np. rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka) lub rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzowe) lub czerwona, łuszcząca się wysypka z tworzeniem się wypukłości pod skórą i pęcherzyków (pustuloza egzantematyczna) lub objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)); lub czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, w górnej wewnętrznej części ud, w pachach, na szyi (lekowy symetryczny egzemat międzyrzymowy – SDRIFE).
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub w formie „nici pereł” (choroba IgA liniowa)
• kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może nadawać skórze i białkom oczu żółtawy odcień
• zapalenie kanalików nerkowych
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz lub u pacjentów z chorobami nerek)
• ciemny, „włochaty” język

Działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne obniżenie liczby białych krwinek
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina/Ácido Clavulanico Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po słowie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny (jako trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako potasu klawulanian).
• Inne składniki to: krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E 572), talk, povidon (K25), sodowa croscarmellosa, celuloza mikrokryształowa, cytrynian trietylu, etylceluloza, sodu laurylosiarczan, alkohol cetylowy, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Amoxicillina/Acido Clavulanico Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są owalne, o barwie od białej do jasnożółtej, z ryflowaną linią po obu stronach.
Linia ryflowana służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia go na równe części.
Tabletki powlekane są pakowane w s zgrzewane paski z folii aluminiowej z powłoką polietylenową, umieszczone w pudełku.
Wielkości opakowań:
Opakowania jednostkowe zawierające 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 i 100 tabletek powlekanych
Opakowania szpitalne zawierające 40, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl – Austria.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii
(Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria Curam 875 mg/125 mg filmtabletten
Belgia Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten
Finlandia Bioclavid 875/125 mg tabletti, kalvoäällysteinen
Grecja Bioclavid 875/125 mg
Włochy Amoxicillina e Acido clavulanico Sandoz
Portugalia Amoxicillina + Acido clavulanico Sandoz 875 + 125 mg comprimidos revistidos
Szwecja Bioclavid 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Węgry Curam DUO 875 mg/125 mg
Rekomendacje/szkolenie medyczne
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Nie mają one żadnego działania wobec infekcji wirusowych.
Czasami infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać, a nawet się rozmnażać, mimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Ostrożne i rozważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozwoju oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisuje leczenie antybiotykiem, jest ono przeznaczone wyłącznie do leczenia aktualnej choroby. Przestrzeganie poniższych rekomendacji pomoże zapobiec pojawieniu się opornych bakterii, które mogą uczynić antybiotyk nieskutecznym.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, o odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje na etykiecie, a jeśli coś jest niejasne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został on specjalnie przepisany; antybiotyk należy stosować wyłącznie do leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja jest podobna do własnej.
4. Nie należy podawać innym osobom antybiotyków, które zostały przepisane konkretnej osobie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia przepisanego przez lekarza pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego unieszkodliwienia.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicillina i Kwas klawanowy Sandoz 400 mg + 57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

amoksycylina/kwas klawanowy
Lek równorzędny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt, w tym nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Amoxicillina i Kwas klawanowy Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Amoxicillina i Kwasu klawanowego Sandoz

3. Jak przyjmować Amoxicillina i Kwas klawanowy Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Amoxicillina i Kwas klawanowy Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Amoxicillina i Kwas klawanowy Sandoz i do czego służy
   Amoxicillina i Kwas klawanowy Sandoz to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki aktywne: amoksycylinę i kwas klawanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą być unieczynniane (poprzez uniemożliwienie ich działania). Drugi składnik aktywny (kwas klawanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicillina i Kwas klawanowy Sandoz stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz

Nie podawaj Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz dziecku:

• jeśli jest uczulone na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek występowała u niego ciężka reakcja alergiczną na inny antybiotyk. Reakcje alergiczne mogą obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek występowały u niego zaburzenia wątrobowe lub żółtaczka (żółknienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy dziecka, nie podawaj Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz
dziecku. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku tego leku, jeśli:

• dziecko choruje na gorączkę bruciołogą
• leczy się na choroby wątroby lub nerek, nie oddaje moczu regularnie. Jeśli nie jest pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodujących infekcję u dziecka. W zależności od wyników, dziecku może zostać przepisana inna postać Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz lub inny lek.
Sytuacje wymagające uwagi
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz może nasilić istniejące wcześniej schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki (napady padaczkowe) oraz zapalenienie okrężnicy. Podczas leczenia dziecka Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ewentualnych problemów. Zobacz „Sytuacje wymagające szczególnej uwagi” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma wykonać badania krwi (np. testy dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz. Może to bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Inne leki i Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjąć inne leki.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w leczeniu dny), równoczesne przyjmowanie z Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
Jeśli dziecko przyjmuje probencyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probencydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli równocześnie z Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz przyjmowane są leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna), może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, chorób reumatycznych i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli dziecko, które ma przyjmować ten lek, jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Amoxicillina i Acido Clavulanico Sandoz zawiera aspartam, sorbitol, glukozę, alkohol benzylowy i sód.
Ten lek zawiera 1,7 mg aspartamu w 1 ml odtworzonego zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli dziecko cierpi na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera 0,03 mg sorbitolu i 0,21 mg glukozy w 1 ml odtworzonego zawiesiny.
Jeśli lekarz postawił dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 0,11 mg alkoholu benzylowego w 1 ml odtworzonego zawiesiny.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko cierpi na chorobę wątroby lub nerek. Może to bowiem prowadzić do gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (np. acidozy metabolicznej).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. acidozę metaboliczną).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml odtworzonego zawiesiny, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Ta zawiesina nie jest zazwyczaj zalecana dla dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci informację, ile Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Sandoz należy podać dziecku.
• Opakowanie zawiera plastikowy dozownik lub strzykawkę dozującą, które należy użyć do podania dziecku właściwej dawki.
• Dawka zwyczajna – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielone na dwie oddzielne dawki.
• Dawka wyższa – do 70 mg/10 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielone na dwie oddzielne dawki.

Pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby

• Jeśli dziecko cierpi na zaburzenia nerek, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może wybrać inną formę leku lub inne leczenie.
• Jeśli dziecko cierpi na zaburzenia wątroby, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Sandoz

• Zawsze dokładnie wstrząsnij butelką przed podaniem każdej dawki.
• Podawaj lek podczas posiłku.
• Dawki należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj dziecku Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Sandoz dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nadal źle się czuje, należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podasz dziecku zbyt dużą dawkę Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Sandoz
Jeśli podasz dziecku zbyt dużą dawkę Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Sandoz, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (uczucie choroby, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Weź ze sobą butelkę z lekiem, aby pokazać ją lekarzowi.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Sandoz
Jeśli zapomnisz podać dawkę dziecku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie powinieneś jednak podawać następnej dawki zbyt wcześnie; odczekaj około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dziecko przerwie leczenie Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Sandoz
Kontynuuj podawanie Amoxicillinum i Kwas klawulanowy Sandoz dziecku aż do końca leczenia, nawet jeśli czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje każdej dawki, aby pokonać infekcję.
Przeżycie niektórych bakterii może prowadzić do nawrotu infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi
Reakcje alergiczne

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi, wypukłymi na skórze, ale może również dotyczyć innych części organizmu
• gorączka, bóle stawów, obrzęk gruczołów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać podawanie Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Sandoz.

Zapalenie okrężnicy
Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwa silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Lekowa enterokolopatia (DIES):
DIES zostało zgłoszone głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien typ reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku).
Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli pojawią się te objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• mlecznica (Candida – drożdżycowe zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych)
• uczucie mdłości, zwłaszcza przy stosowaniu wysokich dawek. W takim przypadku należy przyjmować Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Sandoz podczas posiłku.
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niecześć działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka, świąd
• swędząca i wypukła wysypka skórna (kopczyki – pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niecześć działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• wzrost stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wysypka, czasem z pęcherzykami, objawiająca się jako małe „tarcze” (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy)
  Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U bardzo niewielkiej liczby osób wystąpiły inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)
• ciężkie reakcje skórne: rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem nabłonka, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odwarstwiające zapalenie skóry pęcherzycowe)
• czerwona, łuszcząca się wysypka z tworzeniem się wypukłości pod skórą i pęcherzyków (pustuloza egzantematyczna)
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, w górnej części wewnętrznej ud, pachach, szyi (lekowy symetryczny egzema międzypochwowe – SDRIFE)
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak „nitka pereł” (choroba IgA liniowa)
• kryształki w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek

Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana przez wątrobę), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu dziecka
• zapalenie kanalików nerkowych
• wydłużenie czasu krzepnięcia
• nadaktywność
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Sandoz lub u chorych z zaburzeniami czynności nerek)
• czarna, „włochata” język
• przebarwienie zębów (u dzieci), problem, który zwykle ustępuje po szczotkowaniu

Działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi lub moczu:

• znaczne obniżenie liczby białych krwinek
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillinum et Acidum clavulanicum Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ex”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Trzymaj pojemnik szczelnie zamknięty.
Odtworzoną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (2–8°C) i użyć w ciągu 7 dni.
Nie stosuj tego leku, jeśli przed odtworzeniem widoczne są w fiolce kryształki lub proszek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz
Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawonowy.
Każdy ml zawiesiny odtworzonej zawiera:
80 mg amoksycyliny (jako trihydraat) i
11,4 mg kwasu klawonowego (jako klawulanian potasu).
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian trój sodowy bezwodny, aspartam (E951), talk, guar, dwutlenek krzemu,
aromat cytrynowy (naturalne składniki zapachowe, składniki zapachowe identyczne do naturalnych,
dekstroza, maltodekstryna, butylohydroksyjanizol (E320), syrop sorbitolowy (E420), guma arabska (E414);
aromat brzoskwiniowo-śliwkowy (naturalne składniki zapachowe, składniki zapachowe identyczne do naturalnych,
maltodekstryna, butylohydroksyjanizol (E320), syrop sorbitolowy (E420), guma arabska (E414), aroma pomarańczowe (składniki zapachowe identyczne do naturalnych, sztuczne substancje zapachowe), maltodekstryna,
alfa-tokoferol (E307), alkohol benzylowy).
Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz i zawartość opakowania
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz proszek do zawiesiny doustnej to biały/łososiowy proszek.
Proszek do roztworu doustnego jest pakowany w butelki szklane barwione na brązowo (typ III) o pojemności 60, 120 i 150 ml z szerokim otworem i pokrywką śrubową.
Pokrywka śrubowa, odporna na dzieci, z uszczelnieniem uszczelniającym, wypukłym.
Strzykawka dozownicza (5 ml) dla butelek 60 ml (dla opakowań zawierających 35, 50 i 60 ml zawiesiny)
Miarka (5 ml) dla butelek 120 ml (dla opakowań zawierających 70, 75 i 100 ml zawiesiny) i
butelek 150 ml (dla opakowania zawierającego 140 ml zawiesiny)
Wielkości opakowań pierwotnych przeznaczonych do przygotowania 35, 50, 60, 70, 75, 100 i 140 ml zawiesiny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl – Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Finlandia Bioclavid 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Włochy Amoxicillina e Acido clavulanico Sandoz
Portugalia Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz
Zjednoczone Królestwo Co-Amoxiclav 400/57 mg/5 ml powder for oral suspension
Węgry Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml
Instrukcje dotyczące odtworzenia zawiesiny
W czasie podawania proszek należy odtworzyć w celu uzyskania zawiesiny doustnej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Po odkręceniu pokrywy śrubowej upewnij się, że uszczelnienie na szyjce butelki jest nienaruszone i mocno przylega do brzegu butelki. Nie używaj produktu, jeśli uszczelnienie jest naruszone. Ostrożnie usuń i w całości odrzuć membranę przed odtworzeniem produktu. Napełnij butelkę wodą do poziomu nieco poniżej oznaczenia na etykiecie i natychmiast dokładnie wstrząśnij. Następnie dodaj wody dokładnie do oznaczenia i ponownie dokładnie wstrząśnij.
Dobrze wstrząśnij butelką przed każdym pobraniem dawki.
dodaj 31,9 ml wody, aby uzyskać 35 ml gotowej do użytku zawiesiny doustnej
dodaj 45,5 ml wody, aby uzyskać 50 ml gotowej do użytku zawiesiny doustnej
dodaj 54,6 ml wody, aby uzyskać 60 ml gotowej do użytku zawiesiny doustnej
dodaj 63,7 ml wody, aby uzyskać 70 ml gotowej do użytku zawiesiny doustnej
dodaj 68,3 ml wody, aby uzyskać 75 ml gotowej do użytku zawiesiny doustnej
dodaj 89,3 ml wody, aby uzyskać 100 ml gotowej do użytku zawiesiny doustnej
dodaj 125,0 ml wody, aby uzyskać 140 ml gotowej do użytku zawiesiny doustnej.
Nie należy stosować odtworzonej zawiesiny, jeśli jej kolor nie jest biały/łososiowy.