Бифлоун

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Бифлоун
(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза для носа
аэрозоль для носа, суспензия
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бифлоун и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Бифлоуна
3. Как применять Бифлоун
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Бифлоун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бифлоун и для чего он применяется

Препарат Бифлоун содержит два активных вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют за счёт предотвращения действия таких веществ, как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспалительный процесс.

Препарат Бифлоун применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если считается, что недостаточно эффективно применение других лекарственных средств для местного нанесения в нос, содержащих только антигистаминное средство или кортикостероид.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это разновидность аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Препарат Бифлоун облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, стекание слизи по задней стенке горла, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Информация, важная перед применением Бифлоуна

Когда не применять лекарство Бифлоун

• если у пациента имеется аллергия на азеластина гидрохлорид или флутиказона пропионат, либо на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Бифлоун необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если у пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с применением антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с использованием лекарства Бифлоун.
• Если у пациента имеется туберкулёз или нелеченная инфекция.
• Если пациент отмечает изменение зрения или в анамнезе у него ранее диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением в период применения лекарства Бифлоун.
• Если у пациента имеются нарушения функции надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Бифлоун.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных нежелательных эффектов.

В таких случаях решение о возможности применения лекарства Бифлоун принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной ниже в пункте 3, либо в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором могут наблюдаться снижение массы тела, чувство усталости, слабость мышц, пониженная концентрация сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия, а также потемнение кожи. В таких случаях врач может назначить приём другого препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Для предотвращения подавления функции надпочечников врач может назначить приём препарата в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений в отношении того, относится ли к пациенту какая-либо из вышеуказанных ситуаций, перед началом применения лекарства Бифлоун следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
У детей и подростков длительный приём назальных кортикостероидов (таких как Бифлоун) может привести к замедлению темпа роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедиться, что препарат принимается в возможно минимальной эффективной дозе.

Бифлоун и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие Бифлоуна, и врач может назначить тщательный контроль, если пациент принимает такие лекарства (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол). Если пациент принимает седативные препараты или лекарства, действующие на центральную нервную систему, применение лекарства Бифлоун не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Бифлоун оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко может возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарства Бифлоун. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует учитывать, что употребление алкоголя может усиливать такое действие.

Бифлоун содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Бифлоун

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения максимального эффекта лечения препарат Бифлоун необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Применение у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

**Примен游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Бифлоун может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение слизистой оболочки носа. Это может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего пропионат флутиказона
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие волдыри на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нечёткое зрение
• Язва слизистой оболочки носа

При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при использовании кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти эффекты могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные эффекты могут привести к замедлению темпов роста. В редких случаях наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз) при длительном применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бифлоун

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и внешней упаковке после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия: Неиспользованный препарат следует утилизировать через 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бифлоун

• Действующими веществами лекарства являются: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограмм гидрохлорида азеластина и 365 микрограмм пропионата флутиказона.

При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограмм гидрохлорида азеластина (= 125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм пропионата флутиказона.

• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Бифлоун и что входит в упаковку
Бифлоун — это белая или почти белая, однородная суспензия.
Бифлоун выпускается во флаконе из коричневого стекла с распылителем, аппликатором и защитным колпачком, в картонной пачке.
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Бифлоун доступен в:
упаковке с 1 флаконом, содержащим 23 г назального аэрозоля, суспензию.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Польша
(логотип регистрационного держателя)

Производитель
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Франция
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша: Бифлоун
Швеция: Бифлоун