Dymista

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dymista, (137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal, aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dymista y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dymista
3. Cómo usar Dymista
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dymista
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dymista y para qué se utiliza

Dymista contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Dymista se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando se considera insuficiente el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen únicamente un antihistamínico o un corticosteroide.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Dymista alivia los síntomas de alergia, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dymista

Cuándo no debe usar el medicamento Dymista:

• Si el paciente tiene alergia a la azelastina clorhidrato o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dymista, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente ha sido intervenido recientemente de cirugía nasal.
• El paciente tiene una infección en la nariz. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento para infecciones nasales pueden continuar el tratamiento de la alergia con el medicamento Dymista.
• El paciente padece tuberculosis o tiene una infección no tratada.
• El paciente ha notado alteraciones en la visión o si previamente se le ha diagnosticado aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Dichas personas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Dymista.
• El paciente tiene alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales. Debe tenerse precaución al cambiar de un tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con Dymista.
• El paciente tiene una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, el médico tratante decidirá si es posible usar el medicamento Dymista.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 a continuación o según las indicaciones de su médico. El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión de la función suprarrenal, un estado en el que puede producirse pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de los niveles de azúcar en sangre, mayor necesidad de sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja posible que permita controlar eficazmente los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como el medicamento Dymista) puede provocar una disminución de la velocidad de crecimiento. El médico revisará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administra en la dosis más baja eficaz posible.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene dudas sobre si alguno de los casos mencionados le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar el medicamento Dymista.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Interacción de Dymista con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del aerosol nasal Dymista, y el médico puede recomendar un control estrecho si el paciente está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketoconazol).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dymista tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la propia enfermedad como al uso del medicamento Dymista. En tales casos, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar este efecto.

Dymista contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, lo que equivale a 0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.
Si durante el uso del aerosol el paciente experimenta molestias, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Dymista

El medicamento Dymista debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más eficaz posible, el medicamento Dymista debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (de 12 años o más)

• Se recomienda la administración de una dosis en cada orificio nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Vía nasal.
Debe leerse cuidadosamente las siguientes instrucciones y utilizar el medicamento únicamente según lo indicado.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase figura 1). Figura 1

2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe prepararse la bomba pulsando una dosis en el aire.
3. Prepare la bomba colocando dos dedos a ambos lados de la bomba y el pulgar en la base del frasco.
4. Pulse y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina niebla (véase figura 2).
5. Ahora la bomba está preparada y lista para su uso.

Figura 2

6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse la bomba pulsándola una vez.

Uso del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase figura 1).
2. Soplar la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Inclinar la cabeza hacia abajo, en dirección a los pies. No echar la cabeza hacia atrás.
4. Mantener el frasco en posición vertical y colocar suavemente la punta del aplicador en una fosa nasal.
5. Tapar la otra fosa nasal con un dedo, pulsar rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, inhalar suavemente (véase figura 3).
6. Exhalar por la boca.

Figura 3

7. Repetir el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
8. Tras la administración del medicamento, inhalar suavemente y no echar la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y cause un sabor desagradable (véase figura 4).

Figura 4

9. Tras cada uso, limpiar la punta del aplicador con una gasa o paño limpio y volver a colocar la tapa protectora.
10. Si el aerosol no se pulveriza, no intente perforar la punta del aplicador. Lave la punta del aplicador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Utilice únicamente la dosis que su médico le haya prescrito.

Duración del tratamiento
El medicamento Dymista puede utilizarse a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período en el que persistan los síntomas alérgicos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dymista
En caso de administración de una dosis excesiva del aerosol nasal, la probabilidad de complicaciones es baja. Debe consultarse con el médico si surge alguna preocupación o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Dymista, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Dymista
Debe administrar el aerosol nasal tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dymista
No debe interrumpirse el tratamiento con Dymista sin consultar previamente con el médico, debido al riesgo de pérdida de eficacia del tratamiento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dymista puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si el paciente bebe una bebida no alcohólica unos minutos después de la aplicación del medicamento
• Mal olor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación dentro de la nariz. Puede provocar una leve sensación de picor, escozor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que podría provocar pérdida de la visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, ampollas con picor en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe acudirse inmediatamente a atención médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y (o) respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Advertencia: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando el medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y tras el uso de diferentes medicamentos corticosteroides (ver sección 2).
Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante mucho tiempo y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden causar un retraso en el crecimiento.
En casos raros se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides se han administrado por vía nasal durante un período prolongado.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dymista

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dymista
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365
microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol fenetílico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Dymista y contenido del envase
Dymista es una suspensión blanca y homogénea.
Dymista se presenta en un frasco de vidrio tipo I marrón con bomba pulverizadora, aplicador nasal de polipropileno y tapa protectora, todo contenido en una caja de cartón.
El frasco de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Dymista se comercializa en:

• Envases individuales con 1 frasco que contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
• Envases múltiples con 3 frascos, cada uno conteniendo 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Hungría
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg, Alemania
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Alemania
Madaus GmbH, 51101 Koeln, Luetticher Strasse 5, Troisdorf, 53842 Nordrhein-Westfalen, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11003/2018/03
11003/2018/04

Número de autorización de importación paralela: 402/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: