Флутиксон назальний

Укладомок до приєднання до упаковки: інформація для пацієнта

Флутиксон назальний
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/дозу для носа, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Флутиксон назальний і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флутиксон назальний
3. Як застосовувати лікарський засіб Флутиксон назальний
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Флутиксон назальний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флутиксон назальний і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флутиксон назальний містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи ліків, які називають антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергійної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергійного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи ліків, які називають кортикостероїдами, які зменшують запалення.

Лікарський засіб Флутиксон назальний застосовують для полегшення симптомів сезонового та круглорічного алергійного риніту середнього або важкого ступеня тяжкості, якщо застосування окремо призначених назальних антигістамінних засобів або кортикостероїдів вважається недостатнім.
Сезоновий та круглорічний алергійний риніт — це різновид алергійної реакції на такі речовини, як пилок рослин (сенна гарячка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Флутиксон назальний полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, слиз, що стікає до горла, чхання, свербіж і відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флутиксон назальний

Коли не застосовувати лікарський засіб Флутиксон назальний:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або пропіонат флутиказону, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флутиксон назальний слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі;
• якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових проходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії, застосовуючи лікарський засіб Флутиксон назальний;
• якщо пацієнт має туберкульоз або невиліковану інфекцію;
• якщо пацієнт помітив зміну зору або у минулому у нього діагностували підвищений внутрішньоочний тиск, глаукому і (або) катаракту. Таких пацієнтів будуть ретельно спостерігати під час застосування лікарського засобу Флутиксон назальний;
• якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Слід бути обережним при переході від загального застосування стероїдів до терапії лікарським засобом Флутиксон назальний;
• якщо у пацієнта діагностували тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Флутиксон назальний приймає лікар, який веде пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт приймав ліки в дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря, який веде пацієнта. Застосування кортикостероїдів у назальній формі в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, тобто стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати прийом іншого лікування в період стресу або під час планових хірургічних втручань.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом ліків у найменшій дозі, яка дозволяє продовжувати ефективне контролювання симптомів запалення слизової оболонки носа.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із зазначених вище ситуацій пацієнта, перед початком застосування лікарського засобу Флутиксон назальний слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Тривале застосування кортикостероїдів у назальній формі (таких як Флутиксон назальний) може призвести до уповільнення темпу росту у дітей та підлітків. Лікар регулярно перевірятиме ріст дитини та переконуватиметься, що вона приймає можливо найменшу ефективну дозу.
Флутиксон назальний та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Флутиксону назального, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає засоби для зняття тривоги або ліки, що впливають на центральну нервову систему, не слід застосовувати лікарський засіб Флутиксон назальний.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Флутиксон назальний має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Дуже рідко можуть виникати відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням лікарського засобу Флутиксон назальний. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Флутиксон назальний містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати ліки Флутиксон назальний

Ліки Флутиксон назальний слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для досягнення найкращого ефекту ліки Флутиксон назальний необхідно застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старші)
Рекомендовано застосовувати одну дозу в кожний ніздрь ранком і ввечері.
Застосування у дітей віком до 12 років
Застосування цього ліку у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки
Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки.
Спосіб застосування
Назальне застосування.
Необхідно уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки виключно відповідно до рекомендацій.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку.
2. Якщо назальний аерозоль використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випустивши дозу ліку в повітря.
3. Заповніть помпу, помістивши два пальці по обидва боки від неї, а великий палець — під дно пляшечки.
4. Натисніть і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться дрібний розпил (див. малюнок 1).

Малюнок 1

5. Тепер помпа заповнена і готова до використання.
6. Якщо назальний аерозоль не використовувався більше 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши на неї один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку.
2. Продути ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у напрямку пальців ніг. Не відкидайте голову назад.
4. Тримайте пляшечку вертикально та обережно вставте дозувальний наконечник у ніздрю.
5. Іншу ніздрю затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок 2).

Малюнок 2

6. Видихніть через рот.
7. Повторіть те саме з іншою ніздрею.
8. Після застосування ліку робіть легкі вдихи, не відкидаючи голову назад. Це запобіжить потраплянню ліку в горло та виникненню неприємного смаку.
9. Після кожного використання протріть дозувальний наконечник чистою салфеткою або серветкою та знову надіньте на нього захисну кришку.
10. Якщо аерозоль не розпорошувався, не проколюйте дозувальний наконечник. Промийте наконечник водою.

Важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Ліки Флутиксон назальний можуть застосовуватися тривало. Тривалість лікування повинна
відповідати періоду, коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флутиксон назальний
У разі застосування надмірної дози назального ліку існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув ліки Флутиксон назальний, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропущене застосування ліків Флутиксон назальний
Слід застосувати назальний аерозоль негайно, як тільки згадаєте про це, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Переривання застосування ліків Флутиксон назальний
Не слід припиняти застосування ліків Флутиксон назальний без попередньої консультації з лікарем через ризик втрати ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Флутиксон назальний може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• кровотеча з носа.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час впорскування аерозолю в ніс; цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій;
• неприємний запах.

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• незначне подразнення всередині носа; може викликати легке відчуття пощипування, свербіж або чхання;
• сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла.

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

• сухість у порожнині рота.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• запаморочення або сонливість,
• катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння і болю в очах; ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назального аерозолю, що містить флутиказону пропіонат;
• ураження шкіри та слизової оболонки носа,
• погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості,
• висипання, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирі на шкірі,
• бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів).

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких із наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням

і (або) диханням, а також раптове виникнення шкірного висипу. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• нечітке зору,
• виразка слизової оболонки носа.

При застосуванні препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у формі назального аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, що застосовуються перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2). Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть сповільнити темп росту.
У рідких випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдів назально.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флутиксон назальний

Ліки потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: Не використані ліки слід викинути після 6 місяців з моменту
першого відкриття назального аерозолю.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флутиксон назальний

• Діючими речовинами лікарського засобу є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат. Кожен грам суспензії містить 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.

При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину гідрохлориду (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.

• Інші складові: натрію едетат, гліцерол, целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенілетиловий спирт, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Флутиксон назальний та що містить упаковка
Лікарський засіб Флутиксон назальний — це біла до білуватої однорідна суспензія.
Лікарський засіб Флутиксон назальний доступний у скляній флаконі оранжевого кольору з розпилювачем, назальним застосувачем та захисним ковпачком, у картонному пакеті.
Флакон місткістю 25 мл містить 23 г назального аерозолю у формі суспензії (щонайменше 120 доз).
Лікарський засіб Флутиксон назальний доступний у:
упаковках з 1 флаконом, що містить 23 г назального аерозолю у формі суспензії.

Регістратор:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
тел. 22 732 77 00

Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами: