Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан

Інструкція: інформація для пацієнта

АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА МАЙЛАН

875 мг + 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
амоксицилін і кислота клавуланова
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА МАЙЛАН та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА МАЙЛАН
3. Як застосовувати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА МАЙЛАН
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА МАЙЛАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан і для чого цей засіб призначений

Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан містить два активні компоненти — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками (бета-лактамні антибіотики або пеніциліни), що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Кислота клавуланова запобігає швидкому пригніченню дії амоксициліну.
Цей лікарський засіб призначений для дорослих і дітей у лікуванні таких станів:

• інфекції пазух носа (гостра бактеріальна синусит), вуха (гострий середній отит);
• інфекції дихальних шляхів на рівні бронхів (гострі загострення хронічних бронхітів) або легень (набута в співтоваристві пневмонія);
• інфекції сечових шляхів (цистит, пієлонефрит);
• інфекції шкіри або інших м’яких тканин (целюліт, укуси тварин), включаючи інфекції зубів (серйозний зубний абсцес із поширеним целюлітом);
• інфекції кісток і суглобів (остеомієліт).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла;
• якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан, якщо один із цих випадків стосується Вас.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний;
• Ви пройшли лікування через проблеми з печінкою або нирками;
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан може призвести до погіршення деяких існуючих станів або спричинити тяжкі побічні ефекти.
До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ «Стани, на які Ви повинні звернути увагу» у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або аналізи функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що приймаєте Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан може впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан.
Якщо Ви приймаєте разом з Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згортків у крові, може знадобитися додаткове обстеження крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуватиметеся краще.
Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу;
• підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з вагою менше 40 кг
Дітям до 6 років краще застосовувати амоксицилін і кислоту клавуланову у вигляді оральної суспензії або порошку у пакетиках.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан дітям з вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з вагою менше 25 кг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан

• Приймати під час їжі.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Таблетки можна розділити вздовж лінії розламу, щоб полегшити прийом. Обидві частини таблетки слід прийняти одразу.
• Приймайте дози рівномірно протягом доби, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Майлан більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо самопочуття не поліпшується, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан, можуть виникнути розлади шлунку (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше повідомте про це лікареві. Покажіть лікарю упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан
Продовжуйте приймати Амоксицилін і кислоту клавуланову Майлан до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза потрібна для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі,
• запалення кровоносних судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися як червоні або фіолетові плями на шкірі, але також можуть уражати інші частини тіла,
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахової ділянки,
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання,
• колапс;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією ( синдром Куніса ).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть приймати
Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан.
Запалення кишечника
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або
лихоманки.
Лікарська ентероколітна синдром (DIES)
DIES було відзначено переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип
алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
→ Негайно зверніться до лікаря за порадою, якщо виникли ці симптоми.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• молочниця ( кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або шкірних складок);
• нудота, особливо при прийомі високих доз: → якщо вона у вас виникає, приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан під час їжі;
• блювота;
• діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• висипання, свербіж;
• висипання з підйомом, зі свербежем ( крур );
• погане травлення;
• запаморочення;
• головний біль.

Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• висипання, які можуть проявлятися як пухирці та нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ). → Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних клітин

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище);
• запалення кишечника (див. вище);
• запалення захисних оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт);
• тяжкі шкірні реакції:
• поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза );
• поширена червона висипка з пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульйозний дерматит );
• висипання, червоне з корками та підшкірними набряками та пухирцями ( гнійнистий ексантема );
• симптоми, подібні до грипу, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• червоне висипання, яке зазвичай спостерігається на обох сторонах сідниць, внутрішній верхній частині стегон, в пахвових впадинах, на шиї (симетрична флексурна інтертригозна ексантема, пов’язана з прийомом ліків (SDRIFE)).

→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Висипання з пухирцями, розташованими кільцями, з центральною коркою або з ланцюжком пухирців (хвороби з лінійними IgA);
• запалення печінки ( гепатит );
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білку очей жовтого кольору;
• запалення канальців нирок;
• кров довше згортається;
• гіперактивність;
• судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан або мають проблеми з нирками);
• чорний ворсистий язык.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин;
• зниження кількості червоних кров’яних клітин ( гемолітична анемія );
• кристали в сечі, що можуть призводити до ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому місці, щоб їх не було видно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан

• Діючими речовинами є амоксицилін і кислота клавуланова. Кожна таблетка містить амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та клавуланат калію, що відповідає 125 мг кислоти клавуланової.
• Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, діетилфталат, диметикон.

Опис зовнішнього вигляду Амоксицилін і кислота клавуланова Майлан та вміст упаковки
Блістер з 12 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Мілано
Італія
Виробник
Elpen SA
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi Attika
Греція