Інструкція: інформація для користувача

АКЛАВ

875 мг + 125 мг відшарувальні таблетки
Амоксицилін + Клавіданова кислота
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке АКЛАВ і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом АКЛАВ
Як приймати АКЛАВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АКЛАВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АКЛАВ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

АКЛАВ — це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції.
Він містить два різних активних компоненти — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін є антибіотиком із групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може блокуватися (вони стають неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
АКЛАВ застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції вуха та навколоносових пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
інфекції кісток та суглобів

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АКЛАВ

Не приймайте АКЛАВ:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у Вас була серйозна алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте АКЛАВ, якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом АКЛАВ.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АКЛАВ, якщо:

Ви хворіли на інфекційний мононуклеоз (поширена назва — «хвороба поцілунку», яка проявляється підвищеною температурою та збільшенням залоз (лімфатичних вузлів) на шиї)
Ви раніше лікувалися через проблеми з печінкою або нирками
Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом АКЛАВ.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів лікар може призначити іншу дозу АКЛАВ або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
АКЛАВ може спричинити погіршення певних наявних станів або викликати серйозні побічні ефекти.
До них можуть належати алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід звертати увагу на певні симптоми під час прийому АКЛАВ, щоб зменшити будь-які ризики.
Див. розділ «Стани, на які Ви повинні звертати увагу » у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте АКЛАВ. Це пов’язано з тим, що АКЛАВ може впливати на результати таких аналізів.
Інші лікарські засоби та АКЛАВ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з АКЛАВ, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу АКЛАВ.
Якщо Ви приймаєте разом з АКЛАВ ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
АКЛАВ може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
АКЛАВ може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АКЛАВ може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся краще.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-оболонкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати АКЛАВ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти з вагою понад 40 кг

Звичайна доза: 1 таблетка двічі на добу
Вища доза: 1 таблетка тричі на добу.

Діти з вагою менше 40 кг
Дітям до 6 років краще застосовувати амоксицилін і клавуланову кислоту у вигляді пероральної суспензії в пакетиках для дітей.
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток АКЛАВ з плівковим покриттям дітям з вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з вагою менше 25 кг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар буде уважно спостерігати за вами, і вам можуть знадобитися більш регулярні перевірки функції печінки.

Як застосовувати АКЛАВ

Приймати під час їжі
Таблетки можна розділити по лінії розламу, щоб полегшити прийом. Обидві частини таблетки слід приймати одночасно.
Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години. Не застосовуйте АКЛАВ більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не покращується, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше АКЛАВ, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато АКЛАВ, можливі такі симптоми: розлад шлунка (нудота, блювота або
діарея) або судоми. Якомога швидше повідомте про це лікареві. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікареві.
Якщо ви забули прийняти АКЛАВ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування АКЛАВ
Продовжуйте приймати АКЛАВ до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза потрібна, щоб допомогти організму подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Стани, на які слід звернути увагу:
Алергічні реакції:

висип на шкірі
запалення кровоносних судин (васкуліти), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також може уражати інші частини тіла
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахових ділянок
набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
колапс
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса)

➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом
АКЛАВ.
Кишкове запалення
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі і/або лихоманку.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас виник біль у животі, який не проходить, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдрома (DIES):
DIES спостерігалася переважно у дітей, яким призначали амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
➔ Негайно зверніться до лікаря за порадою, якщо виникли ці симптоми
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз: якщо ви страждаєте від цього, приймайте АКЛАВ під час їжі
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

висип на шкірі, свербіж
підвищений висип на шкірі із свербіжом (круріння)
погане травлення
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
підвищення рівня деяких білків (ферментів), що виробляються печінкою.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

висип на шкірі, який може виглядати як пухирці та нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — еритема мультиформна) ➔ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота ( частоту не можна визначити на основі наявних даних) .

алергічні реакції (див. вище)
кишкове запалення (див. вище)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
- поширений червоний висип із пухирцями, що містять гній (ексфоліативний бульйозний дерматит)
- висип на шкірі, червоний, із корками та підшкірними набряками та пухирцями (пухирчастий ексантема)
- симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
- червоний висип, який найчастіше спостерігається на обох сідницях, внутрішній верхній частині стегон, пахвах, шиї (лікарська симетрична інтертрукозна флексурна еритема (SDRIFE)).
Висип на шкірі з пухирцями, розташованими кільцями, із коркою в центрі або у вигляді намистин (лінійна хвороба IgA)
Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

➔ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

запалення печінки (гепатит)
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
запалення канальців нирок
крові довше згортатися
гіперактивність
судоми (у людей, які приймають високі дози АКЛАВ або мають проблеми з нирками)
чорний язик, що виглядає вкритим волоссям

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АКЛАВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АКЛАВ
АКЛАВ 875 мг + 125 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає 875 мг амоксициліну, та калію клавуланат, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.

Інші складові: колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію амілгліколят,
мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, макрогол 4000, макрогол 6000,
диметикон.

Опис зовнішнього вигляду АКЛАВ та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: картонна пачка з 12 таблетками.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Konpharma srl – Via Pietro Della Valle, 1 – 00193 ROMA
Виробник
Laboratorio Reig Jofré, S.A. – C/Jarama s/n, Poligono Industrial – 45007 Toledo – Іспанія

Поведінкові заходи гігієни
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до використовуваного антибіотика. Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися навіть під дією антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Використання антибіотиків у відповідний спосіб може зменшити розвиток стійкості бактерій.

Коли лікар призначає вам курс антибіотикотерапії, він стосується лише тієї хвороби, яку ви маєте. Дотримуйтесь наведених нижче порад, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій, що призводить до втрати ефективності антибіотиків.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в листку-вкладищі, а якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені вам особисто, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо у вас схожа інфекція.
Не передавайте іншим особам антибіотики, які були призначені саме вам.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх фармацевту для належної утилізації.