ABBA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: Informacja dla użytkownika

ABBA 875 mg / 125 mg tabletki powlekane, 875 mg / 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

amoxicillina i kwas clavulanowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały tekst ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Abba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Abba
3. Jak stosować lek Abba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abba i do czego służy

Abba to antybiotyk, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki czynne: amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków antybiotykowych zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (stają się nieczynne). Kwas klawulanowy zapobiega temu zjawisku.
Lek ten stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok (zapalenie ucha środkowego ostre, zapalenie zatok bakteryjne ostre)
• infekcje dróg oddechowych (ostra zaostrzenie przewlekłych zapaleń oskrzeli, zapalenie płuc nabyte spoza szpitala)
• infekcje dróg moczowych (cystytis, niefryt)
• infekcje skóry i tkanek miękkich (zwłaszcza cellulitis, ugryzienia zwierząt, ciężki ząbowy z ropniem i rozszerzoną cellulitis)
• infekcje kości i stawów (zapalenie kości).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Abba

Nie przyjmuj Abba

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę trihydriczną, inne leki podobne (penicyliny), kwas klawulanowy potasu lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś silną reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk z tej samej rodziny (antybiotyki beta-laktamowe). Może to obejmować wysypkę, obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli miałeś problemy z wątrobą lub doświadczyłeś żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) podczas przyjmowania tego typu antybiotyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku przez długi czas, ponieważ mogą się pojawić organizmy oporne na antybiotyk.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na infekcję wirusową zwaną mononukleozą i występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, zmęczenie i ogólny niedomagania
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz problemy z oddawaniem moczu
• jeśli podczas leczenia pojawi się silny biegunka. W takim przypadku przerwij leczenie i powiadom lekarza, ponieważ może to być spowodowane zapaleniem jelita (kolitą).

W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę amoksycyliny i kwasu klawulanowego lub inny lek.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zamiar wykonać badania krwi (np. kontrolę krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek, ponieważ Abba może wpływać na wyniki tego typu badań.
Higiena zachowania
Abba może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe i zapalenia jelita. Powinieneś zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych. Czasem infekcja bakteryjna nie odpowiada na terapię, ponieważ bakterie powodujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i się rozmnażają pomimo przyjmowania antybiotyku.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów.
Stosuj antybiotyki odpowiednio, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie cierpisz.
Zwróć uwagę na następujące wskazówki, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która powoduje zahamowanie działania antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, w ustalonych godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one specjalnie dla Ciebie przepisane, i używaj ich tylko w przypadku infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zostanie Ci antybiotyk, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.

Dzieci
Stosowanie Abba 875 mg / 125 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest zalecane u dzieci o wadze poniżej 40 kg, które powinny być leczone raczej zawiesiną doustną amoksycyliny i kwasu klawulanowego lub proszkiem do sporządzania zawiesiny dla dzieci.
Inne leki i Abba
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• allopurynol, lek stosowany w przypadku podagu, ponieważ może powodować alergiczną reakcję skórną
• probenecyd, lek stosowany w przypadku podagu. W tym przypadku lekarz może zdecydować o zmianie dawki Abba
• doustne leki przeciwpakowe (leki pomagające zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna). W takim przypadku konieczne są dodatkowe badania krwi
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych
• Abba może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Stosowanie tego leku może powodować działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady padaczkowe.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Abba 875 mg / 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam
Ten lek zawiera 12,5 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Abba 875 mg / 125 mg tabletki powlekane zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Abba

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażyj zawartość saszetki lub jedną tabletkę na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
Aby zażyć zawartość saszetki, najpierw rozpuść ją w pół szklanki wody.
Kolejne dawki zażywaj co najmniej w odstępach 4 godzin, aby uniknąć przedawkowania. Nie zażywaj dwóch dawek w tym samym czasie.
Zalecaną dawką dla dorosłych i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg jest 1 saszetka lub 1 tabletka dwa razy dziennie.
W cięższych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1 saszetki lub 1 tabletka trzy razy dziennie.
Nie stosuj Abba dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat i młodsze powinny być preferencyjnie leczone amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub saszetek pediatrycznych.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek Abba.
Saszetki Abba nie są zalecane.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

• jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jeśli zażyjesz więcej Abba niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) zażył(a)ś zbyt dużą dawkę Abba lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło zażyć ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania obejmują dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, wymioty lub biegunka, oraz napady drgawkowe.
Jak najszybciej poinformuj o tym lekarza. Weź ze sobą opakowanie leku lub saszetkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Abba
Jeśli zapomniałeś(aś) zażyć dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Abba
Kontynuuj stosowanie Abba do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli zdecydujesz się przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się reakcji alergicznych i wystąpią następujące objawy i/lub oznaki:

• wysypka skórna
• zapalenienie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych w karku, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
Abba.

• Zapalenienie okrężnicy: zapalenienie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj towarzyszoną krwi i śluzu, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Ostra postać zapalenienia trzustki (ostra trzustaczka): Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

• Lekopochodny zespół enterokolityczny (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
  Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy.
  Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
  Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka (u dorosłych)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kandydoza (grzybica), infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek (jeśli występują, przyjmuj Abba przed posiłkiem)
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka, swędzenie skóry
• wysypka skórna z podniesieniem i swędzeniem (kopiec)
• trudności trawienne
• zawroty głowy i ból głowy
• wzrost niektórych białek (enzymów: AST, ALT) produkowanych przez wątrobę

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami z ciemnym środkiem otoczonym jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu (rumień wielopostaciowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) (trombocytopenia)
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (leukopenia)

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• rozwój bakterii opornych na antybiotyk
• silne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• obniżona liczba czerwonych krwinek w wyniku ich nadmiernego niszczenia (anemia hemolityczna)
• krew dłużej krzepnie (wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombiny)
• odwracalna nadaktywność
• napady padaczkowe (u osób przyjmujących wysokie dawki Abba lub z problemami nerek)
• czarna język, który wydaje się pokryty nitkowatymi brodawkami (czarny owłosiony język)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (łuszcząca zapalenie pęcherzykowe skóry)
• wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękłymi gruczołami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• zapalenienie nerek (interstycjalna nefryt)
• problemy z oddawaniem moczu i obecność kryształów w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu
• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w kręgi z centralnym strupem lub przypominające „sznur pereł” (choroba z IgA liniarnych)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Abba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią, w temperaturze nie
przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Abba 875 mg / 125 mg tabletki powlekane filmem

• Substancje czynne to Amoxicillina i Acido clavulanico. Każda fiolka zawiera amoxicillinę trihydra, odpowiadającą 875 mg amoxicilliny oraz potas clavulanian, odpowiadający 125 mg kwasu clavulanowego.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, glikolat sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, ftalan dietylu, dimetykon.

Co zawiera Abba 875 mg / 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Substancje czynne to Amoxicillina i Acido clavulanico. Każda fiolka zawiera amoxicillinę trihydra, odpowiadającą 875 mg amoxicilliny oraz potas clavulanian, odpowiadający 125 mg kwasu clavulanowego.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna uwodniona, aspartam, aromat pomarańczowy.

Opis wyglądu leku Abba i zawartość opakowania
Abba 875 mg / 125 mg tabletki powlekane filmem
Puszka zawierająca 12 tabletek
Abba 875 mg / 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Puszka zawierająca 12 fiol z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - Abano Terme (PD)
Producenci
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Avenue - 19009 Pikermi Attika (Grecja)
Wyłącznie dla tabletek:
Reig Jofrè SA
Calle Jarama s/n - Poligono Industrial - Toledo (Hiszpania)
Wyłącznie dla fiol:
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77, 80056 – Ercolano (NA)