Dymista

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dymista, (137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal, aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un individuo determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dymista y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dymista
3. Cómo usar Dymista
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dymista
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dymista y para qué se utiliza

Dymista contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando el efecto de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Dymista se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen únicamente un antihistamínico o un corticosteroide no se considera suficiente.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica frente a sustancias como: pólenes (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Dymista alivia los síntomas de alergia, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dymista

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dymista:

• Si el paciente tiene alergia a la azelastina clorhidrato o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dymista, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía nasal.
• Si el paciente tiene una infección en la nariz. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con el medicamento Dymista.
• Si el paciente padece tuberculosis o tiene una infección no tratada.
• Si el paciente ha notado alteraciones en la visión o si previamente se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Dichas personas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Dymista.
• Si el paciente tiene alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales. Debe tenerse precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a un tratamiento con Dymista.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, el médico tratante decidirá si es posible utilizar el medicamento Dymista.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 o según las indicaciones del médico tratante. La administración nasal de corticosteroides en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede producirse pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de la glucemia, aumento del deseo de sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico podría recomendar la administración de otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico podría recomendar administrar la dosis más baja posible que permita seguir controlando eficazmente los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como el medicamento Dymista) puede provocar un retraso en el crecimiento. El médico controlará periódicamente la talla del niño y se asegurará de que el medicamento se administre en la dosis más baja eficaz posible.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar Dymista.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Interacción de Dymista con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del aerosol nasal Dymista, y el médico podría recomendar una vigilancia cuidadosa si el paciente está tomando dichos medicamentos (incluyendo ciertos fármacos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Dymista tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Muy raramente puede producirse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la propia enfermedad como al uso del medicamento Dymista. En tales casos, no se debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede intensificar estos efectos.

Dymista contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, lo que equivale a 0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.
Si el paciente experimenta molestias durante el uso del aerosol, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Dymista

El medicamento Dymista debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más eficaz posible, el medicamento Dymista debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)

• Se recomienda la administración de una dosis en cada orificio nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Vía nasal.
Debe leerse cuidadosamente las siguientes instrucciones y utilizarse el medicamento exclusivamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (véase figura 1).

Figura 1

2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe prepararse la bomba presionando una dosis del medicamento en el aire.
3. Para preparar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la bomba y el pulgar en la base del frasco.
4. Presione y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina niebla (véase figura 2).
5. Ahora la bomba está preparada y lista para su uso.

Figura 2

6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse la bomba presionándola y soltándola una vez.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (véase figura 1).
2. Sople la nariz para limpiar los orificios nasales.
3. Incline la cabeza hacia abajo, en dirección a los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical y coloque suavemente la punta del aplicador en un orificio nasal.
5. Tape el otro orificio nasal con un dedo, presione rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, inhale suavemente (véase figura 3).
6. Exhale por la boca.

Figura 3

7. Repita el procedimiento en el otro orificio nasal.
8. Después de administrar el medicamento, respire suavemente y no eche la cabeza hacia atrás. Esto evita que el medicamento alcance la garganta y cause un sabor desagradable (véase figura 4).

Figura 4

9. Después de cada uso, limpie la punta del aplicador con una toallita o paño limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. Si el aerosol no se pulveriza, no intente perforar la punta del aplicador. Limpie la punta del aplicador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Solo debe utilizarse la dosis que haya sido prescrita por el médico.

Duración del tratamiento
El medicamento Dymista puede utilizarse a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período en el que persistan los síntomas alérgicos.

Sobredosis del medicamento Dymista
En caso de administración de una dosis excesiva del aerosol nasal, existe una baja probabilidad de que se produzcan complicaciones. Debe consultarse con el médico si surge alguna preocupación o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Dymista, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Dymista
Debe administrarse el aerosol nasal tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dymista
No debe interrumpirse el uso del medicamento Dymista sin consultar previamente con el médico, debido al riesgo de pérdida de eficacia del tratamiento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dymista puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de la aplicación del medicamento, el paciente toma una bebida no alcohólica
• Mal olor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación dentro de la nariz. Puede provocar una leve sensación de picor, escozor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que podría provocar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picor en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe acudirse inmediatamente a atención médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y (o) respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando el medicamento se utiliza en dosis elevadas durante mucho tiempo, pueden presentarse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan al organismo en su conjunto). La probabilidad de que ocurran es considerablemente menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que durante el tratamiento con corticosteroides administrados por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes diferentes y tras la administración de distintos medicamentos corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente cuando se toman durante largos períodos de tiempo y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden causar un retraso en el crecimiento. En casos raros, se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) tras el uso prolongado de corticosteroides por vía nasal.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dymista

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en nevera. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dymista
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365
microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Dymista y contenido del envase
Dymista es una suspensión blanca y homogénea.
Dymista se presenta en un frasco de vidrio tipo I marrón con bomba pulverizadora, aplicador nasal de polipropileno (PP) y tapón protector, envasado en una caja de cartón.
El frasco de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Dymista se comercializa en:

• Envases que contienen 1 frasco con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
• Envases que contienen 3 frascos, cada uno con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungría
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Alemania
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Alemania
Madaus GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 693703.7
Número de autorización de importación paralela: 332/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: