Biflown

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Biflown
(137 microgrammi + 50 microgrammi/dose per via nasale
aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biflown e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Biflown
3. Come usare Biflown
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biflown
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biflown e a cosa serve

Biflown contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo come parte di una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Biflown è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali per uso nasale contenenti un singolo principio attivo antistaminico o corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è una reazione allergica a sostanze come pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffe, polvere o peli di animali domestici.
Biflown allevia i sintomi allergici, come scarico nasale, scarico posteriore (muco che scivola in gola), starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Biflown

Quando non usare il medicinale Biflown

• se il paziente è allergico all’azelastina cloridrato o al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Biflown, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso.
• Se il paziente ha un’infezione a carico del naso. Le infezioni dei seni nasali devono essere trattate con farmaci antibatterici o antimicotici. I pazienti che hanno ricevuto trattamenti per infezioni nasali possono comunque continuare il trattamento per le allergie con il medicinale Biflown.
• Se il paziente ha la tubercolosi o un’infezione non trattata.
• Se il paziente nota un cambiamento della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un’aumentata pressione intraoculare, glaucoma e (o) cataratta. I pazienti in questa condizione saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Biflown.
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità surrenale. È necessario prestare cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi al trattamento con Biflown.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la possibilità di usare il medicinale Biflown sarà decisa dal medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata al punto 3 o secondo le indicazioni del medico curante. L’uso di corticosteroidi per via nasale a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un’inibizione della funzionalità surrenale, ovvero una condizione in cui possono manifestarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e colorazione più scura della pelle. In tale situazione, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l’inibizione della funzionalità surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla dose più bassa possibile che consenta comunque un efficace controllo dei sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale.
Se il paziente dovesse notare una vista offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo al fatto che una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, prima di iniziare a usare il medicinale Biflown è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale (come Biflown) può causare un rallentamento della crescita. Il medico controllerà regolarmente l’altezza del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose più bassa possibile che comunque garantisca un’efficace risposta terapeutica.

Biflown e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Biflown e il medico potrebbe raccomandare un’attenta sorveglianza se il paziente assume tali farmaci (tra cui alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo). Se il paziente assume medicinali sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, non deve usare il medicinale Biflown.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Biflown ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto raramente possono manifestarsi stanchezza e vertigini, che possono essere causate sia dalla malattia stessa sia dall’uso del medicinale Biflown. In tali casi, non si deve guidare né usare macchinari. Si tenga presente che il consumo di alcol può aggravare tali effetti.

Biflown contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare Biflown

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Biflown deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.

Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni in su)
Si raccomanda l’applicazione di una dose in ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini sotto i 12 anni
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Per uso nasale.
Leggere attentamente le seguenti istruzioni e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.

ISTRUZIONI PER L’UTILIZZO

Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo.
2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, riempire la pompa spruzzando una dose nell’aria.
3. Per riempire la pompa, posizionare due dita ai lati della pompa e il pollice sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a ottenere un getto nebulizzato fine (vedere figura a).

a

5. La pompa è ora pronta all’uso.
6. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, riempire nuovamente la pompa premendola e rilasciandola una volta.

Utilizzo dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo.
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa leggermente inclinata in avanti, verso le punte dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente l’ugello erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedere figura b).

b

6. Espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere la stessa procedura nell’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati e non gettare la testa all’indietro. Questo evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole.
9. Dopo ogni utilizzo, pulire l’ugello erogatore con un fazzoletto o un panno pulito, quindi rimettere il tappo protettivo.
10. Se l’ugello erogatore dovesse ostruirsi, non forarlo né utilizzare strumenti appuntiti per sbloccarlo. Lavare l’ugello con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.

Durata del trattamento
Biflown può essere utilizzato per lunghi periodi. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo di manifestazione dei sintomi allergici.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Biflown
In caso di sovradosaggio del medicinale per uso nasale, la probabilità di complicazioni è ridotta. Tuttavia, se si verificano sintomi che preoccupano il paziente o se è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata per un lungo periodo, è necessario consultare il medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse ingerire accidentalmente Biflown, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino.

Dimenticanza di una dose di Biflown
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la dose successiva all’orario previsto. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Biflown
Non interrompere il trattamento con Biflown senza aver prima consultato il medico, a causa del rischio di riduzione dell’efficacia terapeutica.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Epistassi

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Gusto amaro nella cavità orale, in particolare se il paziente inclina la testa all'indietro durante l’inalazione dell’aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire se, alcuni minuti dopo l’applicazione del medicinale, il paziente beve una bevanda analcolica
• Cattivo odore

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Lieve irritazione all’interno del naso. Può causare una sensazione lieve di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• Secchezza della bocca

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• Capogiri o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e/o arrossamento e dolore agli occhi. Questi effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasone
• Danni alla cute e alla mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di affaticamento, esaurimento o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie respiratorie inferiori)

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e/o di respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave. Attenzione: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti che coinvolgono l’intero organismo). La probabilità che si verifichino è molto minore quando si utilizzano corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato (vedere punto 2). I corticosteroidi nasali possono influenzare i normali processi di produzione ormonale nell’organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi e a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono rallentare la crescita. In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Biflown

Conservare il medicamento in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione esterna dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: Il medicamento non utilizzato deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura dell'aerosol nasale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biflown

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone. Ogni grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.

Ad ogni pressione dell'erogatore (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcol feniletilico e acqua depurata.

Come si presenta Biflown e contenuto della confezione
Biflown è una sospensione bianca o quasi bianca, omogenea.
Biflown è disponibile in un flacone di vetro marrone con pompa spray, applicatore e tappo protettivo, contenuto in una scatola di cartone.
Il flacone da 25 mL contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 erogazioni).
Biflown è disponibile in:
confezione da 1 flacone contenente 23 g di aerosol nasale, sospensione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polonia
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)

Produttore
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francia
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francia

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Biflown
Svezia: Biflown