Amoksycylina i kwas klawulanowy Sun

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN

875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Co zawiera ta ulotka :

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN
3. Jak stosować Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina i Kwas klawulanowy SUN oraz do czego służy

Amoxicillina i Kwas klawulanowy SUN to antybiotyk działający poprzez niszczenie bakterii powodujących infekcje. Lek ten zawiera dwa różne substancje czynne: amoxicillinę i kwas klawulanowy. Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (dezaktywowane). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina i Kwas klawulanowy SUN stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN

Nie przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN:

• jeśli jest pan/pani uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników leku Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miał/miała pan/pani wcześniej ciężką reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli miał/miała pan/pani wcześniej problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani.
Jeśli ma pan/pani wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN:

• jeśli ma pan/pani mononukleozę zakaźną
• jeśli był/a pan/pani leczony/a z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• jeśli nie oddaje pan/pani moczu regularnie.

Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy pana/pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję. W oparciu o wyniki może przepisać inną dawkę Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz punkt 4 „Stan, na który należy zwrócić uwagę”.
Badania krwi i moczu
Jeśli ma pan/pani wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje pan/pani Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN. Ponieważ Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani aktualnie, przyjmował/a ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje pan/pani allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznego wysypki skórnej.
Jeśli przyjmuje pan/pani probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN.
Jeśli razem z Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN przyjmuje pan/pani leki (np. warfarynę), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Amoxicillina i Acido Clavulanico SUN może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczuje się pan/pani lepiej.

3. Jak stosować Amoksycylina i Kwas klawulanowy SUN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zalecane: 1 tablet dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe: 1 tablet trzy razy dziennie.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być leczone preferencyjnie amoksycyliną i
kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady dotyczącej stosowania tabletek
Amoksycylina i Kwas klawulanowy SUN u dzieci o wadze poniżej 40 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Sposób i droga podania

• Tabletkę połkuj całą, wraz z szklanką wody, na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
• Dawkuj regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.

Czas trwania leczenia
Nie stosuj Amoksycylina i Kwas klawulanowy SUN dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Linia podziału na tabletkach służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycylina i Kwas klawulanowy SUN niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina i Kwas klawulanowy SUN, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoksycylina i Kwas klawulanowy SUN
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina i Kwas klawulanowy SUN
Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina i Kwas klawulanowy SUN do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Twojemu organizmowi w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczków), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (nagły obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• kolaps. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  Przestań przyjmować Amoksycylina i Kwas Klawulanowy SUN.

Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Jeśli wystąpią te objawy, najpilniej skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek Var11 4

→ jeśli występują, przyjmuj Amoksycylina i Kwas Klawulanowy SUN przed posiłkiem

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niecześć działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• wysypka skórna w postaci guzków, z towarzyszącym swędzeniem (kopiec – urticaria)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niecześć działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę, wskazujący na uszkodzenie wątroby.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może występować w postaci pęcherzy i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Zapalenie jelit (patrz wyżej).
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niebakteryjne).
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozlana wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka);
• rozlana czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (odłamkowe zapalenie skóry pęcherzykowe);
• wysypka czerwona, strupiasta, z opuchlizną pod skórą i pęcherzykami (wysypka ropniowa).
• objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Var11 5

• zapalenie wątroby (zapalenienie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina i Kwas Klawulanowy SUN lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), które zazwyczaj można usunąć szczotkowaniem.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana zawiera: 1004,3 mg amoksycyliny trójwodnej odpowiadającej 875 mg amoksycyliny oraz 148,9 mg klawulanianu potasu odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi, bezwodny krzemionka koloidalna, povidon, Eudragit E100, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk.

Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN i zawartość opakowania
Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN to tabletki powlekane o barwie od białej do blado białej, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „RX509” po jednej stronie i bruzdą podziałową po drugiej stronie.
Opakowania zawierające: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60, 100 tabletek powlekanych w blisterach z PVC/PVdC/Al w torebce (folia poliestrowo-aluminiowa/poliestrowo-polioetenowa) z włożonym saszetką 1 g zawierającą środek suszący.
Nie jeść saszetki ze środkiem suszącym znajdującej się wewnątrz torebki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, Hoofddorp, 2132JH – Holandia

Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. – Polarisavenue 87, Hoofddorp, 2132JH – Holandia
TERAPIA S.A. 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca – Rumunia
Alkaloida Chemical Company Zrt. – Kabay János u. 29 – Tiszavasvári 4440, Węgry
Ecopharm EOOD 14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter 1421 Sofia – Bułgaria

Higiena zachowań

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez odpowiednie stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko pojawienia się oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych porach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w leczeniu infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zostaną Ci antybiotyki, zwróć je do farmaceuty, aby zostały odpowiednio zutylizowane.

Var11 8