Amoxicilina y ácido clavulánico Sun: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN

875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN
Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN y para qué se utiliza

Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad a veces puede verse bloqueada (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

infecciones del oído y de los senos nasales
infecciones del tracto respiratorio
infecciones del tracto urinario
infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
infección de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN:

si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN (enumerados en el apartado 6)
si ha tenido o ha padecido alguna reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o del cuello
si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN si alguno de estos casos le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN:

si padece mononucleosis infecciosa
si ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
si no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección. En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase el apartado 4 “Condiciones a las que debe prestar atención”.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe al médico o enfermero de que está tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN. Esto se debe a que Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si toma alopurinol (utilizado para la gota) junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN, es muy probable que presente una reacción alérgica en la piel.
Si toma probenecid (utilizado para la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN.
Si está tomando junto con Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN puede influir en la forma de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN puede influir en la forma de acción del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN puede provocar efectos adversos cuyos síntomas podrían hacerle inadecuado para conducir vehículos. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre bien.

3. Cómo tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Dosis recomendada: 1 comprimido dos veces al día
Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de 6 años de edad o menores deben tratarse preferiblemente con amoxicilina y
ácido clavulánico en suspensión oral o sobres.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de
Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN en comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico puede elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
Si tiene problemas hepáticos, es posible que deban realizársele análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento del hígado.

Vía y forma de administración

Trague el comprimido entero con un vaso de agua, al comienzo de una comida o inmediatamente antes.
Espacie las dosis de forma regular durante el día, con intervalos de al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

Duración del tratamiento
No tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe acudir de nuevo al médico.
La línea de fractura sirve únicamente para ayudarle a partir el comprimido si tiene dificultades para
tragarlo entero.
Si toma más Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN del que debe
Si toma demasiada Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN, los síntomas pueden incluir alteraciones
gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible.
Lleve consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN
Continúe tomando Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN hasta que finalice el tratamiento,
incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudarle a combatir la infección. Si algunos
bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

erupciones cutáneas
inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
hinchazón, a veces en la cara o la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
colapso. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Si presenta estos síntomas, consulte al médico lo antes posible para recibir consejo.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

candidiasis ( candida – infección fúngica en la vagina, boca o pliegues de la piel)
náuseas, especialmente al tomar dosis altas Var11 4

→ si las padece, tome Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN antes de las comidas

vómitos
diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

erupciones cutáneas, picor
erupción elevada con picor ( urticaria )
mala digestión
mareo
dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de ciertas proteínas ( enzimas ) producidas por el hígado, como indicador de daño hepático.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme ). Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico de forma urgente.

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
bajo número de glóbulos blancos.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce.

Reacciones alérgicas (ver arriba).
Inflamación intestinal (ver arriba).
Inflamación de la membrana protectora que rodea al cerebro (meningitis aséptica).
Reacciones graves en la piel:
erupción cutánea extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica );
erupción cutánea roja extensa con pequeñas ampollas llenas de pus ( dermatitis ampollosa exfoliativa );
erupción cutánea roja, con costras, hinchazón bajo la piel y ampollas ( exantema pustuloso ).
síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticos) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico:
Var11 5

inflamación del hígado ( hepatitis )
ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado), que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
inflamación de los túbulos renales
el sangre tarda más en coagularse
hiperactividad
convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN o que tienen problemas renales)
lengua negra que parece cubierta de pelos
manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

reducción grave del número de glóbulos blancos
bajo número de glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
cristales en la orina.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina y Ácido Clavulánico SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amoxicillina y Ácido Clavulánico SUN

Los principios activos son la amoxicilina y el ácido clavulánico. Un comprimido recubierto con película contiene: 1004,3 mg de trihidrato de amoxicilina, equivalentes a 875 mg de amoxicilina y 148,9 mg de clavulanato potásico, equivalentes a 125 mg de ácido clavulánico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra, povidona, Eudragit E100, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, talco. Var11 6

Descripción del aspecto de Amoxicillina y Ácido Clavulánico SUN y contenido del envase
Amoxicillina y Ácido Clavulánico SUN son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco pálido, de forma ovalada, con la inscripción “RX509” grabada en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Envases de: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVdC/Al, dentro de una bolsa (lámina de poliéster/aluminio/poliéster/polietileno), con un sobre de 1 g que contiene agente desecante en su interior.
No ingerir el sobre del agente desecante contenido dentro de la bolsa.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, Hoofddorp, 2132JH - Países Bajos

Productores responsables de la liberación de los lotes:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. - Polarisavenue 87, Hoofddorp, 2132JH - Países Bajos
TERAPIA S.A. 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca - Rumanía
Alkaloida Chemical Company Zrt. - Kabay János u. 29 - Tiszavasvári 4440, Hungría
Ecopharm EOOD 14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter 1421 Sofía - Bulgaria

Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. Una de las razones más comunes por las que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando. Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de forma adecuada, puede reducirse la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando su médico le recete un tratamiento con antibióticos, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece en ese momento. Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar la aparición de resistencia bacteriana, que puede anular la actividad del antibiótico.

Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, solicite explicaciones a su médico o farmacéutico.
No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente a usted y úselos solamente para la infección para la que fueron prescritos.
No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tenga una infección similar.
No dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado adecuadamente.

Var11 8