Amoxicilina y ácido clavulánico Almus Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma
3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (quedan inactivadas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• Infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma

• si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón en la cara o el cuello.
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico anteriormente.

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma.
Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• Tiene mononucleosis infecciosa.
• Ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales.
• No orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma.
En algunos casos, su médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección. En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención

La amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o provocar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en la sección 4.
Análisis de sangre y orina

Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, recuento de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma. Esto se debe a que la amoxicilina/ácido clavulánico puede influir en los resultados de estos análisis.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma, es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma medicamentos (como el warfarin) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma puede afectar el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma puede afectar el mecanismo de acción del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma puede provocar efectos adversos cuyos síntomas podrían impedirle conducir o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice máquinas si no se encuentra bien.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg

• Los niños con edad igual o inferior a 6 años deben tratarse preferiblemente con amoxicilina/ácido clavulánico en suspensión oral o sobres.
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua al comienzo de una comida o inmediatamente antes. Los comprimidos pueden partirse a lo largo de la línea de división para facilitar su deglución. Debe tomar ambos fragmentos del comprimido al mismo tiempo.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
• No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma durante más de dos semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe acudir de nuevo al médico.

Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma de la debida
Si toma más cantidad de la indicada, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudar a combatir la infección. Si sobreviven algunos bacterias, podrían provocar la reaparición de la infección.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Reacciones alérgicas:

• Erupciones cutáneas
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Hinchazón, a veces en la cara o la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• Colapso.

Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar
Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y mucosidad, dolor abdominal y/o fiebre.
Si presenta estos síntomas, contacte a su médico lo antes posible para recibir consejo.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Candidiasis (cándida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas. Si las padece, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma antes de las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Erupciones cutáneas, picor
• Erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
• Mala digestión
• Mareo
• Dolor de cabeza

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• Aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme). Si observa alguno de estos síntomas, contacte a su médico urgentemente.
  Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• Disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea

• Disminución del número de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se presentan en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación intestinal (ver arriba)
• Inflamación de la membrana protectora que rodea al cerebro (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis exfoliativa ampollada)
  • Erupción cutánea con enrojecimiento, costras, hinchazón bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
• Síntomas similares a los de la gripe, acompañados de erupción cutánea, fiebre, hinchazón de las glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticos) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)). Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y la parte blanca de los ojos adquieran un color amarillento
• Inflamación de los túbulos renales
• El sangrado tarda más tiempo en coagular
• Hiperactividad
• Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma o que tienen problemas renales)
• Lengua negra con aspecto de pelo
• Manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• Disminución grave del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina

Si presenta efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o se vuelve molesto, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma

No conserve a temperatura superior a 25°C. Mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo
de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y potasio clavulanato equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento de película: Copolímero de metacrilato de butilo básico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000.

Descripción del aspecto de Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color blanco o blanco-amarillento con una línea de división.
Envase OPA/AL/PVC-AL: 12, 20 y 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Génova
Italia

Fabricante
PenCef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Italia: Amoxicilina y Ácido Clavulánico Almus Pharma 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Amoxicilina/Ácido Clavulánico DSM Sinochem 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
España: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Almus 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Higiene conductual

Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico que se utiliza. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del tratamiento antibiótico.

Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencias bacterianas.

Cuando su médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que usted padece. Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencias bacterianas que puedan anular la eficacia de los antibióticos.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días prescrito. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no le han sido expresamente recetados, y úselos únicamente para la infección para la que han sido prescritos.
3. No utilice antibióticos recetados a otras personas, aunque su infección parezca similar a la suya.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados específicamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.