ІНСТРУКЦІЯ: Інформація для користувача

АББА 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг / 125 мг порошок для оральної суспензії

amoxicillina та clavulanicum acidum
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині). Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АББА і для чого застосовують
Що потрібно знати перед прийомом АББА
Як приймати АББА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АББА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АББА і для чого він призначений

АББА — це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних активних компоненти — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи антибіотиків, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути пригнічена (вони стають неактивними). Клавуланова кислота запобігає цьому.
Цей лікарський засіб використовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції вуха та навколишніх носових пазух (гострий середній отит, гостра бактеріальна синусит)
інфекції дихальних шляхів (гострі загострення хронічних бронхітів, пневмонія, набута в умовах спільноти)
інфекції сечовидільних шляхів (цистит, пієлонефрит)
інфекції шкіри та м'яких тканин (зокрема, целюліт, вкуси тварин, важкий зубний абсцес із поширеним целюлітом)
інфекції кісток і суглобів (остеомієліт).

2. Що Ви повинні знати перед прийманням АББА

Не приймайте АББА

якщо Ви маєте алергію до тригідрату амоксициліну, до інших подібних лікарських засобів (пеніцилінів), до калію клавуланату або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас була тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик з тієї ж сім’ї (бета-лактамні антибіотики). Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
якщо у Вас були проблеми з печінкою або Ви страждали від жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білої частини очей) під час прийому цього типу антибіотика.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду часу, оскільки можуть розвинутися організми, стійкі до антибіотика.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

якщо Ви хворієте на вірусну інфекцію, яка називається мононуклеоз, і маєте симптоми, такі як гарячка, втому та загальне погане самопочуття
якщо у Вас є або були проблеми з печінкою або нирками
якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням
якщо під час лікування у Вас розвинулася сильна діарея. У цьому випадку припиніть лікування та повідомте лікаря, оскільки це може бути пов’язано з запаленням кишечника (колітом).

У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити Вам іншу дозу амоксициліну та клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки АББА може впливати на результати таких досліджень.
Поведінкові заходи гігієни
АББА може призвести до погіршення певних існуючих станів або спричинити серйозні побічні ефекти. До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні уважно стежити за певними симптомами під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити будь-які ризики (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при інфекціях, спричинених вірусами. Іноді бактеріальна інфекція не піддається лікуванню, оскільки бактерії, що спричинили інфекцію, стійкі до антибіотика, який використовується. Це означає, що бактерії виживають і розмножуються навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин.
Використовуйте антибіотики відповідним чином, щоб зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає Вам антибіотикотерапію, вона призначена лише для захворювання, яке Ви маєте.
Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути появи стійкості бактерій, що призводить до припинення дії антибіотика.

Дуже важливо, щоб Ви приймали антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкції у листівці, і якщо щось незрозуміло, попросіть пояснити лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені спеціально Вам, і використовуйте їх лише для інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо у Вас схожа інфекція.
Не передавайте іншим людям антибіотики, призначені саме Вам.
Якщо після закінчення курсу у Вас залишилися антибіотики, поверніть їх фармацевту, щоб вони були утилізовані належним чином.

Діти
Застосування АББА 875 мг / 125 мг порошку для суспензії для перорального застосування не рекомендовано дітям із масою тіла менше 40 кг, яким краще застосовувати амоксицилін та клавуланову кислоту у вигляді пероральної суспензії або пакетиків для дітей.
Інші лікарські засоби та АББА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

алопуринол — лікарський засіб, що використовується при подагрі, оскільки може спричинити алергічну реакцію на шкірі
пробенецид — лікарський засіб, що використовується при подагрі. У цьому випадку лікар може вирішити змінити дозу АББА
пероральні антикоагулянти (лікарські засоби, що допомагають запобігти утворенню згортків у крові, наприклад, варфарин). У цьому випадку необхідні додаткові аналізи крові
метотрексат — лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань
АББА може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, приймайте цей лікарський засіб лише у разі абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу може спричинити побічні ефекти, такі як алергічні реакції, запаморочення та судоми.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці симптоми.
АББА 875 мг / 125 мг порошок для суспензії для перорального застосування містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 12,5 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його виводити.
АББА 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АББА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте вміст пакетика або одну таблетку на початку прийому їжі або відразу перед їжею.
Щоб прийняти вміст пакетика, спочатку розчиніть його у півсклянці води.
Наступні дози приймайте з інтервалом не менше 4 годин, щоб уникнути передозування. Не приймайте дві дози
протягом однієї години.
Рекомендована доза для дорослих та дітей із масою тіла 40 кг і більше становить 1 пакетик або
1 таблетку двічі на добу.
У важких випадках дозу можна збільшити до 1 пакетика або 1 таблетки тричі на добу.
Не застосовуйте АББА більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо вам не стає краще, обов’язково зверніться до лікаря.
Застосування у дітей із масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років і молодше доцільно лікувати амоксициліном і клавулановою кислотою у вигляді
суспензії для орального застосування або дитячих пакетиків.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток АББА.
Пакетики АББА не рекомендуються.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може обрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
якщо у вас є проблеми з печінкою, може знадобитися частіше здавати аналізи крові для контролю функції печінки.

Якщо ви прийняли АББА більше, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу АББА або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми передозування включають проблеми з шлунком, такі як нудота, блювання або діарея, а також судоми.
Якомога швидше повідомте про це лікареві. З собою візьміть упаковку лікарського засобу або пакетик, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти АББА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано, але почекайте приблизно 4 години перед тим, як прийняти наступну дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування АББА
Продовжуйте приймати АББА до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ви вирішили припинити прийом лікарського засобу, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Умови, на які слід звернути увагу
Припиніть лікування цим препаратом і негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу алергічних реакцій та виникнення таких симптомів і/або ознак:

висипання на шкірі
запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові висипання на шкірі, але може уражати й інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахвової ділянки
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
колапс
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса)

Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів. Припиніть прийом Абба.

Запалення товстої кишки: запалення товстої кишки, що спричиняє водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.
Гострий панкреатит: якщо у вас виник сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдрома (DIES): DIES було відзначено переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом — багаторазовим блювотними нападами (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький тиск крові.
Негайно зверніться до лікаря за порадою, якщо виникли ці симптоми.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

діарея (у дорослих).

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

молочниця або кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або складок шкіри
нудота, особливо при прийомі високих доз (якщо у вас це виникає, приймайте Абба до їжі)
блювота
діарея (у дітей).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

висипання, свербіж
висипання з підвищеними плямами та свербіжом (крурчі)
погане травлення
запаморочення та головний біль
підвищення рівня деяких білків (ферментів: АСТ, АЛТ), що виробляються печінкою.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

висипання, які можуть виглядати як пухирці з темним центром, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю (множинна еритема). Зверніться до лікаря, якщо помітили ці ознаки
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) (тромбоцитопенія)
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних):

розвиток бактерій, стійких до антибіотиків
сильне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
зниження кількості червоних кров’яних тілець унаслідок їх надмірного руйнування (гемолітична анемія)
кров довше згортатиметься (подовження часу кровотечі та протромбінового часу)
зворотна гіперактивність
судоми (у людей, які приймають високі дози Абба або мають проблеми з нирками)
чорний колір язика, що виглядає як вкритий ниткоподібними сосочками (чорний ворсинчастий язик)
запалення печінки (гепатит)
жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця)
поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
поширений червоний висип з пухирцями, що містять гній (ексфоліативний бульозний дерматит)
висип, червоний, з корками та підшкірними набряками та пухирцями (ексантемна пустульоза)
симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
проблеми з сечовипусканням та наявність кристалів у сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності
плями на зубах (у дітей), які, як правило, зникають після чищення
Висипання з пухирцями, розташованими кільцями з центральною коркою або у вигляді намистин (лінійна хвороба IgA)
Запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АББА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи, при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АББА 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючі речовини: амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавулат калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію амілгліколат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, тальк, титану діоксид, діетилфталат, диметикон.

Що містить АББА 875 мг / 125 мг порошок для оральної суспензії

Діючі речовини: амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна пакетик містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавулат калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
Інші компоненти: кремнезем колоїдний гідратований, аспартам, ароматизатор апельсиновий.

Опис зовнішнього вигляду АББА та вміст упаковки
АББА 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блістер з 12 таблеток
АББА 875 мг / 125 мг порошок для оральної суспензії
Блістер з 12 пакетиків порошку для оральної суспензії.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - Abano Terme (PD)
Виробники
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Avenue - 19009 Pikermi Attika (Греція)
Лише для таблеток:
Reig Jofrè SA
Calle Jarama s/n - Poligono Industrial - Toledo (Іспанія)
Лише для пакетиків:
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77, 80056 – Ercolano (NA)