Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз: подробная информация

ПАМЯТКА-ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз 875 мг /125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
амоксициллин/клавулановая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз
Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (то есть лекарства становятся неактивными). Другое активное вещество (клавулановая кислота) предотвращает такое инактивирование.
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов

2. Что нужно знать перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз

Не принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз

если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Такие реакции могут включать сыпь или отек лица или горла;
если ранее у вас возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз в следующих случаях:

у вас инфекционный мононуклеоз;
если вы проходите лечение заболеваний печени или почек и у вас нет регулярного мочеиспускания.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз.

В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов он может назначить вам другую дозировку Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз или даже другое лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги (эпилептические припадки) и воспаление толстой кишки. Во время лечения Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз следует обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возможных осложнений. См. раздел Симптомы, на которые следует обратить внимание в пункте 4.

Анализы крови и мочи
Если вам предстоит сдача анализов крови (например, определение количества эритроцитов или оценка функции печени) или мочи (на уровень глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может повлиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется для лечения подагры) одновременно с Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз, существует высокая вероятность развития кожной аллергической реакции.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.

Если вы принимаете Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз вместе с лекарствами, которые помогают предотвратить образование тромбов в крови (например, варфарин), могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Метотрексат (используется для лечения рака, ревматических заболеваний и тяжелой формы псориаза): пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально может привести к увеличению побочных эффектов.

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к вождению.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

Обычная доза — одна таблетка два раза в день
Повышенная доза — одна таблетка три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте до 6 лет, как правило, следует применять Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз в форме суспензии для приема внутрь или в виде пакетиков.
Что касается применения таблеток Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз детям с массой тела менее 40 кг, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

При наличии нарушений функции почек доза может быть изменена. Врач может назначить вам другую дозировку или иной препарат.
При наличии заболеваний печени может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды во время еды.
Таблетки можно разделить на части по линии разделения для облегчения проглатывания. При этом обе части таблетки необходимо принять одновременно.
Распределяйте прием доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
Не принимайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз более чем в течение 2 недель. Если самочувствие не улучшается, необходимо вновь обратиться к врачу.

Если вы приняли Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз в большем количестве, чем нужно
При передозировке Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота, диарея) или судороги.
Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать врачу.
Если вы забыли принять Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз
Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако следующую дозу нельзя принимать слишком рано: необходимо подождать около 4 часов до следующего приема. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз
Продолжайте принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз в течение всего курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Для борьбы с инфекцией необходимо принять все дозы. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции

высыпания на коже
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых возвышающихся пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
лихорадка, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
коллапс
боль в груди в рамках аллергической реакции, которая может быть симптомом аллергически спровоцированного инфаркта миокарда (синдром Куниса).

Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно содержащей кровь и слизь, болью в животе и/или лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и стойкая боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственная энтероколитическая синдром (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие возможные симптомы — боль в животе, вялость, диарея и низкое артериальное давление. Если у вас появились эти симптомы, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

молочница (кандидоз — грибковая инфекция складок влагалища, рта или кожи)
тошнота, особенно при приёме высоких доз. В этом случае принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз во время еды
рвота
диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

кожная сыпь, зуд
зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек)

кожная сыпь, возможно с образованием пузырей, проявляющаяся в виде небольших «мишеней» (тёмные центральные пятна, окружённые светлыми участками, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема); при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

У очень небольшого числа людей наблюдались другие побочные эффекты, точная частота которых неизвестна:

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
тяжёлые кожные реакции: или обширная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, приводящая к обширному отслоению кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз), или обширная красная сыпь с гнойными пузырьками (экссудативный буллёзный дерматит), или красная чешуйчатая сыпь с образованием узелков под кожей и пузырьков (экзантематозная пустулёз), или симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)); или красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней верхней части бёдер, подмышках, шее (лекарственно-обусловленная симметричная интертригинозная флексурная экзантема (SDRIFE))
кожная сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «нити жемчуга» (линейная IgA-болезнь)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Если у вас появился любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

воспаление печени (гепатит)
желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок
воспаление почечных канальцев
увеличение времени свёртывания крови
повышенная возбудимость
судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз, или у пациентов с нарушениями функции почек)
чёрный, «мохнатый» язык

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

резкое снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Храните в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз

Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая пластифицированная таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).
Другие компоненты: аэросил, стеарат магния (Е 572), тальк, повидон (К25), натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, этилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки продолговатой формы, белого или светло-жёлтого цвета, с риской деления с обеих сторон.
Риска деления предназначена только для облегчения разделения таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные доли.
Пластифицированные таблетки упакованы в герметичные алюминиевые плёнки с полиэтиленовым покрытием, помещённые в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Индивидуальные упаковки, содержащие 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 и 100 пластифицированных таблеток.
Больничные упаковки, содержащие 40, 50, 100 и 500 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производитель
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl – Австрия.

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Австрия Curam 875 mg/125 mg filmtabletten
Бельгия Amoxiclav Sandoz 875 mg filmomhulde tabletten
Финляндия Bioclavid 875/125 mg tabletti, kalvoäällysteinen
Греция Bioclavid 875/125 mg
Италия Amoxicillina e Acido clavulanico Sandoz
Португалия Amoxicillina + Acido clavulanico Sandoz 875 + 125 mg comprimidos revestidos
Швеция Bioclavid 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter
Венгрия Curam DUO 875 mg/125 mg

Рекомендации/медицинское обучение
Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не оказывают никакого действия на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению курсом антибиотиков: одной из наиболее распространённых причин является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное и осторожное применение антибиотиков помогает снизить риск развития у бактерий устойчивости к ним.
Когда врач назначает курс лечения антибиотиком, он предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение нижеприведённых рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотиков.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке, и если что-то непонятно, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте антибиотики, если они специально вам не назначены; используйте антибиотик только для лечения той инфекции, для которой он был прописан.
Не принимайте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если его инфекция похожа на вашу.
Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас осталось количество антибиотика, сдайте его в аптеку для правильной утилизации.

Инструкция по применению: информация для пациента

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз 400 мг + 57 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

амоксициллин/клавулановая кислота
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом препарата, так как она содержит важную информацию для вас

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз
Как применять Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз
Содержимое упаковки и прочая информация
Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два активных компонента — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», которые иногда могут инактивироваться (терять свою активность). Второй активный компонент — клавулановая кислота — предотвращает эту инактивацию.

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов

2. Что следует знать перед применением Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз

Не применяйте Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз для лечения вашего ребенка:

если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у него уже были тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики. Аллергические реакции могут включать сыпь или отек лица или горла;
если ранее у него были заболевания печени или желтуха (пожелтение кожи), возникшие при приеме антибиотиков.

Если какое-либо из этих состояний относится к вашему ребенку, не применяйте Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз.
Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением
Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого препарата для вашего ребенка, если у него:

инфекционный мононуклеоз («гландулярная лихорадка»);
проводится лечение заболеваний печени или почек;
нарушено нормальное мочеиспускание.

Если вы не уверены, относится ли к вашему ребенку какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз.

В некоторых случаях врач может определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у ребенка. В зависимости от результатов, ребенку может быть назначена другая форма Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз или иной препарат.

Ситуации, требующие особого внимания
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз может усугубить уже существующие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги (эпилептические припадки) и воспаление толстой кишки. Во время лечения Амоксициллином и клавулановой кислотой Сандоз обращайте внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Ситуации, требующие особого внимания» в пункте 4.

Анализы крови и мочи
Если вашему ребенку предстоит сдача анализов крови (например, определение уровня эритроцитов или функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз. Данный препарат может повлиять на результаты этих анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.

Если одновременно с Амоксициллином и клавулановой кислотой Сандоз применяется аллопуринол (используется для лечения подагры), у ребенка может чаще возникать аллергическая кожная реакция.

Если ребенок принимает пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если одновременно с Амоксициллином и клавулановой кислотой Сандоз применяются препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин), может потребоваться дополнительный контроль анализов крови.

Метотрексат (используется для лечения рака, ревматических заболеваний и тяжелой псориаза), пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов.

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность
Если ваш ребенок, которому необходимо принимать этот препарат, беременна, подозревает беременность или планирует ее, а также кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз содержит аспартам, сорбитол, глюкозу, бензиловый спирт и натрий.

Препарат содержит 1,7 мг аспартама в 1 мл восстановленной суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно переработан.

Препарат содержит 0,03 мг сорбитола и 0,21 мг глюкозы в 1 мл восстановленной суспензии.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Препарат содержит 0,11 мг бензилового спирта в 1 мл восстановленной суспензии.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл восстановленной суспензии, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Данная суспензия, как правило, не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы устанавливаются в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Врач сообщит вам, какое количество Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз следует давать ребёнку.
Упаковка содержит пластиковый мерный стаканчик или дозирующую сирингу, которые необходимо использовать для точного дозирования препарата ребёнку.
Обычная доза — от 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на две приёма.
Повышенная доза — до 70 мг/10 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Если у ребёнка имеются нарушения функции почек, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
Если у ребёнка имеются нарушения функции печени, может потребоваться более частое проведение анализов крови для контроля функции печени.

Как применять Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз

Перед каждым приёмом хорошо взбалтывайте флакон.
Принимайте во время еды.
Приёмы доз равномерно распределяйте в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
Не применяйте Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз ребёнку более чем в течение 2 недель. Если самочувствие ребёнка не улучшается, необходимо повторно обратиться к врачу.

Если применить Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз в количестве, превышающем рекомендованное
Если вы дали ребёнку слишком большую дозу Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз, возможные симптомы включают расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой флакон с лекарственным препаратом, чтобы показать его врачу.
Если вы забыли дать Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз
Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако не давайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед следующим приёмом.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если ребёнок прервал лечение Амоксициллином и клавулановой кислотой Сандоз
Продолжайте давать Амоксициллин и клавулановую кислоту Сандоз ребёнку до окончания курса лечения, даже если ему уже стало лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией.
Выживание некоторых бактерий может привести к повторному обострению инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Ситуации, требующие особого внимания

Аллергические реакции

кожная сыпь
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде выступающих красных или фиолетовых пятен на коже, но может затрагивать и другие части тела
лихорадка, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
коллапс
боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Кунис).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите прием Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и/или лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственно-индуцированная энтероколитическая синдром (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторная рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление. Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок)
ощущение недомогания (тошнота), особенно при приёме высоких доз. В этом случае принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз во время еды.
рвота
диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

кожная сыпь, зуд
зудящая высыпания, возвышающиеся над кожей (крапивница)
расстройство желудка
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

кожная сыпь, возможно с пузырьками, проявляющаяся в виде мелких «мишеней» (тёмные центральные пятна, окруженные светлой зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

У очень небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, однако их точная частота неизвестна.

аллергические реакции (см. выше)
воспаление толстой кишки (см. выше)
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
тяжёлые кожные реакции: распространённая сыпь с пузырьками и шелушением, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к обширному шелушению кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз), обширная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (экссудативный буллёзный дерматит), красная шелушащаяся сыпь с образованием возвышающихся участков под кожей и пузырьков (экзантематозная пустулёзность), симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)); красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих сторонах ягодиц, внутренней верхней части бёдер, в подмышках, на шее (лекарственно-ассоциированная симметричная интертригинозная флексурная экзантема (SDRIFE))
кожная сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «нити жемчуга» (линейная IgA-болезнь)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

воспаление печени (гепатит)
желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок
воспаление канальцев почек
удлинение времени свёртывания крови
повышенная активность
судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз, или у пациентов с нарушениями функции почек)
чёрный, «мохнатый» язык
окрашивание зубов (у детей), проблема, которая обычно устраняется при чистке зубов щёткой

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

резкое снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке. Держите контейнер плотно закрытым.
Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике (2–8 °C) и использовать в течение 7 дней.
Не используйте данный препарат, если до приготовления суспензии в флаконе видны комочки или порошок в виде гранул.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз
Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота.
Каждый мл восстановленной суспензии содержит:
80 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и
11,4 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавуланата).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, цитрат натрия безводный, аспартам (Е951), тальк, камедь гуаровая, диоксид кремния, ароматизатор лимонный (натуральные ароматические материалы, идентичные натуральным ароматические материалы, декстроза, мальтодекстрин, бутилгидроксианизол (Е320), сироп сорбитола (Е420), камедь акациевая (Е414); ароматизатор персик-абрикос (натуральные ароматические материалы, идентичные натуральным ароматические материалы, мальтодекстрин, бутилгидроксианизол (Е320), сироп сорбитола (Е420), камедь акациевая (Е414), ароматизатор апельсиновый (идентичные натуральным ароматические материалы, искусственные ароматизаторы), мальтодекстрин, альфа-токоферол (Е307), бензиловый спирт).

Описание внешнего вида Амоксициллина и клавулановой кислоты Сандоз и содержимое упаковки
Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз, порошок для оральной суспензии — белый/слоновой кости порошок.
Порошок для оральной суспензии упакован в темные стеклянные флаконы (тип III) объемом 60, 120 и 150 мл с горлышком и винтовой крышкой.
Винтовая крышка с защитой от детей и герметичной пломбой, выполненной рельефным способом.
Для флаконов объемом 60 мл — мерная суспензионная шприц-дозатор (5 мл) (для упаковок на 35, 50 и 60 мл суспензии).
Для флаконов объемом 120 мл — мерный стаканчик (5 мл) (для упаковок на 70, 75 и 100 мл суспензии) и
для флаконов объемом 150 мл — (для упаковки на 140 мл суспензии).
Размеры первичной упаковки для приготовления 35, 50, 60, 70, 75, 100 и 140 мл суспензии.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl — Австрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми наименованиями:
Финляндия Bioclavid 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Италия Амоксициллин и клавулановая кислота Сандоз
Португалия Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz
Великобритания Co-Amoxiclav 400/57 mg/5 ml powder for oral suspension
Венгрия Curam DUO 400 mg/57 mg/5 ml

Инструкции по восстановлению
Во время приготовления порошок должен быть восстановлен для получения оральной суспензии следующим образом:
После открытия винтовой крышки необходимо убедиться, что пломба на горлышке флакона цела и надежно закреплена по краю флакона. Не использовать, если пломба повреждена. Осторожно и полностью удалить мембрану и утилизировать её перед восстановлением препарата. Заполнить флакон водой до уровня чуть ниже отметки на этикетке и сразу тщательно взболтать. Затем добавить воду точно до отметки и снова тщательно взболтать.
Перед каждым отбором суспензии флакон необходимо хорошо взбалтывать.
добавить 31,9 мл воды для получения 35 мл готовой к употреблению оральной суспензии
добавить 45,5 мл воды для получения 50 мл готовой к употреблению оральной суспензии
добавить 54,6 мл воды для получения 60 мл готовой к употреблению оральной суспензии
добавить 63,7 мл воды для получения 70 мл готовой к употреблению оральной суспензии
добавить 68,3 мл воды для получения 75 мл готовой к употреблению оральной суспензии
добавить 89,3 мл воды для получения 100 мл готовой к употреблению оральной суспензии
добавить 125,0 мл воды для получения 140 мл готовой к употреблению оральной суспензии.
Не использовать восстановленную суспензию, если её цвет не белый/слоновой кости.