Даймиста

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Димиста, (137 мкг + 50 мкг)/доза назальный аэрозоль, суспензия
Азеластини гидрохлоридум + Флутиказони пропионат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Димиста и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Димиста
3. Как применять лекарственное средство Димиста
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Димиста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Димиста и для чего оно применяется

Лекарственное средство Димиста содержит два действующих вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Лекарственное средство Димиста применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если считается, что недостаточно эффективно применение других назальных лекарственных средств, содержащих только антигистаминный препарат или кортикостероид.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это разновидность аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашних клещей, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Лекарственное средство Димиста облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, выделения из задних носовых ходов, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарства Даймиста

Когда не следует применять лекарство Даймиста:

• Если у пациента имеется аллергия на азеластина гидрохлорид или флутиказона пропионат, либо на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Даймиста необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если у пациента имеется инфекция носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение из-за инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с применением лекарства Даймиста.
• Если пациент болеет туберкулёзом или имеет нелеченную инфекцию.
• Если у пациента отмечается изменение зрения или в анамнезе диагностировано повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Такие пациенты будут находиться под тщательным наблюдением во время применения лекарства Даймиста.
• Если у пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение лекарством Даймиста.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных побочных эффектов.

В этих случаях решение о возможности применения лекарства Даймиста принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал лекарство в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором могут наблюдаться снижение массы тела, чувство усталости, мышечная слабость, пониженный уровень сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таких случаях врач может назначить приём другого лекарства в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может порекомендовать принимать лекарство в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как лекарство Даймиста) может привести к замедлению темпов роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убедится, что он принимает лекарство в возможно минимальной эффективной дозе.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента возникают сомнения, касается ли он хотя бы одной из вышеуказанных ситуаций, перед началом применения лекарства Даймиста следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети
Применение этого лекарства не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.

Лекарство Даймиста и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие назального аэрозоля Даймиста, и врач может порекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Даймиста оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко могут возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарства Даймиста. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усиливать такие эффекты.

Лекарство Даймиста содержит бензалкония хлорид
Это лекарство содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении, что соответствует 0,014 мг/0,14 г. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк внутри носа, особенно при длительном применении.
Если во время применения аэрозоля пациент ощущает дискомфорт, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство Даймиста

Лекарство Даймиста следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта лекарство Даймиста необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей в возрасте младше 12 лет

• Применение этого лекарства у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени

• Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушением функции почек и печени.

Способ введения
Назальное применение.
Необходимо внимательно ознакомиться с нижеприведёнными инструкциями и применять лекарство строго по назначению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взбалтывайте флакон, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
   Рисунок 1

2. Если аэрозоль для носа используется впервые, необходимо заполнить насос, распылив одну дозу лекарства в воздух.
3. Для заполнения насоса поместите два пальца по обе стороны от насоса, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажимайте и отпускайте насос 6 раз, пока не появится мелкая струя аэрозоля (см. рисунок 2).
5. Теперь насос заполнен и готов к использованию.

Рисунок 2

6. Если аэрозоль для носа не использовался в течение более чем 7 дней, необходимо повторно заполнить насос, нажав и отпустив его один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взбалтывайте флакон, двигая его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите нос, высморкавшись, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклоните голову вперёд, в направлении стоп. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите распылитель в носовой ход.
5. Закройте другой носовой ход пальцем, быстро нажмите один раз на насос и одновременно сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Выдыхайте через рот.

Рисунок 3

7. Повторите ту же процедуру для другого носового хода.
8. После введения лекарства делайте лёгкие вдохи и не запрокидывайте голову назад. Это поможет предотвратить попадание лекарства в горло и появление неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого применения протирайте наконечник распылителя чистой салфеткой или тканью и снова наденьте защитный колпачок.
10. В случае отсутствия распыления аэрозоля не следует прокалывать наконечник распылителя. Промойте наконечник распылителя водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо строго соблюдать рекомендованную врачом схему дозирования.

Продолжительность лечения
Лекарство Даймиста может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Даймиста
При применении избыточной дозы назального аэрозоля вероятность возникновения осложнений мала. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо опасения или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил лекарство Даймиста, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма лекарства Даймиста
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вы вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения лекарства Даймиста
Не следует прекращать применение лекарства Даймиста без консультации с врачом, поскольку это может привести к снижению эффективности лечения.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Даймиста может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький привкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот привкус должен исчезнуть, если пациент выпьет безалкогольный напиток через несколько минут после применения препарата
• Неприятный запах

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение слизистой оболочки носа. Это может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались при длительном применении назального аэрозоля, содержащего пропионат флутиказона
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Спазм бронхов (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения
• Язва слизистой оболочки носа

При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при использовании кортикостероидов в форме назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. раздел 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков такие побочные эффекты могут привести к замедлению темпа роста. В редких случаях при длительном применении назальных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Даймиста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Даймиста
Активными веществами препарата являются: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.
В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365
микрограммов флутиказона пропионата.
При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограммов азеластина
гидрохлорида (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов флутиказона пропионата.
Вспомогательные вещества: натрия эдетат динатрия, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.
Как выглядит лекарство Даймиста и что содержит упаковка
Лекарство Даймиста представляет собой белую, однородную суспензию.
Лекарство Даймиста выпускается во флаконе из коричневого стекла типа I с распыляющей помпой, назальным аппликатором из полипропилена и защитным колпачком, в картонной пачке.
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Лекарство Даймиста доступно в:

• Упаковках по 1 флакону, содержащему 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.
• Сборных упаковках по 3 флакона, каждый из которых содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.

Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Komárom, Венгрия
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg, Германия
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Германия
Madaus GmbH, Luetticher Strasse 5, 51101 Koeln, Troisdorf, 53842 Nordrhein-Westfalen, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11003/2018/03
11003/2018/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 402/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями: