Dymol

Prospecto: Información para el paciente

Dymol, (137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal, aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dymol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dymol
3. Cómo usar Dymol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dymol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dymol y para qué se utiliza

Dymol contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Dymol se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando se considera insuficiente el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen únicamente un antihistamínico o un corticosteroide.
La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica frente a sustancias como: polen, ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Dymol alivia los síntomas de alergia, tales como: secreción nasal, goteo nasal posterior, estornudos, picor y sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dymol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dymol

• Si el paciente tiene alergia a la azelastina clorhidrato o al furoato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dymol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente ha sido intervenido recientemente de cirugía nasal.
• El paciente tiene una infección nasal. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con el medicamento Dymol.
• El paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• El paciente ha notado alteraciones en la visión o si previamente se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Dichas personas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Dymol.
• El paciente padece trastornos de la función suprarrenal. Debe tenerse precaución al cambiar del tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con Dymol.
• El paciente tiene una enfermedad hepática grave. En este caso aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, el médico responsable decidirá si es posible usar el medicamento Dymol.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 o según las indicaciones del médico. El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede producirse pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, disminución de los niveles de azúcar en sangre, mayor necesidad de sal, dolor articular, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico podría recomendar tomar otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico podría recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja posible que permita seguir controlando eficazmente los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como el medicamento Dymol) puede provocar un retraso en el crecimiento. El médico controlará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administre en la dosis más baja posible que siga siendo eficaz.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar el medicamento Dymol.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Dymol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del aerosol nasal Dymol, y el médico podría recomendar un control cuidadoso si el paciente está tomando tales medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dymol tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga y mareo, que pueden deberse tanto a la enfermedad como al uso del medicamento Dymol. En tales casos, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.

El medicamento Dymol contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, lo que equivale a 0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos de tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Dymol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más eficaz posible, el medicamento Dymol debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

• Se recomienda aplicar una dosis en cada orificio nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Modo de administración
Vía nasal.
Debe leerse cuidadosamente las siguientes instrucciones y utilizar el medicamento exclusivamente según las indicaciones.

INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agitar suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora (véase figura 1).

Figura 1

2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe prepararse la bomba pulsando una dosis en el aire.
3. Para preparar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la bomba y el pulgar en la base del frasco.
4. Pulsar y soltar la bomba 6 veces hasta que salga una fina neblina (véase figura 2).
5. Ahora la bomba está preparada y lista para su uso.

Figura 2

6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a prepararse la bomba pulsándola una vez.

Uso del aerosol

1. Agitar suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora (véase figura 1).
2. Sonarse la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantener la cabeza inclinada hacia abajo, en dirección a los pies. No echar la cabeza hacia atrás.
4. Mantener el frasco en posición vertical y colocar suavemente la punta del aplicador en una fosa nasal.
5. Tapar la otra fosa nasal con un dedo, pulsar rápidamente la bomba una vez y, al mismo tiempo, inhalar suavemente (véase figura 3).
6. Exhalar por la boca.

Figura 3

7. Repetir el mismo procedimiento en la otra fosa nasal.
8. Tras la administración del medicamento, realizar suaves inhalaciones y no echar la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y se produzca un sabor desagradable (véase figura 4).

Figura 4

9. Después de cada uso, limpiar la punta del aplicador con una gasa o paño limpio y volver a colocar la tapa protectora.
10. Si el aerosol no se pulveriza, no debe perforarse la punta del aplicador. Lavar la punta del aplicador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Debe seguirse exclusivamente la dosificación recomendada por el médico.

Duración del tratamiento
El medicamento Dymol puede utilizarse a largo plazo. La duración del tratamiento debe ajustarse al período durante el cual persistan los síntomas alérgicos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dymol
En caso de administración de una dosis excesiva del medicamento nasal, existe una baja probabilidad de aparición de complicaciones. Debe consultarse al médico si surge alguna preocupación o si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Dymol, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Dymol
Debe aplicarse el aerosol nasal tan pronto como se recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dymol
No debe interrumpirse el tratamiento con Dymol sin consultar al médico, debido al riesgo de pérdida de eficacia del tratamiento.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, y aparición repentina de erupción cutánea. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de aplicar el medicamento, el paciente bebe una bebida sin alcohol
• Mal olor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación dentro de la nariz. Puede provocar una leve sensación de picazón, escozor o estornudos
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que podría provocar pérdida de la visión y (o) enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de cansancio, fatiga o debilidad
• Erupción cutánea, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas con picazón en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando este medicamento se utiliza en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran estos efectos es considerablemente menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes y tras el uso de diferentes medicamentos corticosteroides (ver sección 2). Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar al correcto funcionamiento de la producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante largos períodos y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar una disminución de la velocidad de crecimiento. Rara vez se han observado casos de reducción de la densidad ósea (osteoporosis) tras la administración prolongada de corticosteroides por vía nasal.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dymol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: El medicamento no utilizado debe eliminarse tras 6 meses desde la primera apertura del frasco del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dymol
Las sustancias activas de este medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (equivalente a 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Dymol y contenido del envase
Dymol es una suspensión blanca y homogénea.
Dymol se presenta en un frasco de vidrio ámbar con bomba pulverizadora, aplicador nasal y tapón protector, contenido en una caja de cartón.
El frasco de 10 ml contiene 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 28 dosis).
El frasco de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Dymol está disponible en:

• Envases con 1 frasco que contiene 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión
• Envases con 1 frasco que contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión
• Envases múltiples de 10 frascos, cada uno con 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión
• Envases múltiples de 3 frascos, cada uno con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Alemania
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: