Диміста

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Диміста, (137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/дозу для носа, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Диміста і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диміста
3. Як застосовувати лікарський засіб Диміста
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Диміста
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диміста і для чого його застосовують

Лікарський засіб Диміста містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм утворює як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Лікарський засіб Диміста застосовують для полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня тяжкості, якщо вважається, що недостатньо ефективним є застосування інших лікарських засобів для носового застосування, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд.
Сезонний та цілорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як: пилок рослин (сенна гарячка), пилові кліщі, спори цвілі, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Диміста полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення з задніх ніздрів, чхання, свербіж та відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диміста

Коли не застосовувати лікарський засіб Диміста:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або пропіонат флутиказону, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Диміста слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових ходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікувати алергію, застосовуючи лікарський засіб Диміста.
• Якщо пацієнт хворіє на туберкульоз або має невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або у минулому у нього діагностували підвищений очний тиск, глаукому і (або) катаракту. Особи, до яких це стосується, будуть перебувати під ретельним наглядом під час застосування лікарського засобу Диміста.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Слід дотримуватися обережності при переході з загальної терапії стероїдами на терапію лікарським засобом Диміста.
• Якщо у пацієнта діагностували тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик розвитку системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Диміста.
Важливо, щоб пацієнт приймав ліки в дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря, який веде. Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз — стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, біль у суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може призначити прийом іншого лікування під час стресу або перед плановим хірургічним втручанням.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може порадити приймати ліки в найменшій дозі, яка дозволяє ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
У дітей та підлітків тривале застосування назальних кортикостероїдів (таких як лікарський засіб Диміста) може призвести до уповільнення темпу зростання. Лікар регулярно перевірятиме зростання дитини та переконуватиметься, що вона приймає ліки в можливо найменшій ефективній дозі.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із зазначених вище ситуацій пацієнта, перед початком застосування лікарського засобу Диміста слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб Диміста та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію носового аерозолю Диміста, і лікар може порадити ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Лікарський засіб Диміста має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дуже рідко виникає відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням лікарського засобу Диміста. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Лікарський засіб Диміста містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні, що відповідає 0,014 мг/0,14 г. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо його застосовують тривалий час.
Якщо під час застосування аерозолю пацієнт відчуває дискомфорт, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Диміста

Ліки Диміста слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільший ефект, ліки Диміста необхідно застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)

• Рекомендовано застосовувати по одній дозі в кожний ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком до 12 років

• Застосування цього ліку у дітей віком до 12 років не рекомендовано.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки.

Спосіб застосування
Назальне застосування.
Необхідно уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки виключно відповідно до рекомендацій.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струсити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Якщо назальний аерозоль використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випускаючи дозу ліку в повітря.
3. Заповніть помпу, помістивши два пальці по обидва боки від неї, а великий палець — на дно пляшечки.
4. Натисніть і відпустіть помпу 6 разів, доки не утвориться дрібний розпил (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена і готова до використання.

Малюнок 2

6. Якщо назальний аерозоль не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струсити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Продуйте ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у напрямку до пальців ніг. Не відкидайте голову назад.
4. Тримайте пляшечку вертикально та обережно вставте наконечник дозатора в ніздрю.
5. Інший ніздрю затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок 3).
6. Видихайте ротом.

Малюнок 3

7. Повторіть те саме з іншою ніздрею.
8. Після введення ліку робіть легкі вдихи та не відкидайте голову назад. Це запобігатиме потраплянню ліків у горло та виникненню неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного застосування протріть наконечник дозатора чистою серветкою або серветкою і знову надіньте на нього захисний ковпачок.
10. У разі, якщо аерозоль не розпорошиться, не проколюйте наконечник дозатора. Промийте наконечник дозатора водою.

Дуже важливо застосовувати дозу, призначену лікарем. Слід застосовувати виключно ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Ліки Диміста можна застосовувати тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати
періоду, протягом якого спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Диміста
У разі застосування надмірної дози назального ліку існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує призначену. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув ліки Диміста, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування ліків Диміста
Слід застосувати назальний аерозоль одразу, як тільки згадаєте про це, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Диміста
Не слід припиняти застосування ліків Диміста без попередньої консультації з лікарем, щоб уникнути можливості втрати ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Диміста може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення аерозолю в ніс. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може викликати легке відчуття колючості, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування носового аерозолю, що містить пропіонат флутиказону.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висип, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі пухирі на шкірі
• Бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання та (або) дихання, а також раптове виникнення шкірного висипу. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Нечітке зору
• Утворення виразки слизової оболонки носа

При застосуванні препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді носового аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, що приймаються перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2). Кортикостероїди, що застосовуються назально, можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть призвести до уповільнення темпу росту.
У рідкісних випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому назальному застосуванні кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Аль. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диміста

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диміста
Діючими речовинами лікарського засобу є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.
У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікрограмів азеластину гідрохлориду та 365
мікрограмів флутиказону пропіонату.
При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікрограмів азеластину
гідрохлориду (= 125 мікрограмів азеластину) та 50 мікрограмів флутиказону пропіонату.
Інші складові: натрію едетату динатрію, гліцерол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенілетиловий спирт та очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Диміста та що містить упаковка
Лікарський засіб Диміста є білою, однорідною суспензією.
Лікарський засіб Диміста доступний у скляній банці коричневого кольору типу I з помпою-розпилювачем, назальним аплікатором з поліпропілену (PP) та захисним ковпачком, у картонному пакуванні.
Банка місткістю 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (щонайменше 120
доз).
Лікарський засіб Диміста доступний у:

• Упаковках з 1 банкою, що містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.
• Упаковках з 3 банками, кожна з яких містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Угорщина
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Німеччина
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Німеччина
Madaus GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 693703.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 332/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: