Даймиста

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Димиста, (137 мкг + 50 мкг)/доза назальный аэрозоль, суспензия
Азеластини гидрохлоридум + Флутиказони пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Димиста и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Димиста
3. Как применять лекарственное средство Димиста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Димиста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Димиста и для чего оно применяется

Лекарственное средство Димиста содержит две действующие субстанции: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

• Гидрохлорид азеластина относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют путём предотвращения действия таких веществ, как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Лекарственное средство Димиста применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если применение других назальных лекарственных средств, содержащих только антигистаминный препарат или кортикостероид, считается недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это разновидность аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние пылевые клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Лекарственное средство Димиста уменьшает симптомы аллергии, например: выделения из носа, выделения из задних носовых ходов, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарства Даймиста

Когда не следует применять лекарство Даймиста:

• Если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид азеластина, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Даймиста необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если у пациента имеется инфекция носа. Инфекции носовых ходов следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с применением лекарства Даймиста.
• Если у пациента диагностирован туберкулёз или имеется нелеченная инфекция.
• Если у пациента отмечается нарушение зрения или в анамнезе имеется повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением во время применения лекарства Даймиста.
• Если у пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Даймиста.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных побочных эффектов.

В таких случаях решение о возможности применения лекарства Даймиста принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором может наблюдаться снижение массы тела, появление чувства усталости, мышечная слабость, снижение уровня сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия, а также потемнение кожи. В таких случаях врач может назначить приём другого препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может порекомендовать применение препарата в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
У детей и подростков длительный приём назальных кортикостероидов (таких как лекарство Даймиста) может привести к замедлению темпа роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедиться, что препарат принимается в минимальной эффективной дозе.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений в отношении любого из вышеуказанных состояний перед началом применения лекарства Даймиста следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Применение этого лекарства не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие лекарства Даймиста с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие назального аэрозоля Даймиста, и врач может порекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Даймиста оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко могут возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарства Даймиста. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усиливать подобные эффекты.
Лекарство Даймиста содержит бензалкония хлорид.
Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении, что соответствует 0,014 мг/0,14 г. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Если во время использования аэрозоля пациент ощущает дискомфорт, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство Даймиста

Лекарство Даймиста следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта лекарство Даймиста необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

• Применение данного препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ введения
Назальное применение.
Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции и применять лекарство строго в соответствии с рекомендациями.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, двигая его вверх и вниз, затем снять защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив дозу лекарства в воздух.
3. Заполнить помпу, поместив два пальца по обе стороны от неё, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажать и отпустить помпу 6 раз до появления мелкодисперсного аэрозоля (см. рисунок 2).
5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.

Рисунок 2

6. Если назальный аэрозоль не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, двигая его вверх и вниз, затем снять защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистить нос, высморкавшись, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклонить голову вперёд, в сторону пальцев ног. Не запрокидывать голову назад.
4. Держать флакон вертикально и аккуратно ввести распылитель в один носовой ход.
5. Закрыть другой носовой ход пальцем, быстро один раз нажать на помпу и одновременно сделать лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Выдохнуть через рот.

Рисунок 3

7. Повторить ту же процедуру со вторым носовым ходом.
8. После введения лекарства делать лёгкие вдохи и не запрокидывать голову назад. Это поможет предотвратить попадание лекарства в горло и появление неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого использования протереть наконечник распылителя чистой салфеткой или сухой тканью и снова надеть защитный колпачок.
10. В случае отсутствия распыления аэрозоля нельзя протыкать наконечник распылителя. Наконечник распылителя следует промыть водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо применять только ту дозировку, которую назначил врач.

Продолжительность лечения
Лекарство Даймиста может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Даймиста
При применении избыточной дозы назального аэрозоля вероятность возникновения осложнений невелика. Следует обратиться к врачу, если что-либо вызывает беспокойство пациента или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил лекарство Даймиста, необходимо немедленно связаться с врачом или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма лекарства Даймиста
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Даймиста
Не следует прекращать применение лекарства Даймиста без консультации с врачом, поскольку это может привести к снижению эффективности лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Даймиста может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение слизистой оболочки носа. Это может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего пропионат флутиказона
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, ощущение усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Спазм бронхов (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения
• Язва слизистой оболочки носа

При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при использовании кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные эффекты могут привести к замедлению темпа роста. В редких случаях при длительном применении назальных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Даймиста

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Срок годности после первого открытия флакона: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вильтазта
Действующими веществами препарата являются: азеластина гидрохлорид и пропионат флутиказона.
В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365
микрограммов пропионата флутиказона.
При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограммов азеластина
гидрохлорида (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.
Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.
Как выглядит лекарство Вильтазта и что содержит упаковка
Препарат Вильтазта представляет собой белую однородную суспензию.
Препарат Вильтазта выпускается во флаконе из коричневого стекла I типа с распылителем, назальным аппликатором из полипропилена (ПП) и защитным колпачком, в картонной пачке.
Флакон объемом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Препарат Вильтазта доступен в:

• Упаковках по 1 флакону, содержащему 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.
• Упаковках по 3 флакона, каждый из которых содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.

Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Венгрия
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Германия
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Германия
Madaus GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 693703.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 332/25
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: