Dymol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dymol, (137 microgrammi + 50 microgrammi/dose nasale), aerosol nasale, sospensione
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dymol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dymol
3. Come usare Dymol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dymol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dymol e a cosa serve

Dymol contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticarone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo come parte della reazione allergica, riducendo così i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticarone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l’infiammazione.

Dymol viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando si ritiene insufficiente il trattamento con altri medicinali somministrati per via nasale contenenti esclusivamente un antistaminico o un corticosteroide.
La rinite allergica stagionale e perenne è un tipo di reazione allergica a sostanze come: pollini (febbre da fieno), acari della polvere domestica, spore di muffa, polvere o peli di animali domestici.
Dymol allevia i sintomi dell’allergia, ad esempio: secrezione nasale, scarico nasale posteriore, starnuti, prurito e sensazione di naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dymol

Quando non usare il medicinale Dymol

• Se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o al fluticasone propionato, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dymol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso.
• Se il paziente ha un'infezione nasale. Le infezioni delle vie nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. I pazienti che hanno ricevuto terapie per infezioni nasali possono comunque continuare il trattamento dell'allergia con il medicinale Dymol.
• Se il paziente ha la tubercolosi o un'infezione non trattata.
• Se il paziente nota un cambiamento della vista o ha precedentemente ricevuto diagnosi di aumento della pressione intraoculare, glaucoma e/o cataratta. I pazienti in questa condizione saranno attentamente monitorati durante il trattamento con Dymol.
• Se il paziente ha disturbi della funzionalità surrenale. È necessario prestare cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi al trattamento con Dymol.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica. In questo caso aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.

In tali situazioni, la decisione sull'eventuale uso del medicinale Dymol spetta al medico curante.
È importante che il paziente assuma il medicinale alla dose indicata al punto 3 oppure secondo le indicazioni del medico curante. L'uso di corticosteroidi per via nasale a dosi superiori a quelle raccomandate può causare soppressione surrenale, ovvero uno stato in cui possono verificarsi perdita di peso, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare, riduzione della glicemia, aumento del desiderio di sale, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. In tal caso, il medico potrebbe consigliare l'assunzione di un altro medicinale durante periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
Per evitare la soppressione della funzionalità surrenale, il medico potrebbe raccomandare l'assunzione del medicinale alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi dell'infiammazione della mucosa nasale.
Nei bambini e negli adolescenti, l'uso prolungato di corticosteroidi per via nasale (come Dymol) può causare un rallentamento della crescita. Il medico controllerà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il medicinale venga assunto alla dose efficace più bassa possibile.
Se il paziente dovesse notare offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve rivolgersi al medico.
In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, prima di iniziare il trattamento con Dymol è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Dymol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto dell'aerosol nasale Dymol e il medico potrebbe raccomandare un controllo accurato se il paziente assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dymol ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Molto raramente possono verificarsi stanchezza e capogiri, che possono essere causati sia dalla malattia stessa sia dall'uso del medicinale Dymol. In tali casi, non si deve guidare veicoli né usare macchinari. È opportuno ricordare che il consumo di alcol può aggravare tali effetti.
Dymol contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per erogazione, pari a 0,014 mg/0,14 g. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Dymol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, il medicinale Dymol deve essere utilizzato regolarmente.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età in poi)

• Si raccomanda l’applicazione di una dose in ciascuna narice al mattino e alla sera.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

• L’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica

• Non vi sono dati disponibili sull’uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Modalità di somministrazione
Somministrazione nasale.
Leggere attentamente le istruzioni seguenti e utilizzare il medicinale esclusivamente come indicato.
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi con movimento verticale (su e giù), quindi rimuovere il tappo protettivo (vedi figura 1).

Figura 1

2. Se l’aerosol nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario riempire la pompetta premendo una dose nell’aria libera.
3. Impugnare la pompetta con due dita ai lati e il pollice appoggiato sulla base del flacone.
4. Premere e rilasciare la pompetta 6 volte fino a ottenere un nebulizzazione fine (vedi figura 2).
5. La pompetta è ora pronta all’uso.

Figura 2

6. Se l’aerosol nasale non viene utilizzato per più di 7 giorni, riempire nuovamente la pompetta premendola e rilasciandola una volta.

Utilizzo dell’aerosol

1. Agitare delicatamente il flacone per 5 secondi con movimento verticale (su e giù), quindi rimuovere il tappo protettivo (vedi figura 1).
2. Soffiare il naso per pulire le narici.
3. Tenere la testa leggermente inclinata in avanti, verso le dita dei piedi. Non gettare la testa all’indietro.
4. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire delicatamente la punta dell’erogatore in una narice.
5. Tappare l’altra narice con un dito, premere rapidamente una volta sulla pompetta e contemporaneamente effettuare un leggero respiro inspiratorio (vedi figura 3).
6. Espirare attraverso la bocca.

Figura 3

7. Ripetere la stessa procedura nell’altra narice.
8. Dopo l’applicazione del medicinale, effettuare respiri delicati e non gettare la testa all’indietro. Questo evita che il medicinale raggiunga la gola e provochi un sapore sgradevole (vedi figura 4).

Figura 4

9. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell’erogatore con un fazzoletto o un panno pulito, quindi rimettere il tappo protettivo.
10. Se l’aerosol non si spruzza, non forare la punta dell’erogatore. Lavare la punta dell’erogatore con acqua.

È importante utilizzare la dose prescritta dal medico. Utilizzare esclusivamente la dose indicata dal medico.
Durata del trattamento
Il medicinale Dymol può essere utilizzato a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui compaiono i sintomi allergici.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dymol
Nel caso di somministrazione eccessiva del medicinale nasale, il rischio di complicazioni è ridotto. Tuttavia, se si notano sintomi insoliti o se per un lungo periodo è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico. Se qualcuno, in particolare un bambino, dovesse accidentalmente ingerire il medicinale Dymol, contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Dymol
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la dose successiva all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dymol
Non interrompere il trattamento con Dymol senza consultare il medico, a causa del rischio di riduzione dell’efficacia terapeutica.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario ricorrere immediatamente all'assistenza medica qualora si manifesti uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire e/o respirare, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica.

Altri effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Epistassi

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Gusto amaro in bocca, soprattutto se il paziente inclina la testa all'indietro durante l'applicazione dell'aerosol nasale. Tale sensazione dovrebbe scomparire bevendo una bevanda analcolica alcuni minuti dopo l'applicazione del medicinale
• Cattivo odore

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Lieve irritazione all'interno del naso. Può causare una lieve sensazione di pizzicore, prurito o starnuti
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1 000):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000
persone):

• Vertigini o sonnolenza
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione intraoculare, che possono causare perdita della vista e/o arrossamento e dolore agli occhi. Tali effetti indesiderati sono stati riportati dopo un uso prolungato di aerosol nasali contenenti propionato di fluticasone
• Danni alla cute e alla mucosa nasale
• Malessere generale, sensazione di stanchezza, spossatezza o debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, vesciche pruriginose sulla cute
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree inferiori)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata
• Ulcerazione della mucosa nasale

Nel caso di utilizzo del medicinale a dosi elevate per un periodo prolungato, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l'intero organismo). La probabilità che si verifichino è notevolmente inferiore quando i corticosteroidi vengono somministrati sotto forma di aerosol nasale rispetto alla terapia con corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e in base al diverso corticosteroide utilizzato (vedere punto 2). I corticosteroidi somministrati per via nasale possono influenzare i normali processi di produzione ormonale nell'organismo, specialmente se assunti per lunghi periodi a dosi elevate. Nei bambini e negli adolescenti, tali effetti indesiderati possono causare un rallentamento della crescita. Sono stati raramente osservati casi di riduzione della densità ossea (osteoporosi) in seguito a un uso prolungato di corticosteroidi per via nasale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dymol

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e della confezione
dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dymol
Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.
Ogni grammo di sospensione contiene 1000 microgrammi di cloridrato di azelastina
e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.
Ad ogni attivazione della pompa (0,14 g) vengono rilasciati 137 microgrammi di cloridrato di azelastina
(corrispondenti a 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica,
polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcool feniletilico e acqua purificata.
Aspetto del medicinale Dymol e contenuto della confezione
Il medicinale Dymol è una sospensione bianca e omogenea.
Il medicinale Dymol è disponibile in flacone di vetro ambra con pompa spray, applicatore nasale
e tappo protettivo, contenuto in una confezione di cartone.
Il flacone da 10 ml contiene 6,4 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno
28 somministrazioni). Il flacone da 25 ml contiene 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione (almeno
120 somministrazioni).
Il medicinale Dymol è disponibile in:

• Confezioni da 1 flacone contenente 6,4 g di aerosol nasale in forma di sospensione
• Confezioni da 1 flacone contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione
• Confezioni multiplo da 10 flaconi, ciascuno contenente 6,4 g di aerosol nasale in forma di sospensione
• Confezioni multiplo da 3 flaconi, ciascuno contenente 23 g di aerosol nasale in forma di sospensione.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Germania
Mylan Hungary Kft./ Mylan Hungary Ltd
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: