Amoxicilina y ácido clavulánico Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN

875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
amoxicilina y ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN
3. Cómo tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN y para qué se utiliza

AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN contiene dos principios activos: la amoxicilina y el ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos (antibióticos beta-lactámicos o penicilinas) utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias. El ácido clavulánico, por su parte, impide que la amoxicilina sea inactivada rápidamente.
Este medicamento está indicado en adultos y niños para el tratamiento de:

• infecciones de los senos nasales (sinusitis bacteriana aguda) y del oído (otitis media aguda);
• infecciones del tracto respiratorio a nivel de los bronquios (exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas) o de los pulmones (neumonía adquirida en la comunidad);
• infecciones del tracto urinario (cistitis, pielonefritis);
• infecciones de la piel o de otros tejidos blandos (celulitis, mordeduras de animales), incluidas infecciones dentales (absceso dental grave con celulitis difusa);
• infección de los huesos y de las articulaciones (osteomielitis).

2. Qué debe saber antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN

No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta;
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO
CLAVULÁNICO MYLAN.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO
MYLAN.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• padece mononucleosis infecciosa;
• ha estado en tratamiento por problemas hepáticos o renales;
• no orina de forma habitual.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN.
En algunos casos, su médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de AMOXICILINA Y ÁCIDO
CLAVULÁNICO MYLAN o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN puede provocar el empeoramiento de ciertas
enfermedades preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN,
con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN. Esto se debe a que AMOXICILINA Y ÁCIDO
CLAVULÁNICO MYLAN puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO
MYLAN, es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), su médico puede decidir modificar su dosis de
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN.
Si toma junto con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN puede influir en el modo en que actúa el metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden impedirle conducir vehículos de forma segura.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre mejor.
AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘exento de sodio’.

3. Cómo tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día;
• dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños hasta 6 años de edad deberían tratarse preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en forma de suspensión oral o sobres.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían requerírsele análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN

• Tómelo con las comidas.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Los comprimidos pueden dividirse a lo largo de la línea de fractura para facilitar su ingestión. Deben tomarse ambos fragmentos del comprimido simultáneamente.
• Separe las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome 2 dosis en una misma hora.
• No tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN durante más de 2 semanas. Si continúa sin encontrándose bien, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN de la que debe
Si toma demasiada AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve el envase del medicamento para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN
Continúe tomando AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar la reaparición de la infección.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo,
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle,
• hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar,
• colapso;
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN.

Inflamación intestinal

Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)

El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona abdominal, podría tratarse de una señal de pancreatitis aguda.

→ Consulte a su médico lo antes posible si aparecen estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• candidiasis (candida), infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel;
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas: → si las padece, tome AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN durante las comidas;
• vómitos;
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupciones cutáneas, picor;
• erupción cutánea elevada con picor (urticaria);
• mala digestión;
• mareos;
• dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). → Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico de forma urgente.

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea;
• recuento bajo de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (ver arriba);
• inflamación intestinal (ver arriba);
• inflamación de las membranas protectoras que rodean al cerebro y médula espinal (meningitis aséptica);
• reacciones graves de la piel:
• erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis bullosa exfoliativa);
• erupción cutánea roja con costras, hinchazón bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso);
• síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS));
• erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte interna superior de los muslos, axilas y cuello (exantema flexural intertriginoso simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).

→ Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o con aspecto de perlas en cadena (enfermedades por IgA lineales);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento;
• inflamación de los túbulos renales;
• el sangrado tarda más en coagularse;
• hiperactividad;
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN o que tienen problemas renales);
• lengua negra con aspecto de pelo.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• cristales en la orina que pueden causar daño renal.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, ftalato de dietilo, dimeticona.

Descripción del aspecto de AMOXICILINA Y ÁCIDO CLAVULÁNICO MYLAN y contenido del
envase
Caja de 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Productor
Elpen SA
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi Attika
Grecia