AKLAV

Ulotka: informacje dla użytkownika

AKLAV

875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Amoxicillina + Acido clavulanico
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aklav i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aklav
3. Jak przyjmować Aklav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aklav
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST Aklav I DO CZEGO SŁUŻY

Aklav to antybiotyk, który działa niszcząc bakterie powodujące infekcje.
Zawiera dwa różne składniki czynne o nazwach: amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (stają się niewskazane). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Aklav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aklav

Nie przyjmuj Aklav:

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Aklav, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą
przed zażyciem Aklav.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aklav, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (powszechnie znaną jako „choroba pocałunku”, która objawia się gorączką i powiększeniem gruczołów (węzłów chłonnych) szyi)
• byłeś leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed
zażyciem Aklav.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Aklav lub inny lek.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Aklav może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Aklav, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko.
Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zaplanowane badania krwi (np. kontrola krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Aklav.
Ponieważ Aklav może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Aklav
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Aklav, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergiczej skóry.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Aklav.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie z Aklav leki (np. warfarynę), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Aklav może wpływać na sposób działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Aklav może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Aklav może powodować działania niepożądane, których objawy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że czujesz się lepiej.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aklav

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zazwyczaj: 1 tablet dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe: 1 tablet trzy razy dziennie.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieci do 6 roku życia powinny być leczone raczej zawiesiną doustną amoksycyliny i kwasu klawulanowego w formie proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w fiolkach pediatrycznych.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek powlekanych Aklav u dzieci o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia i może być konieczne częstsze wykonywanie badań funkcji wątroby.

Jak stosować Aklav

• Przyjmuj podczas posiłków
• Tabletki można podzielić wzdłuż linii zarysowanej, aby ułatwić ich zażycie. Oba fragmenty tabletki należy zażyć jednocześnie.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, przynajmniej co 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny. Nie stosuj Aklav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, wróć do lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Aklav niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Aklav, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Aklav
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około czterech godzin. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aklav
Kontynuuj przyjmowanie Aklav do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę:
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), które mogą objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale mogą również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis)

➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
Aklav.
Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES):
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylino/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po przyjęciu leku).
Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔ Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy
Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane często występujące
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mikoza (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek: jeśli występują, przyjmuj Aklav podczas posiłków
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, świąd
• wysypka grudkowa ze świądem (pokrzywka)
• trudności w trawieniu
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:
zwiększenie stężenia niektórych białek (enzymów) produkowanych przez wątrobę.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – wielopostaciowe rumień) ➔ Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) .

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie jelita (patrz wyżej)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)
• ciężkie reakcje skórne:
  • rozlana wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)
  • rozlana czerwona wysypka z małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą (odłuszczająca zapalenie skóry pęcherzykowe)
  • wysypka czerwona, ze strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami (wysypka ropowacnicza)
  • objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
  • czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, pach, szyi (wysypka związkowa z lekami, symetryczna, międzyskórna, zgięciowa (SDRIFE)).
• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak nitka pereł (choroba IgA liniowa)
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew potrzebuje dłużej, aby się skrzepnąć
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Aklav lub mających problemy z nerkami)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aklav

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aklav
Aklav 875 mg + 125 mg tabletki powlekane

• Substancje czynne to amoksycylina trihydraat odpowiadająca 875 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanianowy odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to białe węglan krzemionki, stearynian magnezu, skrobia sodowa glikolowa, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetykon.

Opis wyglądu Aklav i zawartości opakowania
Tabletki powlekane: opakowanie kartonowe zawierające 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Konpharma srl - Via Pietro Della Valle, 1 – 00193 Rzym, Włochy
Producent
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo - Hiszpania

Higiena zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną tego zjawiska jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo zastosowania antybiotyku.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez odpowiednie stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności działania antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, w ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one wyraźnie przepisane dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały wyraźnie przepisane dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie u Ciebie nadmiar antybiotyku, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.