Fluticasone nasal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUTIXON NASAL
(137 microgrammi + 50 microgrammi)/dose nasale, aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è FLUTIXON NASAL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FLUTIXON NASAL
3. Come usare FLUTIXON NASAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FLUTIXON NASAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FLUTIXON NASAL e a cosa serve

FLUTIXON NASAL contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l'azione di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

FLUTIXON NASAL è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando il trattamento con un singolo medicinale antistaminico nasale o corticosteroideo nasale non è ritenuto sufficiente.
La rinite allergica stagionale e perenne è un tipo di reazione allergica a sostanze come: pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffa, polvere o peli di animali domestici.
FLUTIXON NASAL allevia i sintomi dell'allergia, ad esempio: scolo nasale, scolo post-nasale, starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di FLUTIXON NASAL

Quando non usare il medicinale FLUTIXON NASAL:

• Se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o al propionato di fluticasi­none, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale FLUTIXON NASAL, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso;
• se il paziente ha un'infezione nasale. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con farmaci antibatterici o antimicotici. I pazienti che hanno ricevuto terapie per infezioni nasali possono continuare a trattare l'allergia usando il medicinale FLUTIXON NASAL;
• se il paziente ha la tubercolosi o un'infezione non trattata;
• se il paziente ha notato un cambiamento della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un'aumentata pressione intraoculare, glaucoma e (o) cataratta. Tali pazienti saranno attentamente monitorati durante il trattamento con FLUTIXON NASAL;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità del surrene. È necessario prestare cautela quando si passa da un trattamento sistemico con corticosteroidi a una terapia con FLUTIXON NASAL;
• se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica. In tal caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In queste situazioni, la possibilità di usare il medicinale FLUTIXON NASAL sarà valutata dal medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata più avanti al punto 3 o secondo le indicazioni del medico curante. L'uso nasale di corticosteroidi in dosi superiori a quelle raccomandate può causare un'inibizione della funzione surrenalica, ossia una condizione in cui possono verificarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e colorazione cutanea più scura. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l'inibizione della funzione surrenalica, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione del medicinale alla minima dose efficace necessaria per controllare i sintomi dell'infiammazione della mucosa nasale.
Se il paziente dovesse notare disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di iniziare l'uso del medicinale FLUTIXON NASAL è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
L'uso prolungato di corticosteroidi nasali (come FLUTIXON NASAL) può rallentare la crescita nei bambini e negli adolescenti. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si accerterà che venga assunta la dose efficace più bassa possibile.

FLUTIXON NASAL e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di FLUTIXON NASAL e il medico potrebbe raccomandare un controllo più accurato se il paziente assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo). Se il paziente assume medicinali sedativi o che agiscono sul sistema nervoso centrale, non deve usare il medicinale FLUTIXON NASAL.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale FLUTIXON NASAL ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Molto raramente possono verificarsi stanchezza e vertigini, che possono essere causati sia dalla malattia stessa sia dall'uso del medicinale FLUTIXON NASAL. In tali casi non si deve guidare veicoli né usare macchinari. È importante sapere che l'assunzione di alcol può aggravare tali effetti.

FLUTIXON NASAL contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un lungo periodo.

3. Come utilizzare il medicinale FLUTIXON NASAL

Il medicinale FLUTIXON NASAL deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale FLUTIXON NASAL deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
Si raccomanda l’applicazione di una dose in ciascuna narice al mattino e alla sera.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non vi sono dati disponibili sull’uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Modalità di somministrazione
Per via nasale.
Leggere attentamente le istruzioni seguenti e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e il basso, quindi rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario caricare la pompa premendo una dose nell’aria.
3. Per caricare la pompa, posizionare due dita ai lati della pompa e il pollice sotto il fondo del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a ottenere un nebulizzazione fine (vedi figura 1).

Figura 1

5. La pompa è ora pronta all’uso.
6. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, ricaricare la pompa premendola una volta e rilasciandola.

Utilizzo dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e il basso, quindi rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti verso le dita dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta erogatrice in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedi figura 2).

Figura 2

6. Espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere la stessa procedura nell’altra narice.
8. Dopo l’applicazione, effettuare respiri delicati senza gettare la testa all’indietro. Ciò evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole.
9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta erogatrice con un fazzoletto o un panno pulito e rimettere il cappuccio protettivo.
10. Se l’aerosol non viene erogato, non forare la punta erogatrice. Lavare la punta erogatrice con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
FLUTIXON NASAL può essere utilizzato a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui sono presenti i sintomi allergici.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di FLUTIXON NASAL
Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva di aerosol nasale, la probabilità di complicazioni è ridotta. Tuttavia, se si manifestano sintomi preoccupanti o se per un lungo periodo è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire FLUTIXON NASAL, è necessario contattare immediatamente un medico o il più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di FLUTIXON NASAL
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la dose successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con FLUTIXON NASAL
Non interrompere il trattamento con FLUTIXON NASAL senza aver prima consultato il medico, a causa del rischio di riduzione dell’efficacia terapeutica.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale FLUTIXON NASAL può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sanguinamento dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• sapore amaro in bocca, specialmente se il paziente inclina la testa all’indietro durante l’applicazione dell’aerosol nasale; questo sapore dovrebbe scomparire bevendo una bevanda analcolica alcuni minuti dopo l’applicazione del medicinale;
• odore sgradevole.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• lieve irritazione all’interno del naso; può causare una sensazione leggera di pizzicore, prurito o starnuti;
• secchezza del naso, tosse, secchezza o irritazione della gola.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• secchezza della bocca.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• vertigini o sonnolenza,
• cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi; questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasale contenente propionato di fluticasone;
• lesione della pelle e della mucosa nasale,
• malessere generale, sensazione di affaticamento, spossatezza o debolezza,
• eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle,
• broncospasmo (restringimento delle vie respiratorie inferiori).

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione

e (o) respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave. Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vista offuscata,
• ulcera della mucosa nasale.

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un lungo periodo, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l’intero organismo). La probabilità che si verifichino è molto minore quando si utilizzano corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in seguito all’uso di diversi medicinali a base di corticosteroidi (vedere paragrafo 2). I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione degli ormoni nell’organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FLUTIXON NASAL

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura dell'aerosol nasale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarico fognario né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FLUTIXON NASAL

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone. Ogni grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.

Ad ogni attivazione della pompa (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico, acqua depurata.

Come si presenta FLUTIXON NASAL e contenuto della confezione
FLUTIXON NASAL è una sospensione omogenea bianca o bianco-avorio.
FLUTIXON NASAL è disponibile in un flacone di vetro ambra con pompa spray, applicatore nasale e tappo protettivo, contenuto in una scatola di cartone.
Il flacone da 25 ml contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 erogazioni).
FLUTIXON NASAL è disponibile in:
confezioni da 1 flacone contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel. 22 732 77 00

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: