Fanipos Plus

Prospecto: Información para el usuario

Fanipos Plus
(137 microgramos + 50 microgramos/dosis nasal), aerosol nasal en suspensión
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fanipos Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fanipos Plus
3. Cómo usar Fanipos Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fanipos Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fanipos Plus y para qué se utiliza

Fanipos Plus contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Fanipos Plus se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de intensidad moderada a grave, cuando se considera insuficiente el tratamiento con otros medicamentos nasales que contienen únicamente un antihistamínico o un corticosteroide.

La rinitis alérgica estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como: polen (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.

Fanipos Plus alivia los síntomas alérgicos, tales como: secreción nasal, goteo posnasal, estornudos, picor o sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fanipos Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fanipos Plus:

• Si el paciente tiene alergia a clorhidrato de azelastina o propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fanipos Plus, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente ha sufrido recientemente una operación o traumatismo nasal o bucal.
• El paciente tiene una infección en la nariz. Las infecciones de los conductos nasales deben tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento por infección nasal pueden continuar el tratamiento de la alergia con el medicamento Fanipos Plus.
• El paciente padece tuberculosis o tiene una infección no tratada.
• El paciente ha notado cambios en la visión o en el pasado se le ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y (o) cataratas. Dichas personas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Fanipos Plus.
• El paciente padece trastornos de la función suprarrenal. Debe tenerse precaución al cambiar de tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con el medicamento Fanipos Plus.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave. En este caso aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estas situaciones, será el médico tratante quien decida si puede utilizarse el medicamento Fanipos Plus.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada en el apartado 3 a continuación o según las indicaciones del médico tratante. El uso de corticosteroides nasales en dosis superiores a las recomendadas puede provocar supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que pueden aparecer pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad muscular, niveles bajos de azúcar en sangre, necesidad aumentada de sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico podría recomendar tomar otro medicamento durante periodos de estrés o antes de una intervención quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico podría recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja posible que permita controlar eficazmente los síntomas de la rinitis alérgica.
En niños y adolescentes, el uso prolongado de corticosteroides nasales (como Fanipos Plus) puede provocar un retraso en el crecimiento. El médico comprobará periódicamente el crecimiento del niño y se asegurará de que el medicamento se administra en la dosis más baja eficaz posible.
Si el paciente nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar el medicamento Fanipos Plus.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Fanipos Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del aerosol nasal Fanipos Plus, y el médico podría recomendar un control cuidadoso si el paciente toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat, y medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: ketoconazol). No debe utilizarse el medicamento Fanipos Plus si se están tomando medicamentos sedantes o que actúen sobre el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Fanipos Plus tiene un efecto poco importante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Muy raramente puede presentarse sensación de fatiga, debilidad o mareo, que podrían deberse tanto a la enfermedad misma como al uso del medicamento Fanipos Plus. En tales casos no se debe conducir ni manejar máquinas. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.

Fanipos Plus contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación u hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.
Si el paciente nota molestias durante el uso del aerosol, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Fanipos Plus

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más eficaz posible, el medicamento Fanipos Plus debe utilizarse de forma regular.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

• Se recomienda aplicar una pulverización en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

• No existen datos sobre el uso de este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Vía de administración
Uso nasal.
Lea atentamente las instrucciones siguientes y utilice el medicamento exclusivamente según las indicaciones.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase la figura 1).

Figura 1

2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cebarse la bomba pulsando una vez la dosis en el aire.
3. Para cebar la bomba, coloque dos dedos a ambos lados de la bomba y el pulgar en la base del frasco.
4. Pulse y suelte la bomba 6 veces hasta obtener una fina nebulización (véase la figura 2).
5. Ahora la bomba está cebada y lista para su uso.

Figura 2

6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe volver a cebarse la bomba. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase la figura 1) y pulse y suelte la bomba una vez.

Aplicación del aerosol

1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos moviéndolo hacia arriba y hacia abajo, luego retire la tapa protectora (véase la figura 1).
2. Sopre la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Mantenga la cabeza inclinada hacia abajo, en dirección a los pies. No eche la cabeza hacia atrás.
4. Mantenga el frasco en posición vertical e introduzca suavemente la punta del aplicador en una fosa nasal.
5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, pulse la bomba una vez rápidamente y, al mismo tiempo, respire suavemente por la nariz (véase la figura 3).
6. Exhale por la boca.

Figura 3

7. Repita el mismo procedimiento en la otra fosa nasal.
8. Tras aplicar el medicamento, respire suavemente y no eche la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento alcance la garganta y cause un sabor desagradable (véase la figura 4).

Figura 4

9. Tras cada uso, limpie la punta del aplicador con un paño o toallita limpia, y vuelva a colocar la tapa protectora.
10. Si el aerosol no se pulveriza, no intente perforar la punta del aplicador. Lave la punta del aplicador con agua.

Es importante utilizar la dosis indicada por el médico. Solo debe utilizarse la dosis que haya sido prescrita.
Duración del tratamiento
Fanipos Plus puede utilizarse durante períodos prolongados. La duración del tratamiento debe corresponder al período en el que persistan los síntomas de alergia.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Fanipos Plus
Si se utiliza una dosis excesiva del medicamento nasal, existe una baja probabilidad de que se produzcan complicaciones. Debe consultarse al médico si algo preocupa al paciente o si durante un período prolongado se ha administrado una dosis superior a la recomendada. Si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente el medicamento Fanipos Plus, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Fanipos Plus
Debe aplicar el aerosol nasal tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fanipos Plus
No debe interrumpirse el tratamiento con Fanipos Plus sin consultar al médico, debido al riesgo de que el tratamiento pierda eficacia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debería desaparecer si, unos minutos después de aplicar el medicamento, el paciente toma una bebida sin alcohol.
• Mal olor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Ligera irritación en el interior de la nariz. Puede provocar una sensación leve de picazón, escozor o estornudos.
• Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• Sequedad de boca

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión intraocular, lo que podría provocar pérdida de la visión y/o enrojecimiento y dolor ocular. Estos efectos adversos se han notificado tras el uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Lesión de la piel y de la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupción cutánea, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas con picazón en la piel
• Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe acudirse inmediatamente a un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y/o respirar, así como aparición repentina de erupción cutánea. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.
  Advertencia: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

Cuando se utiliza este medicamento en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden presentarse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es considerablemente menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran por vía oral. Estos efectos pueden variar entre diferentes pacientes y tras la administración de distintos medicamentos corticosteroides (ver sección 2).
Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden afectar a los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente si se toman durante mucho tiempo y en dosis elevadas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden provocar una disminución en la velocidad de crecimiento.
En casos raros, se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) tras la administración prolongada de corticosteroides por vía nasal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fanipos Plus

Mantenga el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: Debe desecharse cualquier medicamento no utilizado tras 6 meses de la primera apertura del aerosol nasal.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el fregadero ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fanipos Plus
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada mL de suspensión contiene 1 000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Cada pulverización (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (equivalente a 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol (E 422), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol fenetílico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fanipos Plus y contenido del envase
El medicamento Fanipos Plus es un aerosol nasal blanco en forma de suspensión, disponible en un frasco de vidrio ámbar equipado con un pulverizador, aplicador nasal y tapón protector.
Cada frasco con una capacidad de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Cada envase contiene un frasco con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión, o un envase múltiple que contiene tres frascos, cada uno con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
República Checa

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Azelastin/Fluticason ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Spr Spram Nasenspray, Suspension
Bulgaria: Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия
Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Chequia: Azelastin/Flutikason Teva
Croacia: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Dinamarca: Duonasa
Estonia: Azelastine/Fluticasone Teva
Finlandia: Duonasa 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenns neng, suspensio
Francia: AZELASTINE CHLORHYDRATE /FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulv pulvon, nasale
España: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensión para pulverización nasal
Países Bajos: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Irlanda: Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Islandia: Duonasa
Lituania: Azelastine /Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramų/ spūstelėjime nosies purškalas (suspensija)
Letonia: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Alemania: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sproogram Nasenspray, Suspension
Noruega: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Polonia: Fanipos Plus
Portugal: Azelastina + Fluticasona Teva
Eslovaquia: Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov
Suecia: Azelastin/Flutikason Teva