Біфлоун

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Біфлоун
(137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза для носа
аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біфлоун і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Біфлоуну
3. Як застосовувати Біфлоун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біфлоун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біфлоун і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біфлоун містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запальні процеси.

Лікарський засіб Біфлоун застосовують для полегшення симптомів сезонового та круглорічного алергічного риніту середнього або важкого ступеня тяжкості, якщо застосування інших лікарських засобів для носового застосування, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд, вважається недостатнім.
Сезоновий і круглорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілевих грибків, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Біфлоун полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, постназальний стік, чхання, свербіж і відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням Біфлоун

Коли не застосовувати ліки Біфлоун

• якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Біфлоун слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових проходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії, застосовуючи ліки Біфлоун.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або неліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або у нього раніше діагностували підвищений внутрішньоочний тиск, глаукому і (або) катаракту. Особи, до яких це стосується, будуть перебувати під ретельним спостереженням під час застосування ліків Біфлоун.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Під час переходу з системної терапії стероїдами на терапію ліками Біфлоун слід дотримуватися обережності.
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки. У цьому випадку збільшується ризик розвитку системних побічних ефектів.

У цих випадках можливість застосування ліків Біфлоун визначає лікар, який веде пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт приймав ліки в дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування кортикостероїдів для інгаляцій у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, тобто стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати прийом іншого ліку під час стресу або планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом ліків у найменшій дозі, яка дозволяє ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із зазначених вище ситуацій пацієнта, перед початком застосування ліків Біфлоун слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендується дітям віком до 12 років.
У дітей та підлітків тривале застосування кортикостероїдів для інгаляцій (таких як Біфлоун) може призвести до уповільнення темпу зростання. Лікар регулярно перевірятиме зростання дитини та переконуватиметься, що вона приймає ліки в можливо найменшій ефективній дозі.
Біфлоун і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Біфлоун, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, і ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає засоби, що заспокоюють, або ліки, що діють на центральну нервову систему, застосовувати ліки Біфлоун не слід.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Біфлоун мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дуже рідко можуть виникати відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням ліків Біфлоун. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Біфлоун містить бензалконію хлорид
Цей ліки містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо його застосовують протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати Біфлоун

Цей засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільший ефект, препарат Біфлоун слід застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Застосування у дорослих та підлітків (у віці 12 років та старше)
Рекомендовано застосовувати по одній дозі в кожний ніздрю, вранці та ввечері.
Застосування у дітей віком до 12 років
Застосування цього препарату у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Застосування у осіб із порушенням функції нирок та печінки
Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки.
Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати препарат виключно згідно з рекомендаціями.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшувати пляшку, рухаючи її вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок.
2. Якщо аерозоль для носа застосовується вперше, необхідно заповнити помпу, випустивши дозу препарату в повітря.
3. Заповніть помпу, помістивши два пальці по обидва боки від неї, а великий палець — на дно пляшки.
4. Натисніть та відпустіть помпу 6 разів, доки не отримаєте дрібного розпилу (див. малюнок а).

а

5. Тепер помпа заповнена і готова до застосування.
6. Якщо аерозоль для носа не використовувався більше 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшувати пляшку, рухаючи її вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок.
2. Продути ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у напрямку пальців ніг. Не відкидайте голову назад.
4. Тримайте пляшку вертикально та обережно вставте наконечник дозатора в ніздрю.
5. Іншу ніздрю затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок б).

б

6. Видихнути ротом.
7. Повторіть те саме з іншою ніздрею.
8. Після застосування препарату робіть легкі вдихи, не відкидаючи голову назад. Це запобігатиме потраплянню препарату в горло та відчуттю неприємного смаку.
9. Після кожного застосування протріть наконечник дозатора чистою салфеткою або серветкою та знову надіньте на нього захисний ковпачок.
10. У разі закупорки наконечника дозатора не слід проколювати його або використовувати гострий інструмент для розблокування. Промийте наконечник дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Препарат Біфлоун може застосовуватися тривало. Тривалість лікування має відповідати періоду, коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біфлоун
У разі застосування надмірної дози назального препарату існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вип’є препарат Біфлоун, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропуск застосування препарату Біфлоун
Слід застосувати аерозоль для носа одразу, як тільки згадаєте про це, а потім застосувати наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування Біфлоуну
Не слід припиняти застосування препарату Біфлоун без попередньої консультації з лікарем, через ризик неефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у порожнині рота, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час застосування аерозолю в ніс. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Невелике подразнення всередині носа. Може спричиняти помірне відчуття жару, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухість у порожнині рота

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування носового аерозолю, що містить пропіонат флутиказону.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висип, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирі на шкірі
• Бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких із наступних симптомів:

• Припухлість обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням і (або) диханням, а також раптову шкірну висипку. Це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко. Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
• Нечітке бачення
• Виразка слизової оболонки носа

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді носового аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, призначеними перорально. Ці побічні ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2). Носові кортикостероїди можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів в організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть спричинити уповільнення темпу росту. У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдів назально.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Біфлоун

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та зовнішній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: Не використані ліки слід викинути через 6 місяців після першого відкриття назального аерозолю.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біфлоун

• Діючими речовинами ліків є: азеластину хлорид та флутиказону пропіонат. У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікрограмів азеластину хлориду та 365 мікрограмів флутиказону пропіонату.

При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину
хлориду (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.

• Інші складові: натрію едетат, гліцерол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт, вода очищена.

Як виглядають ліки Біфлоун і що містить упаковка
Біфлоун — це біла або майже біла однорідна суспензія.
Біфлоун доступний у пляшці з коричневого скла з розпилювачем, застосувачем та захисним ковпачком, у картонному пакеті.
Пляшка об’ємом 25 мл містить 23 г назального аерозолю у формі суспензії (щонайменше 120 доз).
Біфлоун доступний у:
упаковці з 1 пляшкою, що містить 23 г назального аерозолю, суспензія.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Польща
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)
Виробник
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Франція
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Франція
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Біфлоун
Швеція: Біфлоун