Biflown

Prospecto: Información para el usuario

Biflown
(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal
aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Biflown y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Biflown
3. Cómo usar Biflown
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Biflown
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biflown y para qué se utiliza

Biflown es un medicamento que contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de la reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Biflown se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando se considera insuficiente el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen únicamente un antihistamínico o un corticosteroide.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica frente a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Biflown alivia los síntomas alérgicos, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar Biflown

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Biflown

• si el paciente es alérgico a la azelastina clorhidrato o al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Biflown, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía nasal.
• el paciente tiene una infección nasal. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia utilizando el medicamento Biflown.
• el paciente padece tuberculosis o una infección no tratada.
• el paciente nota alteraciones en la visión o si previamente se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y (o) cataratas. Dichos pacientes serán estrechamente vigilados durante el tratamiento con Biflown.
• el paciente padece trastornos funcionales de las glándulas suprarrenales. Debe tenerse precaución al cambiar del tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con Biflown.
• el paciente padece una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, la decisión sobre la posibilidad de utilizar el medicamento Biflown la tomará el médico responsable.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 a continuación o según las indicaciones del médico responsable. El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las recomendadas puede provocar un supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede aparecer pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucosa en sangre, mayor necesidad de sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico podría recomendar la administración de otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico podría recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja posible que permita controlar eficazmente los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Biflown.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como Biflown) puede provocar una reducción de la velocidad de crecimiento. El médico revisará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administre en la dosis más baja posible que siga siendo eficaz.

Interacción de Biflown con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Biflown, por lo que el médico podría recomendar un control cuidadoso si el paciente está tomando dichos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol). Si el paciente está tomando medicamentos sedantes o que actúen sobre el sistema nervioso central, no debe utilizar el medicamento Biflown.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Biflown tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la propia enfermedad como al uso del medicamento Biflown. En tales casos, no se debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede intensificar estos efectos.

Biflown contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar Biflown

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, el medicamento Biflown debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
Se recomienda aplicar una dosis en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
Uso en niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Vía de administración
Vía nasal.
Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones y utilice el medicamento exclusivamente según las indicaciones.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora.
2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe preparar la bomba pulsando una dosis en el aire.
3. Para preparar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la misma y el pulgar en la base del frasco.
4. Pulse y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina niebla (véase la figura a).

a

5. La bomba ya está preparada y lista para su uso.
6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse pulsando la bomba una vez.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora.
2. Soplar la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, en dirección a los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical e introduzca suavemente la punta del dosificador en una fosa nasal.
5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, pulse rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz (véase la figura b).

b

6. Exhale por la boca.
7. Repita el procedimiento en la otra fosa nasal.
8. Tras la administración, respire suavemente y no eche la cabeza hacia atrás. Esto evita que el medicamento alcance la garganta y cause un sabor desagradable.
9. Después de cada uso, limpie la punta del dosificador con un paño o toallita limpia y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. Si la punta del dosificador se obstruye, no intente perforarla ni utilizar herramientas afiladas para desatascarla. Lave la punta del dosificador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Sólo debe utilizarse la dosis que haya sido prescrita.
Duración del tratamiento
El medicamento Biflown puede utilizarse durante largos períodos. La duración del tratamiento debe corresponder al período en el que persistan los síntomas de alergia.
Sobredosis de Biflown
La probabilidad de sufrir complicaciones tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento nasal es baja. Sin embargo, debe consultarse al médico si surge alguna preocupación o si se ha administrado una dosis superior a la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Biflown, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Biflown
Debe aplicar el aerosol nasal tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Biflown
No debe interrumpir el tratamiento con Biflown sin consultar previamente con el médico, debido al riesgo de que el tratamiento no sea eficaz.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la cavidad oral, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de la aplicación del medicamento, el paciente toma una bebida no alcohólica
• Mal olor

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación dentro de la nariz. Puede provocar una sensación leve de picor, escozor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):

• Sequedad bucal

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que podría provocar pérdida de la visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picazón en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe acudirse inmediatamente a un centro médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas son muy infrecuentes.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando el medicamento se utiliza a dosis elevadas durante un período prolongado, pueden presentarse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es considerablemente menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y tras la administración de diferentes medicamentos corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides nasales pueden afectar los procesos normales de producción hormonal en el organismo, especialmente cuando se administran durante largos períodos y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden causar una disminución en la velocidad de crecimiento. En casos raros, se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides se han administrado por vía nasal durante un largo período de tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Biflown

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el estuche exterior tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura: El medicamento no utilizado debe desecharse tras 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biflown

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol fenetílico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Biflown y contenido del envase
Biflown es una suspensión blanca o casi blanca y homogénea.
Biflown se presenta en un frasco de vidrio marrón con bomba pulverizadora, aplicador y tapa protectora, incluido en una caja de cartón.
El frasco de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Biflown está disponible en:
envase con 1 frasco que contiene 23 g de aerosol nasal, suspensión.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polonia
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Fabricante
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Biflown
Suecia: Biflown