Димол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Димол, (137 мікрограмів + 50 мікрограмів)/доза для носу, аерозоль для носа, суспензія
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Димол і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Димол
3. Як застосовувати лікарський засіб Димол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Димол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Димол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Димол містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частину алергічної реакції, і таким чином зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Лікарський засіб Димол застосовують для полегшення симптомів сезонового та круглорічного алергічного риніту середнього або тяжкого ступеня тяжкості, якщо вважається, що застосування інших лікарських засобів для носового застосування, що містять лише антигістамінний засіб або кортикостероїд, є недостатнім.
Сезоновий та круглорічний алергічний риніт — це різновид алергічної реакції на такі речовини, як: пилок рослин (сенна лихоманка), пилові кліщі, спори цвілевих грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Лікарський засіб Димол полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення з задніх носових ходів, чхання, свербіж і відчуття закладеності носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Димол

Коли не застосовувати препарат Димол

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Димол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо у пацієнта є інфекція в носі. Інфекцію носових ходів слід лікувати за допомогою антибактеріальних або протигрибкових засобів. Особи, яким призначали ліки через інфекцію носа, можуть продовжувати лікування алергії за допомогою препарату Димол.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або не лікувану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або у минулому у нього діагностували підвищення внутрішньоочного тиску, глаукому і (або) катаракту. Особи, які мають такі захворювання, потребуватимуть ретельного спостереження під час застосування препарату Димол.
• Якщо у пацієнта є порушення функції надниркових залоз. Необхідно дотримуватися обережності при переході з системної терапії стероїдами на лікування препаратом Димол.
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки. У цьому випадку зростає ризик розвитку системних побічних ефектів.

У цих випадках рішення щодо можливості застосування препарату Димол приймає лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, зазначеній нижче в розділі 3, або відповідно до рекомендацій лікаря. Застосування назальних кортикостероїдів у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до пригнічення функції надниркових залоз — стану, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкість м’язів, зниження концентрації цукру в крові, підвищена потреба в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому разі лікар може рекомендувати прийом іншого лікувального засобу під час стресу або планового хірургічного втручання.
Щоб уникнути пригнічення функції надниркових залоз, лікар може рекомендувати прийом препарату в найменшій дозі, яка дозволяє ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
У дітей та підлітків тривале застосування назальних кортикостероїдів (таких як препарат Димол) може призвести до уповільнення темпу росту. Лікар регулярно перевірятиме ріст дитини та переконуватиметься, що вона приймає препарат у можливо найменшій ефективній дозі.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась з наведених вище ситуацій до пацієнта, перед початком застосування препарату Димол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Застосування цього препарату не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Препарат Димол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію носового аерозолю Димол, і лікар може рекомендувати ретельне спостереження, якщо пацієнт приймає такі препарати (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій: кетоконазол).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Димол має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дуже рідко можуть виникати відчуття втоми та запаморочення, які можуть бути спричинені самим захворюванням або застосуванням препарату Димол. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати такий ефект.
Препарат Димол містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить 14 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному розпиленні, що відповідає 0,014 мг/0,14 г. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ліки Димол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування дало найкращий ефект, ліки Димол слід застосовувати регулярно.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старше)

• Рекомендується застосовувати одну дозу в кожний ніздрі вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком до 12 років

• Застосування цих ліків у дітей віком до 12 років не рекомендується.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки

• Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок та печінки.

Спосіб застосування
Назальне застосування.
Слід уважно прочитати наведені нижче інструкції та застосовувати ліки виключно згідно з рекомендаціями.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Підготовка аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Якщо назальний аерозоль використовується вперше, необхідно заповнити помпу, випустивши дозу ліків у повітря.
3. Заповнити помпу, помістивши два пальці по обидва боки від помпи, а великий палець — на дно пляшечки.
4. Натиснути та відпустити помпу 6 разів, доки не утвориться дрібний розпил (див. малюнок 2).
5. Тепер помпа заповнена і готова до використання.

Малюнок 2

6. Якщо назальний аерозоль не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно знову заповнити помпу, натиснувши та відпустивши її один раз.

Застосування аерозолю

1. Протягом 5 секунд обережно струшити пляшечку, рухаючи нею вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).
2. Продути ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Тримати голову нахиленою вниз, у напрямку пальців ніг. Не відкидати голову назад.
4. Тримати пляшечку вертикально та обережно вставити наконечник дозатора в одну ніздрю.
5. Іншу ніздрю затиснути пальцем, швидко натиснути на помпу один раз і одночасно зробити легкий вдих (див. малюнок 3).
6. Видихати ротом.

Малюнок 3

7. Повторити те саме з іншою ніздрею.
8. Після введення ліків робити легкі вдихи, не відкидаючи голову назад. Це допоможе запобігти потраплянню ліків у горло та відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

9. Після кожного використання протерти наконечник дозатора чистою серветкою або серпанком і знову надіти на нього захисну кришку.
10. У разі, якщо аерозоль не розпорошується, не слід проколювати наконечник дозатора. Промити наконечник дозатора водою.

Дуже важливо застосовувати дозу, яку призначив лікар. Слід застосовувати лише ту дозу, яку призначив лікар.
Тривалість лікування
Ліки Димол можуть застосовуватися тривало. Тривалість лікування повинна відповідати періоду,
коли спостерігаються симптоми алергії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Димол
У разі застосування надмірної дози назального ліків існує невелика ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, що перевищує рекомендовану. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув ліки Димол, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги.
Пропущене застосування ліків Димол
Слід застосувати назальний аерозоль одразу, як тільки згадаєте про це, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Димол
Не слід припиняти застосування ліків Димол без попередньої консультації з лікарем, через ризик втрати ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі появи будь-яких із наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання та (або) дихання, а також раптове виникнення висипу на шкірі. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт запрокидує голову назад під час застосування носового аерозолю. Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип’є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Недостатньо часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Може викликати легке відчуття пощипування, свербіж або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла

Рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухість у ротовій порожнині

Дуже рідко трапляються побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищений очний тиск, що може призвести до втрати зору та (або) почервоніння та болю в очах. Ці побічні ефекти повідомлялися після тривалого застосування носового аерозолю, що містить пропіонат флутиказону
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висип, свербіж або почервоніння шкіри, сверблячі бульбашки на шкірі
• Бронхоспазм (звуження нижніх дихальних шляхів)

Побічні ефекти, частота яких невідома (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

• Нечітке бачення
• Утворення виразки на слизовій оболонці носа

При застосуванні препарату в великих дозах протягом тривалого часу можуть виникати системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні кортикостероїдів у вигляді носового аерозолю, ніж під час лікування кортикостероїдами, що застосовуються перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів та при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів (див. розділ 2). Кортикостероїди, що застосовуються назально, можуть впливати на нормальні процеси утворення гормонів у організмі, особливо при тривалому застосуванні високих доз. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть призвести до уповільнення темпу росту. Рідко спостерігалися випадки зниження щільності кісток (остеопорозу) при тривалому назальному застосуванні кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Димол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: Не використані ліки слід викинути через 6 місяців після
першого відкриття пляшки з носовим аерозолем.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Димол
Діючими речовинами лікарського засобу є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.
У кожному грамі суспензії міститься 1000 мікrogramів азеластину гідрохлориду
та 365 мікrogramів флутиказону пропіонату.
Після кожного натискання дозатора (0,14 г) виділяється 137 мікrogramів азеластину
гідрохлориду (що відповідає 125 мікrogramам азеластину) та 50 мікrogramів флутиказону
пропіонату.
Інші складові: натрію едетат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза,
полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт та очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Димол і що містить упаковка
Лікарський засіб Димол є білою, однорідною суспензією.
Лікарський засіб Димол доступний у флаконі з оранжевого скла з помпою-розпилювачем, назальним аплікатором
та захисним ковпачком у картонній упаковці.
Флакон об’ємом 10 мл містить 6,4 г назального аерозолю у вигляді суспензії (щонайменше
28 доз). Флакон об’ємом 25 мл містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії (щонайменше
120 доз).
Лікарський засіб Димол доступний у:

• Упаковках з 1 флаконом, що містить 6,4 г назального аерозолю у вигляді суспензії
• Упаковках з 1 флаконом, що містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії
• Колекційних упаковках по 10 флаконів, кожен з яких містить 6,4 г назального аерозолю у вигляді суспензії
• Колекційних упаковках по 3 флакони, кожен з яких містить 23 г назального аерозолю у вигляді суспензії.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft./ Mylan Hungary Ltd
Mylan utca 1
2900 Komárom
Угорщина
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: +48 22 546 64 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для реалізації в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: