Флутиксон назал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФЛУТИКСОН НАЗАЛ
(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза для носа, аэрозоль для носа, суспензия
Азеластини гидрохлоридум + Флутиказони пропионат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ФЛУТИКСОН НАЗАЛ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ФЛУТИКСОН НАЗАЛ
3. Как применять лекарственное средство ФЛУТИКСОН НАЗАЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ФЛУТИКСОН НАЗАЛ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ФЛУТИКСОН НАЗАЛ и для чего оно применяется

Лекарственное средство ФЛУТИКСОН НАЗАЛ содержит два активных вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспалительный процесс.

Лекарственное средство ФЛУТИКСОН НАЗАЛ применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если считается, что недостаточно эффективно применение только назального антигистаминного средства или назального кортикостероида.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это вид аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашний пылевой клещ, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Лекарственное средство ФЛУТИКСОН НАЗАЛ облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, стекание слизи по задней стенке глотки, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ

Когда не следует применять лекарственный препарат ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ:

• Если у пациента имеется аллергия на азеластин гидрохлорид или флутиказон пропионат, либо на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент недавно перенес операцию на носу;
• если у пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с применением антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с применением лекарственного препарата ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ;
• если у пациента имеется туберкулёз или нелеченная инфекция;
• если у пациента отмечается нарушение зрения или в анамнезе у него ранее диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением в период применения лекарственного препарата ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. При переходе с системной терапии стероидами на терапию лекарственным препаратом ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ следует соблюдать осторожность;
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных эффектов.

В этих случаях решение о возможности применения лекарственного препарата ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором возможно снижение массы тела, появление чувства усталости, слабость мышц, понижение концентрации сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таких случаях врач может порекомендовать приём другого препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Для предотвращения подавления функции надпочечников врач может назначить приём препарата в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений в отношении того, касается ли какой-либо из перечисленных выше состояний пациента, перед началом применения лекарственного препарата ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого препарата у детей в возрасте младше 12 лет.
Длительный приём назальных кортикостероидов (таких как ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ) может привести к замедлению темпов роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедиться в том, что он получает минимальную эффективную дозу препарата.

Взаимодействие ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ, и врач может порекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (включая некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол). Если пациент принимает седативные препараты или препараты, действующие на центральную нервную систему, не следует применять лекарственный препарат ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Очень редко может возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарственного препарата ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует учитывать, что употребление алкоголя может усиливать такие эффекты.

ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ

Лекарство ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта лекарство ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Применение этого лекарства у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени
Отсутствуют данные о применении у пациентов с нарушением функции почек и печени.
Способ введения
Назальное применение.
Необходимо внимательно ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями и применять лекарство исключительно в соответствии с рекомендациями.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно встряхивайте флакон, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок.
2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив дозу лекарства в воздух.
3. Заполните помпу, поместив два пальца по обе стороны от помпы, а большой палец — под дно флакона.
4. Нажмите и отпустите помпу 6 раз, пока не появится мелкая взвесь (см. рисунок 1).

Рисунок 1

5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.
6. Если назальный аэрозоль не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно встряхивайте флакон, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок.
2. Прочистите носовые ходы, высморкавшись.
3. Наклоните голову вниз, в направлении пальцев ног. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите распылитель в носовой ход.
5. Закройте другой носовой ход пальцем, быстро нажмите на помпу один раз и одновременно сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 2).

Рисунок 2

6. Выдохните через рот.
7. Повторите те же действия со вторым носовым ходом.
8. После введения препарата делайте лёгкие вдохи и не запрокидывайте голову назад. Это поможет предотвратить попадание лекарства в горло и неприятный вкус.
9. После каждого применения протрите наконечник распылителя чистой салфеткой или тканью и снова наденьте защитный колпачок.
10. В случае, если аэрозоль не распыляется, не прокалывайте наконечник распылителя. Промойте наконечник распылителя водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо применять только ту дозу, которую назначил врач.
Продолжительность лечения
Лекарство ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ
При применении избыточной дозы назального препарата вероятность возникновения осложнений мала. Следует обратиться к врачу, если что-либо вызывает беспокойство, или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил лекарство ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма лекарства ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вы вспомните, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ
Не следует прекращать применение лекарства ФЛЮТИКСОН НАЗАЛЬ без консультации с врачом из-за риска снижения эффективности лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Флютиксон Назал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• кровотечение из носа.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время введения назального аэрозоля; этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток;
• неприятный запах.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• незначительное раздражение слизистой оболочки носа; это может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание;
• сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• сухость полости рта.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• головокружение или сонливость,
• катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах; эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего флутиказона пропионат;
• повреждение кожи и слизистой оболочки носа,
• плохое самочувствие, ощущение усталости, истощения или слабости,
• сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие волдыри на коже,
• бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей).

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании

и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения,
• язва слизистой оболочки носа.

При применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные эффекты могут привести к замедлению темпов роста. В редких случаях при длительном применении назальных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬНЫЙ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия флакона: неиспользованный лекарственный препарат следует утилизировать через 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬ

• Активными веществами препарата являются: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат. Каждый грамм суспензии содержит 1000 микрограмм азеластина гидрохлорида и 365 микрограмм флутиказона пропионата.

При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограмм азеластина гидрохлорида (= 125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм флутиказона пропионата.

• Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит лекарство ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬ и что содержит упаковка
Лекарство ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬ представляет собой белую или почти белую однородную суспензию.
Лекарство ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬ выпускается во флаконе из оранжевого стекла с распыляющим насосом, назальным аппликатором и защитным колпачком, в картонной пачке.
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Лекарство ФЛУТИКСОН НАЗАЛЬ доступно в следующих упаковках:
упаковки с 1 флаконом, содержащим 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.

Регистрант:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
тел. 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Этот препарат разрешен к применению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: