Dymista

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dymista, (137 microgrammi + 50 microgrammi/dose nasale), aerosol nasale in sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dymista e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dymista
3. Come usare Dymista
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dymista
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dymista e a cosa serve

Dymista contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasi one.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo come parte della reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasi one appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Dymista viene usato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne di intensità da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali nasali contenenti singolarmente un antistaminico o un corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è una reazione allergica a sostanze come pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffe, polvere o peli di animali domestici.
Dymista allevia i sintomi dell’allergia, come secrezione nasale, gocciolamento nasale posteriore, starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dymista

Quando non usare il medicinale Dymista:

• Se il paziente è allergico all’azelastina cloridrato o al propionato di fluticasone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dymista, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso.
• Se il paziente ha un’infezione della cavità nasale. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. Le persone che hanno ricevuto un trattamento per infezioni nasali possono comunque continuare a trattare le allergie con il medicinale Dymista.
• Se il paziente soffre di tubercolosi o ha un’infezione non trattata.
• Se il paziente nota disturbi della vista o se in passato gli è stata diagnosticata un’aumentata pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta. I pazienti in questa condizione saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Dymista.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità surrenale. È necessario prestare particolare cautela quando si passa da un trattamento con corticosteroidi sistemici al trattamento con Dymista.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la decisione sull’opportunità di utilizzare il medicinale Dymista spetta al medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata al punto 3 oppure secondo le indicazioni del medico curante. L’uso nasale di corticosteroidi a dosi superiori a quelle raccomandate può causare un’inibizione della funzione surrenale, una condizione che può portare a perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del fabbisogno di sale, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o in occasione di interventi chirurgici programmati.
Per evitare l’inibizione della funzione surrenale, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione del medicinale alla dose più bassa possibile in grado di controllare efficacemente i sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso prolungato di corticosteroidi nasali (come il medicinale Dymista) può causare un rallentamento della crescita. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.
Se il paziente dovesse notare disturbi visivi o altri problemi della vista, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare il medicinale Dymista.

Bambini
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni tra Dymista e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto dell’aerosol nasale Dymista e il medico potrebbe raccomandare un attento monitoraggio se il paziente assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dymista ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Molto raramente possono verificarsi stanchezza e capogiri, che possono essere causati sia dalla malattia stessa che dall’uso del medicinale Dymista. In tali casi, non si deve guidare né usare macchinari. Si tenga presente che l’assunzione di alcol può aggravare tali effetti.

Il medicinale Dymista contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione, pari a 0,014 mg/0,14 g. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.
Se durante l’uso dell’aerosol il paziente dovesse avvertire disagio, deve informarne il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Dymista

Il medicinale Dymista deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Dymista deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

• Si raccomanda l’uso di una dose per ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

• L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

• Non vi sono dati disponibili sull’uso di questo medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Somministrazione nasale.
Leggere attentamente le seguenti istruzioni e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1). Figura 1

2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario caricare la pompa premendo una dose nell’aria.
3. Per caricare la pompa, posizionare due dita ai lati della pompa e il pollice sul fondo del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a ottenere un nebulizzazione fine (vedere figura 2).
5. La pompa è ora pronta all’uso.

Figura 2

6. Se l’aerosol nasale non viene utilizzato per più di 7 giorni, ricaricare la pompa premendola e rilasciandola una volta.

Uso dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi, muovendolo verso l’alto e verso il basso, quindi rimuovere il tappo protettivo (vedere figura 1).
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa inclinata in avanti, verso le punte dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta dell’erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompa e contemporaneamente inspirare delicatamente (vedere figura 3).
6. Espirare attraverso la bocca.

Figura 3

7. Ripetere la stessa procedura nell’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati e non gettare la testa all’indietro. Questo eviterà che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell’erogatore con un panno pulito o un fazzoletto e rimettere il tappo protettivo.
10. Se l’aerosol non si spruzza, non forare la punta dell’erogatore. Lavare la punta dell’erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Il medicinale Dymista può essere utilizzato per periodi prolungati. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui sono presenti i sintomi allergici.
Sovradosaggio con Dymista
In caso di somministrazione di una dose eccessiva del medicinale nasale, la probabilità di complicazioni è bassa. Rivolgersi al medico se si notano sintomi preoccupanti o se la dose è stata superiore a quella raccomandata per un periodo prolungato. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Dymista, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza della dose di Dymista
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la dose successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dymista
Non interrompere il trattamento con Dymista senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dymista può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Epistassi (sanguinamento dal naso)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, soprattutto se il paziente inclina la testa all’indietro durante l’applicazione dell’aerosol nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire se, alcuni minuti dopo l’applicazione del medicinale, il paziente beve una bevanda analcolica
• Odore sgradevole

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• Lieve irritazione all’interno del naso. Può causare una sensazione leggera di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• Capogiri o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, che possono causare perdita della vista e (o) arrossamento e dolore agli occhi. Tali effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasone
• Lesione della cute e della mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di affaticamento, stanchezza o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla pelle
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

È necessario ricorrere immediatamente a cure mediche in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e (o) di respirazione, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave. Nota: questi sintomi si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un periodo prolungato, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti che interessano l’intero organismo). La probabilità che si verifichino è molto minore quando si utilizzano corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale rispetto al trattamento con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato (vedere paragrafo 2). I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione ormonale nell’organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi e a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. In rari casi, è stata osservata una riduzione della densità ossea (osteoporosi) con l’uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dymista

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dymista
Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.
Ogni grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365
microgrammi di propionato di fluticasone.
Ad ogni attivazione del dispenser (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di
azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua purificata.
Aspetto del medicinale Dymista e contenuto della confezione
Il medicinale Dymista è una sospensione bianca e omogenea.
Il medicinale Dymista è disponibile in un flacone di vetro marrone di tipo I con pompa spray,
applicatore nasale in polipropilene e tappo protettivo, contenuto in una scatola di cartone.
Il flacone da 25 ml contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno 120 dosi).
Dymista è disponibile in:

• Confezioni da 1 flacone contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.
• Confezioni multipacchi da 3 flaconi, ciascuno contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.

Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Ungheria
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg, Germania
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Germania
Madaus GmbH, Luetticher Strasse 5, 51101 Koeln, Troisdorf, 53842 Nordrhein-Westfalen, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11003/2018/03
11003/2018/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 402/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: