Aklav

Folleto informativo: información para el usuario

AKLAV

875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Amoxicilina + Ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Aklav y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aklav
3. Cómo tomar Aklav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aklav
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AKLAV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aklav es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos principios activos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina es un antibiótico perteneciente al grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad a veces puede ser bloqueada (quedan inactivos). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Aklav se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infección de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Aklav

No tome Aklav:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Aklav si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Aklav.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AKLAV si:

• tiene mononucleosis infecciosa (comúnmente conocida como “enfermedad del beso”, que se caracteriza por fiebre e hinchazón de las glándulas (ganglios linfáticos) del cuello)
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Aklav.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Aklav o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Aklav puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de Aklav, con el fin de reducir cualquier riesgo.
Véase “Condiciones a las que debe prestar atención ” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o enfermero de que está tomando Aklav.
Esto se debe a que Aklav puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Aklav
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Aklav, es muy probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), el médico podría decidir modificar su dosis de Aklav.
Si está tomando junto con Aklav medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Aklav puede afectar la forma en que actúa el metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Aklav puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aklav puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta bien.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Aklav

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños hasta 6 años de edad deberían tratarse preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en suspensión oral en sobres pediátricos.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de Aklav comprimidos recubiertos con película a niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, su médico realizará un seguimiento estrecho y podría someterlo a exámenes hepáticos con mayor frecuencia.

Cómo tomar Aklav

• Tome el medicamento durante las comidas.
• Los comprimidos pueden dividirse a lo largo de la línea de fractura para facilitar su ingestión. Ambos trozos del comprimido deben tomarse simultáneamente.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No tome 2 dosis en una hora. No tome Aklav por más de 2 semanas. Si continúa sin sentirse mejor, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Aklav de lo que debe
Si toma demasiado Aklav, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento para mostrársela al médico.

Si olvida tomar Aklav
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente cuatro horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aklav
Continúe tomando Aklav hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudar a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Condiciones a las que debe prestar atención:
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)

➔ Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Aklav.
Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Síndrome enterocolítico inducido por fármaco (DIES):
El DIES se ha notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la ingestión del medicamento).
Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.
➔ Póngase en contacto con su médico lo antes posible si aparecen estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas: si las padece, tome Aklav durante las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza.

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:
aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme) ➔ Si observa alguno de estos síntomas, contacte con su médico de forma urgente.

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (ver arriba)
• inflamación intestinal (ver arriba)
• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• reacciones graves de la piel:
  • erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • erupción cutánea roja con costras, hinchazón bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
  • síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
  • erupción cutánea roja que aparece comúnmente en ambos lados de los glúteos, en la parte superior interna de los muslos, axilas y cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).
• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un hilo de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

➔ Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Aklav o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• disminución grave del número de glóbulos blancos
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema de notificación correspondiente. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aklav

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aklav
Aklav 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película

• Los principios activos son amoxicilina trihidrato, equivalente a 875 mg de amoxicilina, y ácido clavulánico potásico, equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.

Los demás componentes son: sílice coloidal, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona.

Descripción del aspecto de Aklav y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: estuche de 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Konpharma srl - Via Pietro Della Valle, 1 – 00193 ROMA

Productor
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Polígono Industrial - 45007 Toledo - España

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La causa más común por la que esto ocurre es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencias bacterianas.
Cuando su médico le recete un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece en ese momento. Preste atención a las siguientes recomendaciones con el fin de evitar la aparición de resistencias bacterianas que anulen la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número exacto de días prescrito. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido expresamente recetados para usted y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque crea que su infección es similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sobrante, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado adecuadamente.