Фанипос плюс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фанипос Плюс
(137 микрограмм + 50 микрограмм)/доза, назальный аэрозоль, суспензия
Азеластини гидрохлоридум + Флутиказони пропионат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Фанипос Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фанипос Плюс
3. Как применять лекарство Фанипос Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Фанипос Плюс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фанипос Плюс и для чего оно применяется

Фанипос Плюс содержит два активных вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют, предотвращая действие веществ, таких как гистамин, которые организм вырабатывает в рамках аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Фанипос Плюс применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжёлой степени, если применение других назальных препаратов, содержащих только антигистаминное средство или кортикостероид, считается недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это вид аллергической реакции на такие вещества, как пыльца растений (сенная лихорадка), домашние пылевые клещи, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Фанипос Плюс облегчает симптомы аллергии, например: выделения из носа, постназальный дренаж, чихание, зуд или ощущение заложенности носа.

2. Важная информация перед применением лекарства Фанипос Плюс

Когда не применять лекарство Фанипос Плюс:

• Если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид азеластина или пропионат флутиказона, либо на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Фанипос Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• Пациент недавно перенес операцию или травму носа или полости рта.
• У пациента имеется инфекция носа. Инфекцию носовых ходов следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Лица, которым проводилось лечение инфекции носа, могут продолжать терапию аллергии с применением лекарства Фанипос Плюс.
• Пациент болеет туберкулезом или имеет не вылеченную инфекцию.
• У пациента отмечается изменение зрения или в анамнезе ранее диагностировалось повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Такие пациенты будут находиться под тщательным наблюдением в период применения лекарства Фанипос Плюс.
• У пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. Необходимо соблюдать осторожность при переходе с системной терапии стероидами на лечение препаратом Фанипос Плюс.
• Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени. В этом случае возрастает риск развития системных побочных эффектов.

В этих случаях решение о возможности применения лекарства Фанипос Плюс принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал препарат в дозе, указанной в пункте 3 ниже, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Применение назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором может наблюдаться снижение массы тела, появление чувства усталости, слабость мышц, пониженная концентрация сахара в крови, повышенная потребность в соли, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи. В таком случае врач может назначить приём другого препарата в период стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может назначить приём препарата в минимальной дозе, достаточной для эффективного контроля симптомов воспаления слизистой оболочки носа.
У детей и подростков длительное применение назальных кортикостероидов (таких как Фанипос Плюс) может привести к замедлению темпов роста. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и убеждаться, что препарат принимается в возможно минимальной эффективной дозе.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед началом применения лекарства Фанипос Плюс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети
Применение этого препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.

Фанипос Плюс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие назального аэрозоля Фанипос Плюс, и врач может назначить тщательный контроль, если пациент принимает такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицестат, и лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций: кетоконазол). Не применять лекарство Фанипос Плюс при одновременном приёме успокоительных средств или препаратов, действующих на центральную нервную систему.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Фанипос Плюс оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Очень редко может возникать чувство усталости, слабость или головокружение, которые могут быть вызваны как самим заболеванием, так и применением лекарства Фанипос Плюс. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Следует учитывать, что употребление алкоголя может усилить такие эффекты.

Фанипос Плюс содержит бензалкония хлорид.
Этот препарат содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк внутри носа, особенно при длительном применении.
Если во время применения аэрозоля пациент ощущает дискомфорт, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как применять лекарство Фанипос Плюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучшего эффекта лекарство Фанипос Плюс необходимо применять регулярно.
Следует избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется применять по одной дозе в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

• Применение этого препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Отсутствуют данные по применению у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения
Применение назальное.
Следует внимательно прочитать приведённые ниже инструкции и применять препарат строго по рекомендациям.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взбалтывать флакон, двигая им вверх и вниз, затем снять защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2. Если назальный аэрозоль используется впервые, необходимо заполнить помпу, распылив одну дозу препарата в воздух.
3. Заполнить помпу, поместив два пальца по обе стороны от помпы, а большой палец — на дно флакона.
4. Нажимать и отпускать помпу 6 раз, пока не появится мелкая струя аэрозоля (см. рисунок 2).
5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.

Рисунок 2

6. Если назальный аэрозоль не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу. В течение 5 секунд аккуратно взбалтывать флакон, двигая им вверх и вниз, затем снять защитный колпачок (см. рисунок 1), после чего один раз нажать и отпустить помпу.

Применение аэрозоля

1. В течение 5 секунд аккуратно взбалтывать флакон, двигая им вверх и вниз, затем снять защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистить носовые ходы, высморкавшись.
3. Наклонить голову вперёд, в сторону пальцев ног. Не запрокидывать голову назад.
4. Держать флакон вертикально и аккуратно ввести распылитель в одно ноздрю.
5. Закрыть другой носовой ход пальцем, быстро один раз нажать на помпу и одновременно сделать лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Выдохнуть через рот.

Рисунок 3

7. Повторить те же действия со второй ноздрёй.
8. После введения препарата делать лёгкие вдохи и не запрокидывать голову назад. Это поможет предотвратить попадание лекарства в горло и появление неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого применения протереть наконечник дозатора чистой салфеткой или сухой тканью и снова надеть на него защитный колпачок.
10. При отсутствии распыления аэрозоля не следует прокалывать наконечник дозатора. Промыть наконечник дозатора водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку.

Продолжительность лечения
Фанипос Плюс может применяться длительно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Фанипос Плюс
При применении слишком высокой дозы назального препарата существует небольшая вероятность возникновения осложнений. Следует обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо опасения или если в течение длительного времени применялась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил препарат Фанипос Плюс, необходимо немедленно связаться с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата Фанипос Плюс
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только вы вспомнили, а затем продолжить применение следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фанипос Плюс
Не следует прекращать применение препарата Фанипос Плюс без консультации с врачом, поскольку это может привести к снижению эффективности лечения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фанипос Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент запрокидывает голову назад во время применения назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если пациент выпьёт безалкогольный напиток через несколько минут после применения препарата.
• Неприятный запах

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение внутри носа. Может вызывать лёгкое ощущение жжения, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, которые могут привести к потере зрения и (или) покраснению и болям в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назального аэрозоля, содержащего пропионат флутиказона.
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Недомогание, чувство усталости, истощения или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и (или) дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Могут быть признаками тяжёлой

аллергической реакции. Внимание: эти симптомы возникают очень редко.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нечёткое зрение
• Язва слизистой оболочки носа

При длительном применении препарата в высоких дозах могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с лечением кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у разных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2).
Кортикостероиды, применяемые интраназально, могут влиять на нормальные процессы выработки гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков эти побочные эффекты могут привести к замедлению темпов роста.
В редких случаях наблюдалось снижение плотности костей (остеопороз) при длительном интраназальном применении кортикостероидов.
Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Фанипос Плюс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия флакона: Неиспользованный препарат следует выбросить спустя 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фанипоз Плюс
Действующими веществами лекарства являются: азеластина гидрохлорид и пропионат флутиказона.
Каждый мл суспензии содержит 1 000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365
микрограммов пропионата флутиказона.
При каждом нажатии на дозатор (0,14 г) выделяется 137 микрограммов азеластина
гидрохлорида (что соответствует 125 микрограммам азеластина) и 50 микрограммов пропионата
флутиказона.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерол (Е 422), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фанипоз Плюс и что содержит упаковка
Лекарство Фанипоз Плюс — это белый назальный аэрозоль в виде суспензии, выпускаемый во флаконе из оранжевого стекла с распылителем, назальным аппликатором и колпачком.
Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального аэрозоля в виде суспензии (не менее 120 доз).
Каждая упаковка содержит один флакон с 23 г назального аэрозоля в виде суспензии или групповая упаковка, содержащая три флакона, каждый из которых содержит по 23 г назального аэрозоля в виде суспензии.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нидерланды

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Чешская Республика

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 345 93 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Azelastin/Fluticason ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Spr Spram Nasenspray, Suspension
Болгария: Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия
Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Чехия: Azelastin/Flutikason Teva
Хорватия: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija
Дания: Duonasa
Эстония: Azelastine/Fluticasone Teva
Финляндия: Duonasa 125 mikrogrammaa + 50 mikrogrammaa / annos nenns neng, suspensio
Франция: AZELASTINE CHLORHYDRATE /FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulv pulvon , nasale
Испания: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensiio para pulverizaciri nasal
Нидерланды: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Ирландия: Nasusaf 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension
Исландия: Duonasa
Литва: Azelastine /Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mkrogramų/ spūsnyje nosies purškalas (suspensija)
Латвия: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Германия: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sproogram Nasenspray, Suspension
Норвегия: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva
Польша: Фанипоз Плюс
Португалия: Azelastina + Fluticasona Teva
Словакия: Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov
Швеция: Azelastin/Flutikason Teva