Диміста

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Диміста, (137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза для носа, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Диміста та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диміста
3. Як застосовувати лікарський засіб Диміста
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Диміста
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диміста та для чого його застосовують

Лікарський засіб Диміста містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи ліків, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Лікарський засіб Диміста застосовується для полегшення симптомів сезонового та круглорічного алергічного риніту середньої тяжкості до тяжкого ступеня, якщо вважається, що недостатньо ефективним є застосування інших лікарських засобів для носового застосування, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд.
Сезоновий та круглорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як: пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил чи шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Диміста полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення з задніх носових ходів, чхання, свербіж та відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диміста

Коли не застосовувати лікарський засіб Диміста:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Диміста слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових проходів слід лікувати, застосовуючи антибактеріальні або протигрибкові засоби. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії, застосовуючи лікарський засіб Диміста.
• Якщо пацієнт хворіє на туберкульоз або має неліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміни зору або у нього раніше діагностували підвищений внутрьоглазний тиск, глаукому та (або) катаракту. Таких пацієнтів буде уважно спостерігати під час застосування лікарського засобу Диміста.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Слід дотримуватися обережності при переході з загальної терапії стероїдами на терапію лікарським засобом Диміста.
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Диміста приймає лікар, який веде пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт приймав ліки в дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря, який веде. Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз — стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, біль у суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати прийом іншого лікування під час стресу або перед плановим хірургічним втручанням.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом ліків у найменшій дозі, яка забезпечує ефективне контролювання симптомів запалення слизової оболонки носа.
У дітей та підлітків тривале застосування назальних кортикостероїдів (таких як лікарський засіб Диміста) може призвести до уповільнення темпу росту. Лікар регулярно перевірятиме ріст дитини та переконуватиметься, що вона приймає ліки в можливо найменшій ефективній дозі.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із зазначених вище ситуацій до пацієнта, перед початком застосування лікарського засобу Диміста слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб Диміста та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію носового аерозолю Диміста, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій: кетоконазол).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Диміста має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дуже рідко виникає відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням лікарського засобу Диміста. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Лікарський засіб Диміста містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні, що відповідає 0,014 мг/0,14 г. Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується протягом тривалого часу.
Якщо під час застосування аерозолю пацієнт відчуває дискомфорт, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати лікарський засіб Диміста

Лікарський засіб Диміста слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільшу користь, лікарський засіб Диміста слід застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старші)

• Рекомендовано застосовувати по одній дозі в кожний ніздрі вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком молодше 12 років

• Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком молодше 12 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки.

Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати лікарський засіб виключно відповідно до рекомендацій.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струсити флакон, рухаючи ним угору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1). Малюнок 1

2. Якщо назальний аерозоль використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випустивши дозу лікарського засобу в повітря.
3. Щоб заповнити помпу, тримайте флакон двома пальцями по обидва боки від помпи, а великим пальцем — унизу флакона.
4. Натисніть та відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться дрібний розпил (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена і готова до використання.

Малюнок 2

6. Якщо назальний аерозоль не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно повторно заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струсити флакон, рухаючи ним угору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Продути ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Тримайте голову нахиленою вниз, у напрямку пальців ніг. Не запрокидуйте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально та обережно введіть наконечник дозатора в ніздрю.
5. Іншу ніздрю затисніть пальцем, швидко натисніть на помпу один раз і одночасно зробіть легкий вдих (див. малюнок 3).
6. Видихати ротом.

Малюнок 3

7. Повторіть те саме для іншої ніздрі.
8. Після введення лікарського засобу робіть легкі вдихи та не запрокидуйте голову назад. Це запобігатиме потраплянню лікарського засобу в горло та відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного застосування протерти наконечник дозатора чистою серветкою або серпинкою та знову надіти на нього захисний ковпачок.
10. У разі, якщо аерозоль не розпорошиться, не слід проколювати наконечник дозатора. Промийте наконечник дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, яку призначив лікар. Слід застосовувати лише ту дозу, яку рекомендував лікар.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Диміста може застосовуватися тривало. Тривалість лікування має відповідати
періоду, коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Диміста
У разі застосування надмірної дози назального аерозолю існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково випив лікарський засіб Диміста, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування лікарського засобу Диміста
Слід застосувати назальний аерозоль одразу, як тільки згадаєте про це, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Диміста
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Диміста без попередньої консультації з лікарем, щоб уникнути можливості втрати ефективності лікування.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Диміста може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час введення аерозолю в ніс. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Невелике подразнення всередині носа. Це може призводити до легкого відчуття колючості, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування назального аерозолю, що містить пропіонат флутиказону.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття знесилення, виснаження або слабкості
• Висип, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі бульбашки на шкірі
• Бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням і (або) диханням, а також раптове виникнення шкірного висипу. Можуть бути ознаками тяжкої алергійної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• Нечітке зору
• Утворення виразки на слизовій оболонці носа

При застосуванні препарату високими дозами протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у формі назального аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, що приймаються перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2). Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високими дозами. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть призводити до уповільнення темпу росту.
У рідких випадках спостерігалося зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдів у формі назального спрею.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диміста

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диміста
Діючими речовинами лікарського засобу є: азеластину хлорид та флутиказону пропіонат.
У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікrogramів азеластину хлориду та 365
мікrogramів флутиказону пропіонату.
При кожному натисканні дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікrogramів азеластину
хлориду (= 125 мікrogramів азеластину) та 50 мікrogramів флутиказону пропіонату.
Інші складові: натрію едетат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза,
полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенілетиловий спирт та очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Диміста та що містить упаковка
Лікарський засіб Диміста є білою, однорідною суспензією.
Лікарський засіб Диміста доступний у скляній банці з коричневого скла типу I з розпилювачем, назальним аплікатором із поліпропілену та захисним ковпачком, у картонній упаковці.
Банка місткістю 25 мл містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії (щонайменше 120
доз).
Лікарський засіб Диміста доступний у:

• Упаковках з 1 банкою, що містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії.
• Упаковках по 3 банки, кожна з яких містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії.

Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Угорщина
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg, Німеччина
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Німеччина
Madaus GmbH, 51101 Koeln, Luetticher Strasse 5, Troisdorf, 53842 Nordrhein-Westfalen, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11003/2018/03
11003/2018/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 402/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: