Amoksycylina i kwas klawulanowy MYLAN

Ulotka: informacja dla pacjenta

AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY MYLAN

875 mg + 125 mg tabletki powlekane
amoksy cy lina i kwas klawulanowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AMOKSYCYLINA I KWAS KWASU KLAWULANOWEGO MYLAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO MYLAN
3. Jak stosować AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY MYLAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY MYLAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN i do czego służy

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN zawiera dwa składniki czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych antybiotykami (antybiotyki beta-laktamowe lub penicyliny), stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych. Kwas klawulanowy natomiast zapobiega szybkiemu inaktywowaniu amoksycyliny.
Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu:

• infekcji zatok (zatokowe zapalenie zatok przynosowych) i ucha (ostrze zapalenie ucha środkowego);
• infekcji dróg oddechowych na poziomie oskrzeli (ostrze zaostrzenia przewlekłych zapaleń oskrzeli) lub płuc (pneumonia nabyta w społeczeństwie);
• infekcji dróg moczowych (cystyt, nefryt);
• infekcji skóry lub innych tkanek miękkich (cellulitis, ugryzienia zwierząt), w tym infekcji zębów (ciężki zębowy zaszczaw, obejmujący rozlany cellulitis);
• infekcji kości i stawów (zapalenie kości).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

Nie przyjmuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

• jeśli jest pan/pani uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał pan/pani silną reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli miał pan/pani wcześniej problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• chorujesz na mononukleozę zakaźną;
• wcześniej leczono cię z powodu problemów z wątrobą lub nerkami;
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu ustalenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN lub inny lek.
Stan, na które należy zwracać uwagę
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane.
Do takich stanów należą reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenia jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Stan, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli planujesz badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagu) razem z AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN, bardzo prawdopodobna jest reakcja alergiczną na skórze.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagu), lekarz może zdecydować o zmianie dawki AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN.
Jeśli razem z AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN przyjmujesz leki (np. warfarynę), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN może wpływać na sposób działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• dawka zalecana – 1 tablet dwa razy dziennie;
• dawka wyższa – 1 tablet trzy razy dziennie.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieci do 6. roku życia powinny być leczone raczej zawiesiną doustną lub proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN u dzieci o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

• Stosować podczas posiłków.
• Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż linii złamania, aby ułatwić zażycie. Oba fragmenty tabletki należy zażyć jednocześnie.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
Przedawkowanie może objawiać się zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. nudności, wymioty, biegunka) lub napadami drgawkowymi. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – zachowaj odstęp około 4 godzin.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
Kontynuuj stosowanie AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN aż do końca zaleczonego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka,
• zapalenie naczyń (waskulit) mogące objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale mogące również dotknąć inne części ciała,
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin,
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu,
• omdlenie;
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznej, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN.
Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku).
Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
→ Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• mątka (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek: → jeśli występują, przyjmuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN podczas posiłków;
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie;
• swędząca, wypukła wysypka (świerzb);
• trudności trawienia;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Niecześciwe działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost niektórych białek (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy). → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej);
• zapalenie jelita (patrz wyżej);
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
• ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe);
• wysypka czerwona, strupowacająca, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka ropniowa);
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
• czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się symetrycznie na pośladkach, wewnętrznej górnej części ud, pachach, szyi (symetryczne wysypki w fałdach skórnych związane z lekiem (SDRIFE)).

→ Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koła z strupem w centrum lub w formie „nici pereł” (choroby z liniową depozycją IgA);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu;
• zapalenie kanalików nerkowych;
• krew dłużej krzepnie;
• nadaktywność;
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN lub z problemami nerek);
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• kryształki w moczu prowadzące do uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera amoksycylinę trihydrazynową odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, glikolat sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu, ftalan dietylester, dimetikon.

Wygląd leku AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
Elpen SA
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi Attika
Grecja