Димол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дымол, (137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза назальная, аэрозоль для носа, суспензия
Азеластина гидрохлорид + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дымол и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Дымол
3. Как применять лекарственное средство Дымол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дымол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дымол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дымол содержит два действующих вещества: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.

• Азеластина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, которые организм вырабатывает как часть аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Лекарственное средство Дымол применяется для облегчения симптомов умеренного и тяжёлого сезонного и круглогодичного аллергического ринита в тех случаях, когда считается недостаточным применение других назальных лекарственных средств, содержащих только антигистаминное средство или кортикостероид.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это разновидность аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние пылевые клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Лекарственное средство Дымол облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, постназальный дренаж, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Димол

Когда не следует применять лекарственный препарат Димол

• Если у пациента имеется аллергия на азеластина гидрохлорид или флутиказона пропионат, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Димол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если у пациента имеется инфекция в области носа. Инфекцию носовых пазух следует лечить с применением антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с использованием препарата Димол.
• Если у пациента имеется туберкулёз или нелеченная инфекция.
• Если пациент отмечает нарушение зрения или в анамнезе у него ранее диагностировали повышенное внутриглазное давление, глаукому и (или) катаракту. Пациенты с такими состояниями будут находиться под тщательным наблюдением в период применения препарата Димол.
• Если у пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Димол.
• Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных побочных эффектов.

В данных случаях решение о возможности применения препарата Димол принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором может наблюдаться снижение массы тела, чувство усталости, мышечная слабость, понижение концентрации сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия, а также потемнение кожи. В таких случаях врач может назначить приём другого препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Для предотвращения подавления функции надпочечников врач может рекомендовать применение препарата в минимальной дозе, обеспечивающей эффективный контроль симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как препарат Димол) может привести к замедлению темпов роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убеждаться, что препарат принимается в возможно минимальной эффективной дозе.
Если у пациента появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений в отношении того, касается ли какое-либо из вышеуказанных состояний пациента, перед началом применения препарата Димол следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Не рекомендуется применение этого препарата у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Димол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие назального аэрозоля Димол, и врач может рекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (включая некоторые лекарства при ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Димол оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко может возникать чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением препарата Димол. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует учитывать, что употребление алкоголя может усиливать такие эффекты.
Препарат Димол содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении, что соответствует 0,014 мг/0,14 г. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Димол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего эффекта лечение препаратом Димол должно проводиться регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение этого препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ введения
Назальное применение.
Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции и применять препарат строго в соответствии с рекомендациями.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, перемещая его вверх и вниз, затем снять защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив дозу препарата в воздух.
3. Заполнить помпу, поместив два пальца по бокам помпы, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажать и отпустить помпу 6 раз до появления мелкодисперсного аэрозоля (см. рисунок 2).
5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.

Рисунок 2

6. Если назальный аэрозоль не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её один раз.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взболтать флакон, перемещая его вверх и вниз, затем снять защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистить нос, высморкавшись, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклонить голову вниз, в сторону пальцев ног. Не запрокидывать голову назад.
4. Держать флакон вертикально и аккуратно ввести наконечник дозатора в носовой ход.
5. Закрыть другой носовой ход пальцем, один раз быстро нажать на помпу и одновременно сделать лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Выдохнуть через рот.

Рисунок 3

7. Повторить ту же процедуру с другим носовым ходом.
8. После введения препарата делать лёгкие вдохи и не запрокидывать голову назад. Это поможет предотвратить попадание препарата в горло и появление неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого применения протереть наконечник дозатора чистой салфеткой или тканью и снова надеть на него защитный колпачок.
10. В случае, если аэрозоль не распыляется, нельзя протыкать наконечник дозатора. Наконечник дозатора следует промыть водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо применять только ту дозировку, которую рекомендовал врач.

Продолжительность лечения
Препарат Димол может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение препарата Димол в дозе, превышающей рекомендованную
При применении слишком большой дозы назального препарата вероятность возникновения осложнений невелика. Следует обратиться к врачу, если что-либо вызывает у пациента беспокойство или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил препарат Димол, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск приёма препарата Димол
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вспомните, а затем применить следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Димол
Не следует прекращать применение препарата Димол без консультации с врачом из-за риска снижения эффективности лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Другие побочные действия:
Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время введения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение внутри носа. Это может вызывать легкое ощущение жжения, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти побочные действия сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего пропионат флутиказона
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие волдыри на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• Нечеткость зрения
• Язва слизистой оболочки носа

При применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать системные побочные действия (побочные действия, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля, чем при лечении кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные действия могут различаться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. раздел 2). Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков эти побочные действия могут привести к замедлению темпов роста. Редко наблюдались случаи снижения плотности костей (остеопороз) при длительном применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Димол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия флакона: неиспользованное лекарство следует выбросить через 6 месяцев после первого вскрытия флакона с назальным аэрозолем.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Димол
Действующими веществами препарата являются: азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат.
В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида
и 365 микрограммов флутиказона пропионата.
При каждом нажатии дозатора (0,14 г) выделяется 137 микрограммов азеластина
гидрохлорида (что соответствует 125 микрограммам азеластина) и 50 микрограммов флутиказона
пропионата.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.
Как выглядит лекарство Димол и что содержит упаковка
Лекарство Димол представляет собой белую однородную суспензию.
Лекарство Димол выпускается во флаконе из оранжевого стекла с распылителем, назальным аппликатором и защитным колпачком в картонной пачке.
Флакон объёмом 10 мл содержит 6,4 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 28 доз). Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Лекарство Димол доступно в следующих упаковках:

• Упаковки по 1 флакону, содержащему 6,4 г назального аэрозоля в виде суспензии
• Упаковки по 1 флакону, содержащему 23 г назального аэрозоля в виде суспензии
• Сборные упаковки по 10 флаконов, каждый из которых содержит 6,4 г назального аэрозоля в виде суспензии
• Сборные упаковки по 3 флакона, каждый из которых содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производители
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Германия
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd
Mylan utca 1
2900 Komárom
Венгрия
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: +48 22 546 64 00
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями: