Abba

FOGLIO ILLUSTRATIVO: Informazioni per l’utilizzatore

ABBA 875 mg / 125 mg compresse rivestite con film, 875 mg / 125 mg polvere per sospensione orale

amoxicillina e acido clavulanico
Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Abba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abba
3. Cómo tomar Abba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abba
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abba y para qué se utiliza

Abba es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos antibióticos llamados «penicilinas», cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (quedan inactivas). El ácido clavulánico impide que esto ocurra.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído y de los senos nasales (otitis media aguda, sinusitis bacteriana aguda)
• infecciones del tracto respiratorio (exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas, neumonía adquirida en la comunidad)
• infecciones del tracto urinario (cistitis, pielonefritis)
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos (especialmente celulitis, mordeduras de animales, absceso dental grave con celulitis difusa)
• infección de los huesos y de las articulaciones (osteomielitis).

2. Qué debe saber antes de tomar Abba

No tome Abba

• si es alérgico al ácido amoxicilínico trihidrato, a otros medicamentos similares (penicilinas), al ácido clavulánico potásico o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico de la misma familia (antibióticos beta-lactámicos). Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o del cuello
• si ha tenido problemas hepáticos o ha sufrido de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos) cuando tomó este tipo de antibiótico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante un período prolongado de tiempo, ya que podrían desarrollarse organismos resistentes al antibiótico.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si padece una infección causada por un virus, llamada mononucleosis, y presenta síntomas como fiebre, fatiga y malestar general
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos o renales
• si tiene dificultades para orinar
• si durante el tratamiento presenta diarrea intensa. En este caso, interrumpa el tratamiento e informe a su médico, ya que podría deberse a una inflamación del intestino (colitis).

En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de amoxicilina y ácido clavulánico o un medicamento distinto.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando este medicamento, ya que Abba puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Higiene conductual
Abba puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de este medicamento, con el fin de reducir cualquier riesgo (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones causadas por virus. A veces, una infección bacteriana no responde al tratamiento porque las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones.
Use los antibióticos de forma adecuada para reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece en ese momento.
Tenga en cuenta los siguientes consejos para evitar la aparición de resistencia bacteriana que anule la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, pida explicaciones a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente, y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No use antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque su infección sea similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado adecuadamente.

Niños
El uso de Abba 875 mg / 125 mg polvo para suspensión oral no se recomienda en niños con peso inferior a 40 kg, que deberían tratarse preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en suspensión oral o sobres pediátricos.
Otros medicamentos y Abba
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• allopurinol, un medicamento utilizado para la gota, ya que puede provocar una reacción alérgica en la piel
• probenecid, un medicamento utilizado para la gota. En este caso, el médico podría decidir modificar su dosis de Abba
• anticoagulantes orales (medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, como el warfarin). En este caso, será necesario realizar análisis de sangre adicionales
• metotrexato, un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas
• Abba puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, tome este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este medicamento puede causar efectos adversos como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones.
No conduzca ni utilice maquinaria si presenta estos síntomas.
Abba 875 mg / 125 mg polvo para suspensión oral contiene aspartamo
Este medicamento contiene 12,5 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Abba 875 mg / 125 mg comprimidos recubiertos con película contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Abba

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el contenido del sobre o una comprimido al comienzo de la comida o inmediatamente antes.
Para tomar el contenido del sobre, primero debe disolverlo en medio vaso de agua.
Tome las dosis siguientes con un intervalo mínimo de 4 horas, para evitar una sobredosificación. No tome dos dosis
en la misma hora.
La dosis recomendada en adultos y niños con un peso igual o superior a 40 kg es de 1 sobre o 1 comprimido dos veces al día.
En casos más graves, la dosis puede aumentarse a 1 sobre o 1 comprimido tres veces al día.
No tome Abba durante más de 2 semanas. Si continúa sin encontrarse bien, debe volver a consultar a su médico.
Uso en niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menos deberían tratarse preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en suspensión oral o sobres pediátricos.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejo sobre la administración de Abba comprimidos.
No se recomiendan los sobres de Abba.
Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis puede modificarse. Su médico puede elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, puede necesitar realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para controlar el funcionamiento del hígado.

Si toma más Abba del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Abba o si cree que un niño podría haber tomado
este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital
más cercano.
Los síntomas de sobredosificación incluyen trastornos estomacales como náuseas, vómitos o diarrea, y convulsiones.
Hable con su médico lo antes posible. Lleve consigo el envase del medicamento o el sobre para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Abba
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la dosis siguiente demasiado
pronto, sino espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Abba
Siga tomando Abba hasta que finalice el tratamiento, incluso si se encuentra mejor. Si decide
interrumpir la toma del medicamento, hable primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Condiciones a las que prestar atención

Interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de reacciones alérgicas y presenta alguno de los siguientes síntomas y/o signos:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Abba.

• Inflamación del colon: inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
• Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda): si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
• Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES): el DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si aparecen estos síntomas.

Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea (en adultos)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• candidiasis, una infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas (si las padece, tome Abba antes de las comidas)
• vómitos
• diarrea (en niños)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• vértigo y dolor de cabeza
• aumento de ciertas proteínas (enzimas: AST, ALT) producidas por el hígado

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

• erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas con un centro oscuro rodeado por una zona más clara y un anillo oscuro en el borde (eritema multiforme). Consulte a su médico si observa estos signos
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desarrollo de bacterias resistentes al antibiótico
• reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción excesiva (anemia hemolítica)
• el sangrado dura más tiempo (prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina)
• hiperactividad reversible
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Abba o que tienen problemas renales)
• lengua negra, que parece cubierta de papilas filiformes (lengua negra vellosa)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
• erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
• síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• problemas para orinar y presencia de cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado
• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o en forma de collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abba

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad, a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Abba 875 mg / 125 mg comprimidos recubiertos con película

• Los principios activos son Amoxicilina y Ácido clavulánico. Cada comprimido contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y potasio clavulanato equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, ftalato de dietilo, dimeticona.

Qué contiene Abba 875 mg / 125 mg polvo para suspensión oral

• Los principios activos son Amoxicilina y Ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y potasio clavulanato equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: sílice coloidal hidratada, aspartamo, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de Abba y contenido del envase
Abba 875 mg / 125 mg comprimidos recubiertos con película
Estuche con 12 comprimidos
Abba 875 mg / 125 mg polvo para suspensión oral
Estuche con 12 sobres de polvo para suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - Abano Terme (PD)
Productores
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Avenue - 19009 Pikermi Attika (Grecia)
Solo para los comprimidos:
Reig Jofrè SA
Calle Jarama s/n - Polígono Industrial - Toledo (España)
Solo para los sobres:
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77, 80056 – Ercolano (NA)