Flutixon Nasal

Prospecto: Información para el paciente

FLUTIXON NASAL
(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal, aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es FLUTIXON NASAL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar FLUTIXON NASAL
3. Cómo usar FLUTIXON NASAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUTIXON NASAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUTIXON NASAL y para qué se utiliza

FLUTIXON NASAL contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación.

FLUTIXON NASAL se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento con un antihistamínico nasal o un corticosteroide nasal por separado se considera insuficiente.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
FLUTIXON NASAL alivia los síntomas alérgicos, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar el medicamento FLUTIXON NASAL

Cuándo no debe utilizar el medicamento FLUTIXON NASAL:

• Si el paciente tiene alergia a la azelastina clorhidrato o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar FLUTIXON NASAL, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía nasal;
• el paciente tiene una infección nasal. Las infecciones de las vías nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con FLUTIXON NASAL;
• el paciente padece tuberculosis o una infección no tratada;
• el paciente ha notado alteraciones visuales o si previamente se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. En estos casos, el paciente será estrechamente vigilado durante el tratamiento con FLUTIXON NASAL;
• el paciente padece trastornos de la función suprarrenal. Se debe tener precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con FLUTIXON NASAL;
• el paciente padece una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, la posibilidad de utilizar FLUTIXON NASAL será determinada por el médico responsable.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 a continuación o según las indicaciones del médico. El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede producirse pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucosa en sangre, mayor necesidad de sal, dolor articular, depresión y oscurecimiento de la piel. En tales casos, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja que permita controlar eficazmente los síntomas de la rinitis alérgica.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene dudas sobre si alguno de los casos mencionados le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar FLUTIXON NASAL.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
El uso prolongado de corticosteroides nasales (como FLUTIXON NASAL) puede provocar una reducción de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes. El médico revisará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja eficaz posible.

FLUTIXON NASAL y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los de venta sin receta.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de FLUTIXON NASAL, y el médico puede recomendar un control cuidadoso si el paciente toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos para infecciones fúngicas: ketoconazol). Si el paciente toma medicamentos sedantes o que actúan sobre el sistema nervioso central, no debe utilizar FLUTIXON NASAL.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento FLUTIXON NASAL tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la enfermedad como al uso del medicamento FLUTIXON NASAL. En tales casos, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.

FLUTIXON NASAL contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación u hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento FLUTIXON NASAL

El medicamento FLUTIXON NASAL debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, el medicamento FLUTIXON NASAL debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
Se recomienda la administración de una dosis en cada orificio nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Uso nasal.

Lea atentamente las siguientes instrucciones y utilice el medicamento exclusivamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cebarse la bomba pulverizadora liberando una dosis del medicamento al aire.
3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la bomba y el pulgar debajo del fondo del frasco.
4. Presione y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina niebla (véase la figura 1).

Figura 1

5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.
6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a cebarse la bomba presionándola y soltándola una vez.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos, moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
2. Soplar la nariz para limpiar los orificios nasales.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia delante, en dirección a los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Sujete el frasco en posición vertical e introduzca suavemente la punta dosificadora en una fosa nasal.
5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz (véase la figura 2).

Figura 2

6. Exhale por la boca.
7. Repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
8. Tras la administración del medicamento, respire suavemente y no eche la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y cause un sabor desagradable.
9. Tras cada uso, limpie la punta dosificadora con un pañuelo o trapo limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. Si el aerosol no se pulveriza, no intente perforar la punta dosificadora. Lave la punta dosificadora con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Utilice únicamente la dosificación que le haya sido prescrita.

Duración del tratamiento
El medicamento FLUTIXON NASAL puede utilizarse a largo plazo. La duración del tratamiento debe ajustarse al período durante el cual persistan los síntomas alérgicos.

Sobredosis con FLUTIXON NASAL
En caso de sobredosis nasal, existe una baja probabilidad de que se produzcan complicaciones. Si surge alguna preocupación o si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada durante un período prolongado, debe consultarse con el médico. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento FLUTIXON NASAL, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de FLUTIXON NASAL
Aplique el aerosol nasal tan pronto como lo recuerde y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con FLUTIXON NASAL
No debe interrumpir el tratamiento con FLUTIXON NASAL sin consultar previamente con el médico, debido al riesgo de pérdida de eficacia del tratamiento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento FLUTIXON NASAL puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza,
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal; este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de la aplicación del medicamento, el paciente toma una bebida sin alcohol;
• Mal olor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación en el interior de la nariz; puede provocar una leve sensación de picor, escozor o estornudos;
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Sequedad en la cavidad bucal.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Mareo o somnolencia,
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que podría provocar pérdida de la visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular; estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona;
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal,
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad,
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picor en la piel,
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores).

Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar
  y (o) respirar, y aparición repentina de erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave. Advertencia: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa,
• Úlcera de la mucosa nasal.

Cuando el medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden presentarse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan al organismo en su conjunto). La probabilidad de que ocurran es considerablemente menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y según el corticosteroide utilizado (véase el apartado 2). Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante mucho tiempo y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar un retraso en el crecimiento. En casos raros, se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) tras la administración prolongada de corticosteroides por vía nasal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar FLUTIXON NASAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y del envase:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: El medicamento no utilizado debe desecharse tras 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento FLUTIXON NASAL

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato de disodio, glicerol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.

Aspecto del medicamento FLUTIXON NASAL y contenido del envase
FLUTIXON NASAL es una suspensión homogénea blanca o ligeramente blanquecina.
FLUTIXON NASAL se presenta en un frasco de vidrio ámbar con bomba pulverizadora, aplicador nasal y tapa protectora, contenido en una caja de cartón.
El frasco de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
FLUTIXON NASAL está disponible en:
envases con 1 frasco que contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel. 22 732 77 00

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: