Dymista

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dymista, (137 microgrammi + 50 microgrammi/dose nasale), aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il destinatario. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dymista e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dymista
3. Come usare Dymista
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dymista
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dymista e a cosa serve

Dymista contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasi one.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l'azione di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasi one appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

Dymista viene usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali nasali contenenti esclusivamente un antistaminico o un corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è un tipo di reazione allergica a sostanze come pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffa, polvere o peli di animali domestici.
Dymista allevia i sintomi dell'allergia, ad esempio: secrezione nasale, gocciolamento post-nasale, starnuti, prurito e sensazione di ostruzione nasale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dymista

Quando non usare il medicinale Dymista:

• Se il paziente è allergico all’azelastina cloridrato o al fluticasone propionato, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dymista, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso.
• Se il paziente ha un’infezione della cavità nasale. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. Le persone che hanno ricevuto un trattamento per infezione nasale possono comunque continuare il trattamento per allergia con il medicinale Dymista.
• Se il paziente soffre di tubercolosi o ha un’infezione non trattata.
• Se il paziente nota disturbi della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un’aumentata pressione intraoculare, glaucoma e (o) cataratta. I pazienti in questa condizione saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Dymista.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità surrenale. È necessario prestare cautela quando si passa da un trattamento sistemico con corticosteroidi al trattamento con Dymista.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la possibilità di utilizzare il medicinale Dymista sarà decisa dal medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata al punto 3 oppure secondo le indicazioni del medico curante. L’uso di corticosteroidi per via nasale a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un’inibizione della funzione surrenale, ovvero una condizione in cui si può verificare una riduzione del peso corporeo, affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e un’abbronzatura cutanea più scura. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l’inibizione della funzione surrenale, il medico potrebbe raccomandare di assumere il medicinale alla dose più bassa possibile che consenta comunque un controllo efficace dei sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale (come Dymista) può causare un rallentamento della crescita. Il medico controllerà regolarmente l’altezza del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.
Se il paziente dovesse notare disturbi della vista o altri problemi visivi, deve contattare il medico.
In caso di dubbi sul fatto che una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Dymista.
Bambini
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Dymista e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto dell’aerosol nasale Dymista e il medico potrebbe raccomandare un controllo accurato se il paziente assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dymista ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Molto raramente si possono verificare sensazione di affaticamento e capogiri, che possono essere causati sia dalla malattia stessa che dall’uso del medicinale Dymista. In tali casi non si deve guidare né usare macchinari. Si tenga presente che l’assunzione di alcol può accentuare tali effetti.
Il medicinale Dymista contiene cloruro di benzalconio.
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione, pari a 0,014 mg/0,14 g. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.
Se durante l’uso dell’aerosol il paziente dovesse avvertire disagio, deve informarne il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Dymista

Il medicinale Dymista deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Dymista deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

• Si raccomanda l’uso di una dose in ciascuna narice, mattina e sera.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

• Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

• Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Somministrazione nasale.
Leggere attentamente le istruzioni seguenti e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).

Figura 1

2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario caricare la pompa premendo una dose nell’aria.
3. Per caricare la pompa, posizionare due dita ai lati della pompa e il pollice sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a ottenere un nebulizzazione fine (vedere figura 2).
5. La pompa è ora caricata e pronta all’uso.

Figura 2

6. Se l’aerosol nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, ricaricare la pompa premendola e rilasciandola una volta.

Utilizzo dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti, verso le dita dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta dell’erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedere figura 3).
6. Espirare attraverso la bocca.

Figura 3

7. Ripetere la stessa procedura per l’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati e non gettare la testa all’indietro. Questo evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell’erogatore con un fazzoletto o un panno pulito, quindi riposizionare il tappo protettivo.
10. Se l’aerosol non viene erogato, non forzare la punta dell’erogatore. Lavare la punta dell’erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Il medicinale Dymista può essere utilizzato per lunghi periodi. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui compaiono i sintomi allergici.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Dymista
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di aerosol nasale, la probabilità di sviluppare complicazioni è bassa. Tuttavia, se si notano sintomi preoccupanti o se è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata per un lungo periodo, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Dymista, è necessario contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Dymista
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dymista
Non interrompere l’uso del medicinale Dymista senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe compromettere l’efficacia del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dymista può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Sanguinamento dal naso

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, soprattutto se il paziente inclina la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire se, alcuni minuti dopo l'applicazione del medicinale, il paziente beve una bevanda analcolica
• Odore sgradevole

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Lieve irritazione all'interno del naso. Può causare una leggera sensazione di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza del naso, tosse, secchezza della gola o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• Capogiri o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Tali effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasone.
• Danni alla cute e alla mucosa nasale
• Malessere, sensazione di affaticamento, stanchezza o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) di respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica. Avvertenza: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un lungo periodo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che riguardano l'intero organismo). La probabilità che si verifichino è molto minore quando i corticosteroidi vengono somministrati sotto forma di aerosol nasale rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in seguito all'uso di diversi medicinali a base di corticosteroidi (vedere paragrafo 2). I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione degli ormoni nell'organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi e a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) quando i corticosteroidi sono stati somministrati per via nasale per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Dymista

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dymista
I principi attivi del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasona.
Ogni grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365
microgrammi di propionato di fluticasona.
Ad ogni attivazione del dispenser (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di
azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasona.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico,
polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua depurata.
Come si presenta Dymista e contenuto della confezione
Dymista è una sospensione bianca e omogenea.
Dymista è disponibile in un flacone di vetro bruno di tipo I con pompa spray, applicatore nasale in
PP e tappo protettivo, contenuto in un astuccio di cartone.
Il flacone da 25 ml contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 dosi).
Dymista è disponibile in:

• Confezioni da 1 flacone contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.
• Confezioni da 3 flaconi, ciascuno contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.

Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungheria
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Germania
Madaus GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 693703.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 332/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: